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ASSISTANT DE SURVEILLANCE DE LA STIMULATION DE LA RÉGION DU FAISCEAU DE BRANCHE GAUCHE (LBBAP) : ÉVALUATION D'UNE SOLUTION ECG PORTABLE (LBBOT)

27 novembre 2025 mis à jour par: MicroPort CRM

ASSISTANT DE SURVEILLANCE DE LA STIMULATION DE LA RÉGION DE LA BRANCHE GAUCHE (LBBAP) : ÉVALUATION D'UNE SOLUTION ECG PORTABLE

Évaluer la capacité de surveiller les critères de succès du LBB avec l'utilisation d'un système ECG intelligent (moniteur ECG, câble ECG 12 dérivations, logiciel de visualisation ECG) lors d'une implantation de dispositif cardiaque impliquant le placement d'une sonde de stimulation dans la zone du septum interventriculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique vise à fournir aux médecins une solution portable et facile à utiliser pour afficher l'ECG et à fournir le calcul automatique des indicateurs ECG clés (temps d'activation ventriculaire gauche (LVAT) et intervalle V6-V1) pour la procédure d'implantation du bloc de branche gauche (LBB). Cela permet aux médecins de se concentrer sur le placement des électrodes avec le bénéfice des mesures ECG immédiates grâce au logiciel automatique.

Le système Smart ECG est un dispositif de classe IIA et il est composé de :

  1. Smart ECG marqué CE, dispositif médical de classe IIa (règle 10 de l'annexe VIII du MDR)
  2. Logiciel de visualisation ECG (HookUp SmartV2) (fournissant l'affichage ECG 12 dérivations + mesures automatiques des intervalles + tracé d'ombre pour la visualisation du QRS) Dispositif médical de classe IIa (règle 11 de l'annexe VIII du MDR).
  3. Câbles ECG 12 dérivations marqués CE, radiotransparents et résistants à la défibrillation (dispositif de classe I)
  4. PC commercial utilisé en combinaison avec les dispositifs évalués

L'étude est une étude pré-commercialisation, non pivotale : le logiciel HookUp Smart V2 est un dispositif non implantable de classe IIA, sans interaction avec le corps humain et la démonstration de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance est basée uniquement sur les résultats des méthodes d'essai non cliniques (comme l'article 61(10) du MDR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Besançon, France, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Besançon
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, France, 63003
      • Grenoble, France, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Montpellier, France, France, 34000
        • Recrutement
        • Clinique du Millénaire
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujet avec indication pour LBBAP utilisant un système de surveillance ECG en électrophysiologie (système EP) dans le cadre d'une procédure d'implantation de stimulateur cardiaque, de CRT-P ou de CRT-D (implantation de novo, révision de dispositif ou mise à niveau incluant LOT-CRT)
  • Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Sujet incapable ou sous tutelle
  • Incapacité à comprendre l'objectif de l'étude
  • Sujets mineurs
  • Femmes non ménopausées
  • Patients implantés avec d'autres dispositifs non cardiaques électriquement actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du système ECG intelligent chez les sujets avec indication pour LBBAP
Le système ECG intelligent sera utilisé en plus du système EP chez les sujets avec indication pour LBBAP
Dispositif: Implant LBBAP
Utilisation du système ECG intelligent pendant l'implantation du LBB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de surveiller les critères de réussite de LBB grâce à l'utilisation du système ECG intelligent
Délai: ligne de base / procédure
Proportion des investigateurs fournissant une évaluation globale favorable (évaluée « BON ou ACCEPTABLE ») sur une échelle en quatre points (BON, ACCEPTABLE, MAUVAIS, TRÈS MAUVAIS) concernant l'utilisation du système ECG intelligent pour réaliser le pacing de la zone LBB.
ligne de base / procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision des deux mesures (LVAT et V6-V1)
Délai: ligne de base / procédure
L'exactitude des deux mesures (LVAT et V6-V1) pendant la position finale de la sonde LBB (LBBAP) sera évaluée séparément en comparant les méthodes manuelles et automatiques.
ligne de base / procédure
Identification des transitions LBB
Délai: ligne de base / procédure
Concordance entre l'EP et l'ECG intelligent pour l'identification des transitions du bloc de branche gauche (non sélectif à sélectif ou non sélectif à LVSP, lors du test de seuil à la position finale de la sonde)
ligne de base / procédure
Type de capture LBB
Délai: ligne de base / procédure
Concordance du type de capture du LBB tel que déterminé par l'EP vs les signaux ECG Smart (LBBAP, probable LBBAP, LVSP) - basée sur une revue centralisée en aveugle de la capture d'écran annotée par l'EP et des enregistrements ECG Smart
ligne de base / procédure
Analyse de la qualité du signal
Délai: ligne de base / procédure
Comparaison de l'ECG intelligent par rapport à l'analyse de la qualité du signal EP (rapport signal/bruit, analyses de fréquence)
ligne de base / procédure
Satisfaction de l'investigateur
Délai: ligne de base / procédure
Questionnaire de satisfaction de l'investigateur sur l'utilisation du système ECG intelligent pendant toute la procédure (c'est-à-dire la configuration du système pour la procédure, le suivi de la progression des dérivations, l'évaluation de la capture de stimulation)
ligne de base / procédure
Signalement de sécurité
Délai: ligne de base / procédure
Pour signaler tout SADE, ADE, DD survenu pendant la procédure d'investigation
ligne de base / procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort CRM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Estimé)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSEN01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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