VASEN HAARAKONJUKTION ALUEEN SYTYKYN (LBBAP) VALVONTA-AVUSTAJA: KANNATTAVAN EKG-RATKAISUN ARVIOINTI (LBBOT)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: MicroPort CRM
VASEN SARREN HAARAN ALUEEN SYNKRONOINTI (LBBAP) VALVONTA-AVUSTAJA: KANNETTAVAN EKG-RATKAISUN ARVIOINTI
Arvioida kykyä seurata LBB:n onnistumiskriteerejä älykkään EKG-järjestelmän (EKG-monitori, 12-liitin EKG-kaapeli, EKG-katseluohjelmisto) avulla sydänlaitteen asennuksen aikana, jossa kärkysydänjohdin asetetaan kammioväliseinän alueelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus pyrkii tukemaan lääkäreitä kannettavalla ja helppokäyttöisellä ratkaisulla EKG:n näyttämiseen sekä tarjoamaan automaattisen laskennan keskeisistä EKG-indikaattoreista (vasemman kammion aktivointiaika (LVAT) ja V6-V1-väli) LBB-implantointimenettelyä varten. Tämä antaa lääkäreiden keskittyä johtosijoitteluun hyötyen välittömistä EKG-mittauksista automaattisen ohjelmiston ansiosta.
Smart ECG -järjestelmä on luokan IIA laite, ja se koostuu:
- CE-merkitystä Smart ECG:stä, luokan IIa lääkinnällinen laite (sääntö 10, MDR:n liite VIII)
- EKG-katseluohjelmisto (HookUp SmarV2) (tarjoaa 12-liitännän EKG-näytön + automaattiset välimittaukset + varjopiirros QRS:n visualisointia varten) luokan IIa lääkinnällinen laite (sääntö 11, MDR:n liite VIII).
- CE-merkitystä 12-liitännän EKG-kaapeleista, radioläpäiseviä ja defibrilloinninkestäviä (luokan I laite)
- Kaupallista tietokonetta, jota käytetään yhdessä arvioitavien laitteiden kanssa
Tutkimus on markkinoilletuloedeltävä, ei-päättävä tutkimus: HookUp Smart V2 -ohjelmisto on ei-implantoitava luokan IIA laite, jolla ei ole vuorovaikutusta ihmiskehon kanssa, ja yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittaminen perustuu yksinomaan ei-kliinisten testausmenetelmien tuloksiin (kuten MDR:n artikla 61(10)).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Martino, Project Manager
- Puhelinnumero: +393351005007
- Sähköposti: maria.martino@crm.microport.com
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Besançon, France, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Badoz
- Puhelinnumero: 0033 3 81 66 82 17
- Sähköposti: mbadoz@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, France, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre- Antoine Catalan
- Sähköposti: pacatalan@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, France, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien Carabelli
- Puhelinnumero: 0033 476765437
- Sähköposti: acarabelli@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, France, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Clinique du Millénaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Clémenty
- Puhelinnumero: 0033 618072141
- Sähköposti: nclementy@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilas, jolla on indikaatio LBBAP:lle käyttäen elektrofysiologista EKG-seurantajärjestelmää (EP-järjestelmä) osana sydämentahdistin-, CRT-P- tai CRT-D-implantointimenettelyä (de novo -implantti, laitekorjaus tai päivitys, mukaan lukien LOT-CRT)
- Potilas on allekirjoittanut ja päivätnyt informoituun suostumukseen liittyvän lomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyyden alainen potilas tai holhouksen alainen
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
- Alaikäiset potilaat
- Ei-menopaussin läpikäyneet naiset
- Potilaat, joille on implantoitu muita sähköisesti aktiivisia ei-sydänlaitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykkään EKG-järjestelmän käyttö potilaalla, jolla on indikaatio LBBAP:lle
Älykästä EKG-järjestelmää käytetään EP-järjestelmän lisäksi potilailla, joilla on indikaatio LBBAP:lle
|
Älykkään EKG-järjestelmän käyttö LBB-implantin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky seurata LBB:n onnistumiskriteerejä Smart ECG -järjestelmän avulla
Aikaikkuna: peruslinja / menettely
|
Tutkijoiden osuus, jotka antavat kokonaisarvioinnin suotuisana (arvioitu "HYVÄ tai HYVÄKSYTTÄVÄ") neliportaisella asteikolla (HYVÄ, HYVÄKSYTTÄVÄ, HEIKKO, ERITTÄIN HEIKKO) älykkään EKG-järjestelmän käytöstä LBB-alueen sydänsähkökäynnistystä varten.
|
peruslinja / menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden mittauksen (LVAT ja V6-V1) tarkkuus
Aikaikkuna: perusarvo / toimenpide
|
Kahden mittauksen (LVAT ja V6-V1) tarkkuutta lopullisen LBB-elektrodin asennon (LBBAP) aikana arvioidaan erikseen vertaamalla manuaalisia ja automaattisia menetelmiä.
|
perusarvo / toimenpide
|
|
LBB-siirtymien tunnistaminen
Aikaikkuna: perustaso/ toimenpide
|
Yhtäpitävyys EP:n ja Smart ECG:n välillä LBB-siirtymien tunnistamiseksi (ei-selektiivisestä selektiiviseen tai ei-selektiivisestä LVSP:hen, kynnystestin aikana lopullisessa johtoasennossa)
|
perustaso/ toimenpide
|
|
LBB:n kaappauksen tyyppi
Aikaikkuna: perusarvo / menettely
|
LBB-kytkentätyypin yhteensopivuus sähköfysiologisen (EP) vs. Smart ECG -signaalien määrittämänä (LBBAP, todennäköinen LBBAP, LVSP) - perustuu keskitettyyn sokeaan arviointiin EP-merkitystä näyttökuvasta ja Smart ECG -tallenteista
|
perusarvo / menettely
|
|
Signaalin laadun analyysi
Aikaikkuna: alkuperäinen toimenpide
|
Älykkään EKG:n ja EP-signaalin laatuanalyysin vertailu (signaali-kohinasuhde, taajuusanalyysit)
|
alkuperäinen toimenpide
|
|
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: perusarvo/ toimenpide
|
Tutkijan tyytyväisyyskysely Smart ECG -järjestelmän käytöstä koko toimenpiteen aikana (eli järjestelmän valmistelu toimenpiteeseen, johtojen etenemisen seuranta, pacing-kapituksen arviointi)
|
perusarvo/ toimenpide
|
|
Turvallisuusraportointi
Aikaikkuna: perusarvo / toimenpide
|
Ilmoittaaksesi kaikista tutkimusmenettelyn aikana tapahtuneista SADE-, ADE- tai DD-tapauksista
|
perusarvo / toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSEN01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .