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MONITORING-ASSISTENT FÜR DIE LINKSBÜNDELSTAMMAREAPACING (LBBAP): EVALUIERUNG EINER TRAGBAREN EKG-LÖSUNG (LBBOT)

27. November 2025 aktualisiert von: MicroPort CRM

LEFT BUNDLE BRANCH AREA PACING (LBBAP) MONITORING ASSISTANT: EVALUATION OF A PORTABLE ECG SOLUTION

Zur Bewertung der Fähigkeit, die LBB-Erfolgskriterien mit einem Smart-ECG-System (ECG-Monitor, 12-Kanal-ECG-Kabel, ECG-Viewer-Software) während einer Herzschrittmacherimplantation mit Platzierung einer Schrittmacherelektrode im Bereich des interventrikulären Septums zu überwachen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Untersuchung zielt darauf ab, Ärzten mit einer tragbaren und einfach zu bedienenden Lösung zu unterstützen, um EKG anzuzeigen und automatische Berechnungen wichtiger EKG-Indikatoren (Linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT) und V6-V1-Intervall) für LBB-Implantationsverfahren bereitzustellen. Dies ermöglicht es Ärzten, sich auf die Platzierung der Elektrode zu konzentrieren, mit dem Vorteil sofortiger EKG-Messungen dank der automatischen Software.

Das Smart-EKG-System ist ein Gerät der Klasse IIA und besteht aus:

  1. CE-gekennzeichnetes Smart EKG, Medizinprodukt der Klasse IIa (Regel 10 Anhang VIII der MDR)
  2. EKG-Betrachtungssoftware (HookUp SmarV2) (bietet 12-Kanal-EKG-Anzeige + automatische Intervallmessungen + Schattenplot zur QRS-Visualisierung) Medizinprodukt der Klasse IIa (Regel 11 Anhang VIII der MDR).
  3. CE-gekennzeichnete 12-Kanal-EKG-Kabel, strahlentransparent und defibrillationssicher (Gerät der Klasse I)
  4. Kommerzieller PC, der in Kombination mit den bewerteten Geräten verwendet wird

Die Studie ist eine prämarktfähige, nicht ausschlaggebende Studie: Die HookUp Smart V2-Software ist ein nicht implantierbares Gerät der Klasse IIA, ohne Interaktion mit dem menschlichen Körper, und der Nachweis der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen basiert ausschließlich auf den Ergebnissen nichtklinischer Testmethoden (wie Artikel 61(10) der MDR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Besançon, France, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, France, Frankreich, 63003
      • Grenoble, France, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Indikation für LBBAP unter Verwendung eines Elektrophysiologie-EKG-Überwachungssystems (EP-System) als Teil eines Schrittmacher- oder CRT-P- oder CRT-D-Implantationsverfahrens (De-novo-Implantat, Geräterevision oder Upgrade einschließlich LOT-CRT)
  • Proband hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähiger Proband oder unter Vormundschaft
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Minderjährige Probanden
  • Nicht menopausale Frauen
  • Patienten mit anderen elektrisch aktiven nicht-kardialen Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des Smart-ECG-Systems bei Patienten mit Indikation für LBBAP
Smart ECG-System wird zusätzlich zum EP-System bei Patienten mit Indikation für LBBAP verwendet
Gerät: LBBAP-Implantat
Verwendung des Smart-ECG-Systems während der LBB-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, die Erfolgskriterien für LBB mit dem Smart-ECG-System zu überwachen
Zeitfenster: Ausgangswert/Verfahren
Anteil der Untersucher, die eine insgesamt positive Bewertung (bewertet als "GUT oder ANNEHMBAR") auf einer vierstufigen Skala (GUT, ANNEHMBAR, SCHLECHT, SEHR SCHLECHT) zur Verwendung des Smart-ECG-Systems zur Erzielung einer LBB-Bereichsstimulation abgeben.
Ausgangswert/Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der beiden Messungen (LVAT und V6-V1)
Zeitfenster: Baseline-/Verfahren
Die Genauigkeit der beiden Messungen (LVAT und V6-V1) während der endgültigen LBB-Elektrodenposition (LBBAP) wird getrennt durch den Vergleich manueller und automatischer Methoden bewertet.
Baseline-/Verfahren
Identifikation von LBB-Übergängen
Zeitfenster: Ausgangswert/ Verfahren
Übereinstimmung zwischen EP und Smart-ECG bei der Identifizierung von LBB-Übergängen (nicht-selektiv zu selektiv oder nicht-selektiv zu LVSP, während des Schwellentests an der endgültigen Elektrodenposition)
Ausgangswert/ Verfahren
Typ der LBB-Erfassung
Zeitfenster: Ausgangswert / Verfahren
Übereinstimmung des Typs der LBB-Erfassung, wie durch EP vs. Smart-ECG-Signale bestimmt (LBBAP, wahrscheinlich LBBAP, LVSP) - basierend auf zentralisierter, verblindeter Überprüfung von EP-annotierten Screenshots und Smart-ECG-Aufzeichnungen
Ausgangswert / Verfahren
Signalqualitätsanalyse
Zeitfenster: Baseline/ Verfahren
Vergleich von Smart-ECG- versus EP-Signalqualitätsanalyse (Signal-Rausch-Verhältnis, Frequenzanalysen)
Baseline/ Verfahren
Zufriedenheit des Prüfarztes
Zeitfenster: Baseline-/Prozedur
Fragebogen zur Zufriedenheit des Prüfarztes über die Verwendung des Smart-ECG-Systems während des gesamten Eingriffs (d.h. Einrichten des Systems für den Eingriff, Überwachung des Elektrodenfortschritts, Bewertung der Schrittmachererfassung)
Baseline-/Prozedur
Sicherheitsberichterstattung
Zeitfenster: Basislinie/ Verfahren
Um jeden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SADE), unerwünschten Ereignisses (ADE) oder Arzneimitteldefekts (DD), der während des Untersuchungsverfahrens auftritt, zu melden
Basislinie/ Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSEN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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