Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VÄNSTER GRENBUNKSOMRÅDESSTIMULERING (LBBAP) ÖVERVAKNINGSASSISTENT: UTVÄRDERING AV EN BÄRBAR EKG-LÖSNING (LBBOT)

27 november 2025 uppdaterad av: MicroPort CRM

VÄNSTER BUNDELGRENAREAS PACEMAKNING (LBBAP) ÖVERVAKNINGSASSISTENT: UTVÄRDERING AV EN BÄRBAR EKG-LÖSNING

För att utvärdera förmågan att övervaka LBB-framgångskriterier med hjälp av ett Smart ECG-system (ECG-monitor, 12-ledars ECG-kabel, ECG-visningsprogramvara) under en kardiell enhetsimplantation som innefattar placering av en pacemakerledning i området mellan ventriklarna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska undersökningen syftar till att stödja läkare med en bärbar och lättanvänd lösning för att visa EKG och att tillhandahålla automatisk beräkning av viktiga EKG-indikatorer (vänster kammaraktiveringstid (LVAT) och V6-V1-intervall) för LBB-implantationsprocedur. Detta gör att läkare kan koncentrera sig på ledningsplacering med fördelen av omedelbara EKG-mätningar tack vare den automatiska mjukvaran.

Smart EKG-systemet är en klass IIA-enhet och består av:

  1. CE-märkt Smart EKG, klass IIa medicinsk utrustning (regel 10 bilaga VIII till MDR)
  2. EKG-visningsprogramvara (HookUp SmartV2) (som tillhandahåller 12-kanals EKG-visning + automatiska intervallmätningar + skuggdiagram för QRS-visualisering) klass IIa medicinsk utrustning (regel 11 bilaga VIII till MDR).
  3. CE-märkta 12-kanals EKG-kablar radiogenomskinliga och defibrilleringssäkra (klass I-enhet)
  4. Kommersiell PC som används i kombination med de utvärderade enheterna

Studien är en förmarknadsstudie, icke-avgörande studie: HookUp Smart V2-programvara är en icke-implanterbar klass IIA-enhet, utan interaktion med människokroppen och demonstrationen av överensstämmelse med allmänna säkerhets- och prestandakrav baseras enbart på resultaten av icke-kliniska testmetoder (enligt artikel 61(10) från MDR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Besançon, France, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrike, 63003
      • Grenoble, France, Frankrike, 38043
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankrike, 34000
        • Rekrytering
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation för LBBAP med användning av ett elektrofysiologiskt EKG-övervakningssystem (EP-system) som en del av pacemaker- eller CRT-P- eller CRT-D-implantationsprocedure (de novo-implantat, enhetsrevision eller uppgradering inklusive LOT-CRT)
  • Patienten har undertecknat och daterat informerat samtycke (ICF)

Exklusionskriterier:

  • Oförmögen patient eller patient under förmyndarskap
  • Oförmåga att förstå studiens syfte
  • Mindreåriga patienter
  • Icke menopausala kvinnor
  • Patienter med implanterade andra elektriskt aktiva icke-hjärtdevicer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av Smart EKG-system hos patient med indikation för LBBAP
Smart EKG-system kommer att användas utöver EP-systemet hos patienter med indikation för LBBAP
Enhet: LBBAP-implantat
Användning av Smart EKG-system under LBB-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapacitet att övervaka LBB-framgångskriterier med användning av Smart ECG-system
Tidsram: baseline/ procedur
Andel av utredare som ger en övergripande gynnsam bedömning (bedömd "GOD eller GODTAGBAR") på en fyrapunktskala (GOD, GODTAGBAR, DÅLIG, MYCKET DÅLIG) vid användning av Smart ECG-system för att uppnå LBB-områdesstimulering.
baseline/ procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos de två mätningarna (LVAT och V6-V1)
Tidsram: baseline/ procedure
Noggrannheten för de två mätningarna (LVAT och V6-V1) under den slutliga LBB-elektrodpositionen (LBBAP) kommer att bedömas separat genom att jämföra manuella och automatiska metoder.
baseline/ procedure
Identifiering av LBB-övergångar
Tidsram: baseline/ procedur
Överensstämmelse mellan EP och Smart ECG för identifiering av LBB-övergångar (icke-selektiva till selektiva eller icke-selektiva till LVSP, under tröskeltest vid slutlig ledningsposition)
baseline/ procedur
Typ av LBB-fångst
Tidsram: baseline/ procedure
Överensstämmelse av typ av LBB-fångst som bestämts av EP jämfört med Smart ECG-signaler (LBBAP, trolig LBBAP, LVSP) - baserat på centraliserad blindgranskning av EP-annoterad skärmbild och Smart ECG-inspelningar
baseline/ procedure
Signalanalys av kvalitet
Tidsram: baseline/ procedur
Jämförelse av Smart ECG mot EP-signalkvalitetsanalys (signal-brusförhållande, frekvensanalyser)
baseline/ procedur
Undersökarens tillfredsställelse
Tidsram: baseline/ procedur
Undersökningsledarens tillfredsställelseenkät om användning av Smart ECG-system under hela proceduren (dvs. inställning av systemet för proceduren, övervakning av ledningsframsteg, bedömning av pacingfångst)
baseline/ procedur
Säkerhetsrapportering
Tidsram: baseline/ procedur
Att rapportera eventuella SADE, ADE, DD som inträffade under undersökningsförfarandet
baseline/ procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroPort CRM

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Beräknad)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSEN01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera