Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEFT BUNDLE BRANCH AREA PACING (LBBAP) MONITORING ASSISTANT: EVALUATIE VAN EEN DRAGBARE ECG-OPLOSSING (LBBOT)

27 november 2025 bijgewerkt door: MicroPort CRM

LEFT BUNDLE BRANCH AREA PACING (LBBAP) MONITORINGSASSISTENT: EVALUATIE VAN EEN DRAGBARE ECG-OPLOSSING

Om het vermogen te evalueren om LBB-succescriteria te monitoren met behulp van een Smart ECG-systeem (ECG-monitor, 12-aderige ECG-kabel, ECG-viewersoftware) tijdens een implantaat van een cardiaal apparaat waarbij een pacemakerdraad wordt geplaatst in het interventriculaire septumgebied

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinisch onderzoek heeft als doel artsen te ondersteunen met een draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing om ECG weer te geven en automatische berekening van belangrijke ECG-indicatoren (linker ventrikel activatietijd (LVAT) en V6-V1 interval) te bieden voor LBB-implantatieprocedures. Dit stelt artsen in staat zich te concentreren op leadplaatsing met het voordeel van onmiddellijke ECG-metingen dankzij de automatische software.

Het Smart ECG-systeem is een klasse IIA-apparaat en bestaat uit:

  1. CE-gemarkeerde Smart ECG, klasse IIa medisch hulpmiddel (regel 10 bijlage VIII van MDR)
  2. ECG-viewersoftware (HookUp SmartV2) (biedt 12-afleidingen ECG-weergave + automatische intervalmetingen + schaduwplot voor QRS-visualisatie) klasse IIa medisch hulpmiddel (regel 11 bijlage VIII van MDR).
  3. CE-gemarkeerde 12-afleidingen ECG-kabels radiotransparant en defibrillatiebestendig (klasse I apparaat)
  4. Commerciële PC gebruikt in combinatie met de apparaten onder evaluatie

De studie is een pre-markt, niet-pivotaal onderzoek: HookUp Smart V2-software is een niet-implanteerbaar klasse IIA-apparaat, zonder interactie met het menselijk lichaam en de demonstratie van conformiteit met algemene veiligheids- en prestatie-eisen is uitsluitend gebaseerd op de resultaten van niet-klinische testmethoden (zoals artikel 61(10) van MDR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Besançon, France, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Besançon
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrijk, 63003
      • Grenoble, France, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Montpellier, France, Frankrijk, 34000
        • Werving
        • Clinique du Millénaire
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met indicatie voor LBBAP met behulp van een elektrofysiologie ECG-monitoringsysteem (EP-systeem) als onderdeel van pacemaker- of CRT-P- of CRT-D-implantatieprocedure (de novo implantatie, apparaatrevisie of upgrade inclusief LOT-CRT)
  • Proefpersoon heeft de ICF ondertekend en gedateerd

Exclusiecriteria:

  • Ongeschikte proefpersoon of onder voogdij
  • Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen
  • Minderjarige proefpersonen
  • Niet-menopauzale vrouwen
  • Patiënten geïmplanteerd met andere elektrisch actieve niet-cardiale apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van het slimme ECG-systeem bij proefpersonen met een indicatie voor LBBAP
Smart ECG-systeem wordt naast het EP-systeem gebruikt bij proefpersonen met een indicatie voor LBBAP
Apparaat: LBBAP-implantatie
Gebruik van Smart ECG-systeem tijdens de LBB-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit om LBB-succescriteria te monitoren met behulp van het Smart ECG-systeem
Tijdsspanne: basislijn/ procedure
Aandeel van onderzoekers die een algemeen gunstige beoordeling geven (beoordeeld als "GOED of AANVAARDBAAR") op een vierpuntschaal (GOED, AANVAARDBAAR, SLECHT, ZEER SLECHT) over het gebruik van het Smart ECG-systeem om LBB-gebiedspacing te bereiken.
basislijn/ procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de twee metingen (LVAT en V6-V1)
Tijdsspanne: baseline/procedure
De nauwkeurigheid van de twee metingen (LVAT en V6-V1) tijdens de definitieve LBB-elektrodepositie (LBBAP) zal afzonderlijk worden beoordeeld door handmatige en automatische methoden te vergelijken.
baseline/procedure
Identificatie van LBB-overgangen
Tijdsspanne: baseline/ procedure
Overeenstemming tussen EP en Smart ECG voor de identificatie van LBB-overgangen (niet-selectief naar selectief of niet-selectief naar LVSP, tijdens drempelwaarde-test op definitieve leadpositie)
baseline/ procedure
Type LBB-capture
Tijdsspanne: basislijn/ procedure
Concordantie van het type LBB-capture zoals bepaald door EP versus Smart ECG-signalen (LBBAP, waarschijnlijk LBBAP, LVSP) - gebaseerd op gecentraliseerde geblindeerde beoordeling van EP-geannoteerde schermafbeeldingen en Smart ECG-opnamen
basislijn/ procedure
Signaalkwaliteitanalyse
Tijdsspanne: basislijn / procedure
Vergelijking van Smart ECG versus EP signaalkwaliteitsanalyse (signaal-ruisverhouding, frequentieanalyses)
basislijn / procedure
Onderzoekerstevredenheid
Tijdsspanne: baseline/ procedure
Enquête over de tevredenheid van de onderzoeker over het gebruik van het Smart ECG-systeem tijdens de volledige procedure (d.w.z. het instellen van het systeem voor de procedure, het monitoren van de leadprogressie, het beoordelen van de pacing capture)
baseline/ procedure
Veiligheidsrapportage
Tijdsspanne: baseline/ procedure
Om een SADE, ADE of DD te melden die zich tijdens de onderzoeksprocedure heeft voorgedaan
baseline/ procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WSEN01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren