Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEFT BUNDLE BRANCH AREA PACING (LBBAP) MONITORING ASSISTANT: EVALUERING AF EN PORTABEL EKG-LØSNING (LBBOT)

27. november 2025 opdateret af: MicroPort CRM

OVERVÅGNINGSASSISTENT FOR VENSTRE BUNDELGRENSOMRÅDEPACING (LBBAP): EVALUERING AF EN BÆRBAR EKG-LØSNING

At evaluere evnen til at overvåge LBB succes kriterier med anvendelse af et Smart ECG system (ECG monitor, 12 ledninger ECG kabel, ECG viewer software) under en kardiologisk enhedsimplantation, der involverer placering af en pacemakerledning i området mellem ventriklerne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse har til formål at støtte læger med en bærbar og nem at bruge løsning til at vise EKG og give automatisk beregning af centrale EKG-indikatorer (venstre ventrikels aktiveringstid (LVAT) og V6-V1-interval) til LBB-implantationsprocedure. Dette giver lægerne mulighed for at koncentrere sig om elektrodepositionering med fordel af øjeblikkelige EKG-målinger takket være den automatiske software.

Smart EKG-systemet er en klasse IIA-enhed og består af:

  1. CE-mærket Smart EKG, klasse IIa medicinsk udstyr (regel 10 bilag VIII til MDR)
  2. EKG-visningssoftware (HookUp SmartV2) (som giver 12-leds EKG-visning + automatiske intervalmålinger + skyggeplot til QRS-visualisering) klasse IIa medicinsk udstyr (regel 11 bilag VIII til MDR).
  3. CE-mærkede 12-leds EGK-kabler radiotransparente og defibrillationssikre (klasse I-enhed)
  4. Kommerciel PC brugt i kombination med de enheder, der evalueres

Studiet er en præ-markedsføring, ikke-afgørende undersøgelse: HookUp Smart V2-software er en ikke-implanterbar klasse IIA-enhed uden interaktion med den menneskelige krop, og demonstrationen af overensstemmelse med generelle sikkerheds- og ydeevnekrav er udelukkende baseret på resultaterne af ikke-kliniske testmetoder (som artikel 61(10) fra MDR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Besançon, France, Frankrig, 25030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrig, 63003
      • Grenoble, France, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation for LBBAP ved brug af et elektrofysiologisk EKG-overvågningssystem (EP-system) som en del af pacemaker- eller CRT-P- eller CRT-D-implantationsprocedure (de novo-implantation, enhedsrevision eller opgradering inklusive LOT-CRT)
  • Patient har underskrevet og dateret ICF

Eksklusionskriterier:

  • Inkapaciteret patient eller under vergemål
  • Manglende evne til at forstå formålet med studiet
  • Mindreårige patienter
  • Ikke-menopausale kvinder
  • Patienter implanteret med andre elektrisk aktive ikke-hjertelige enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af Smart ECG-system hos patient med indikation for LBBAP
Smart EKG-system vil blive brugt sammen med EP-systemet hos forsøgspersoner med indikation for LBBAP
Enhed: LBBAP-implantat
Brug af Smart ECG-system under LBB-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at overvåge LBB-succeskriterier ved hjælp af Smart ECG-systemet
Tidsramme: basislinje/ procedure
Andel af undersøgere, der giver en samlet gunstig vurdering (vurderet som "GOD eller ACCEPTABLE") på en firepunkts skala (GOD, ACCEPTABLE, DÅRLIG, MEGET DÅRLIG) ved anvendelse af Smart ECG-systemet til at opnå pacing i LBB-området.
basislinje/ procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af de to målinger (LVAT og V6-V1)
Tidsramme: baseline/ procedure
Nøjagtigheden af de to målinger (LVAT og V6-V1) under den endelige LBB-lederposition (LBBAP) vil blive vurderet separat ved at sammenligne manuelle og automatiske metoder.
baseline/ procedure
Identifikation af LBB-overgange
Tidsramme: baseline/ procedure
Overensstemmelse mellem EP og Smart ECG til identificering af LBB-overgange (ikke-selektive til selektive eller ikke-selektive til LVSP, under tærskeltest ved endelig ledningsposition)
baseline/ procedure
Type LBB-capture
Tidsramme: baseline / procedure
Overensstemmelse af type LBB-fangst som bestemt af EP vs Smart ECG-signaler (LBBAP, sandsynligvis LBBAP, LVSP) - baseret på centraliseret blindet gennemgang af EP-annoterede skærmbilleder og Smart ECG-optagelser
baseline / procedure
Signal kvalitetsanalyse
Tidsramme: baseline/ procedure
Sammenligning af Smart ECG versus EP-signalkvalitetsanalyse (signal-til-støj-forhold, frekvensanalyser)
baseline/ procedure
Undersøgers tilfredshed
Tidsramme: baseline/ procedure
Undersøgers tilfredshedsspørgeskema om brugen af Smart ECG-systemet under hele proceduren (dvs. indstilling af systemet til proceduren, overvågning af kateterfremgang, vurdering af pacemakerstimulering)
baseline/ procedure
Sikkerhedsrapportering
Tidsramme: basislinje/ procedure
For at rapportere eventuelle SADE, ADE, DD, der er opstået under undersøgelsesproceduren
basislinje/ procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSEN01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med LBBAP-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner