ASISTENTE DE MONITORIZACIÓN DE LA ESTIMULACIÓN DEL ÁREA DE LA RAMA IZQUIERDA (LBBAP): EVALUACIÓN DE UNA SOLUCIÓN PORTÁTIL DE ECG (LBBOT)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: MicroPort CRM
ASISTENTE DE MONITORIZACIÓN DE LA ESTIMULACIÓN DEL ÁREA DE LA RAMA IZQUIERDA (LBBAP): EVALUACIÓN DE UNA SOLUCIÓN ECG PORTÁTIL
Para evaluar la capacidad de monitorizar los criterios de éxito del LBB con el uso de un sistema ECG inteligente (monitor ECG, cable ECG de 12 derivaciones, software visor ECG) durante una implantación de dispositivo cardíaco que implica la colocación de un cable de estimulación en el área del tabique interventricular
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica tiene como objetivo proporcionar a los médicos una solución portátil y fácil de usar para mostrar ECG y ofrecer el cálculo automático de indicadores clave de ECG (tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LVAT) e intervalo V6-V1) para el procedimiento de implante de LBB. Esto permite a los médicos concentrarse en la colocación de los electrodos con el beneficio de mediciones de ECG inmediatas gracias al software automático.
El sistema Smart ECG es un dispositivo de clase IIA y está compuesto por:
- Smart ECG con marcado CE, dispositivo médico de clase IIa (regla 10 Anexo VIII del MDR)
- Software visor de ECG (HookUp SmarV2) (que proporciona visualización de ECG de 12 derivaciones + mediciones automáticas de intervalos + gráfico de sombra para visualización de QRS) Dispositivo médico de clase IIa (regla 11 Anexo VIII del MDR).
- Cables de ECG de 12 derivaciones con marcado CE, radiotransparentes y a prueba de desfibrilación (dispositivo de clase I)
- PC comercial utilizado en combinación con los dispositivos bajo evaluación
El estudio es un estudio precomercial, no pivotal: el software HookUp Smart V2 es un dispositivo no implantable de clase IIA, sin interacción con el cuerpo humano y la demostración de conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento se basa únicamente en los resultados de métodos de prueba no clínicos (según el artículo 61(10) del MDR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Martino, Project Manager
- Número de teléfono: +393351005007
- Correo electrónico: maria.martino@crm.microport.com
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Besançon, France, Francia, 25030
- Aún no reclutando
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- Marc Badoz
- Número de teléfono: 0033 3 81 66 82 17
- Correo electrónico: mbadoz@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, France, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Pierre- Antoine Catalan
- Correo electrónico: pacatalan@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, France, Francia, 38043
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble Alpes
-
Contacto:
- Adrien Carabelli
- Número de teléfono: 0033 476765437
- Correo electrónico: acarabelli@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, France, Francia, 34000
- Reclutamiento
- Clinique du Millénaire
-
Contacto:
- Nicolas Clémenty
- Número de teléfono: 0033 618072141
- Correo electrónico: nclementy@yahoo.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con indicación para LBBAP utilizando un sistema de monitorización ECG de electrofisiología (Sistema EP) como parte del procedimiento de implante de marcapasos o CRT-P o CRT-D (implante de novo, revisión del dispositivo o actualización incluyendo LOT-CRT)
- El sujeto firmó y fechó el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sujeto incapacitado o bajo tutela
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio
- Sujetos menores de edad
- Mujeres no menopáusicas
- Pacientes implantados con otros dispositivos no cardíacos eléctricamente activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso del sistema ECG inteligente en sujetos con indicación para LBBAP
El sistema ECG inteligente se utilizará además del sistema de EP en sujetos con indicación para LBBAP
|
Uso del sistema ECG inteligente durante el implante de LBB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de monitorizar los criterios de éxito del LBB mediante el uso del sistema Smart ECG
Periodo de tiempo: baseline/procedimiento
|
Proporción de investigadores que proporcionan una evaluación general favorable (calificada como "BUENA o ACEPTABLE") en una escala de cuatro puntos (BUENA, ACEPTABLE, DEFICIENTE, MUY DEFICIENTE) sobre el uso del sistema Smart ECG para lograr la estimulación en la zona del fascículo izquierdo.
|
baseline/procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de las dos mediciones (LVAT y V6-V1)
Periodo de tiempo: baseline/ procedimiento
|
La precisión de las dos mediciones (LVAT y V6-V1) durante la posición final del electrodo LBB (LBBAP) se evaluará por separado comparando los métodos manuales y automáticos.
|
baseline/ procedimiento
|
|
Identificación de las transiciones del LBB
Periodo de tiempo: baseline/ procedure
|
Concordancia entre EP y Smart ECG para la identificación de transiciones de LBB (no selectivas a selectivas o no selectivas a LVSP, durante la prueba de umbral en la posición final del cable)
|
baseline/ procedure
|
|
Tipo de captura LBB
Periodo de tiempo: baseline/ procedimiento
|
Concordancia del tipo de captura de LBB determinada por señales de EP frente a ECG inteligente (LBBAP, probablemente LBBAP, LVSP) - basada en la revisión centralizada ciega de la captura de pantalla anotada por EP y las grabaciones de ECG inteligente
|
baseline/ procedimiento
|
|
Análisis de calidad de señal
Periodo de tiempo: baseline/procedimiento
|
Comparación de ECG inteligente frente al análisis de calidad de señal EP (relación señal-ruido, análisis de frecuencia)
|
baseline/procedimiento
|
|
Satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: baseline/procedimiento
|
Cuestionario de satisfacción del investigador sobre el uso del sistema Smart ECG durante todo el procedimiento (es decir, configurar el sistema para el procedimiento, monitorizar la progresión de los electrodos, evaluar la captura de estimulación)
|
baseline/procedimiento
|
|
Informes de seguridad
Periodo de tiempo: baseline/ procedure
|
Para informar cualquier SADE, ADE, DD ocurrido durante el procedimiento de investigación
|
baseline/ procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSEN01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .