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左束支区域起搏（LBBAP）监测助手：便携式心电图解决方案的评估 (LBBOT)

2025年11月27日 更新者：MicroPort CRM

左束支区域起搏（LBBAP）监测助手：便携式心电图解决方案评估

评估在使用智能心电图系统（心电图监护仪、12导联心电图电缆、心电图查看软件）期间，在涉及将起搏导线放置在室间隔区域的心脏设备植入过程中监测左束支成功标准的能力

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床研究旨在为医生提供一种便携易用的心电图显示解决方案，并为左束支植入手术自动计算关键心电图指标（左心室激动时间（LVAT）和V6-V1间期）。通过自动软件，医生可以专注于电极放置，并受益于即时的心电图测量。

智能心电图系统为IIA类设备，由以下部分组成：

  1. CE认证的智能心电图仪，IIa类医疗器械（MDR附件VIII规则10）
  2. 心电图查看软件（HookUp SmartV2）（提供12导联心电图显示+自动间期测量+QRS可视化阴影图），IIa类医疗器械（MDR附件VIII规则11）
  3. CE认证的12导联心电图电缆，具有射线可透性和抗除颤功能（I类设备）
  4. 与评估设备结合使用的商用PC

本研究为上市前非关键性研究：HookUp Smart V2软件为非植入性IIA类设备，与人体无相互作用，符合通用安全和性能要求的证明仅基于非临床测试方法的结果（依据MDR第61(10)条）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • France
      • Besançon、France、法国、25030
        • 尚未招聘
        • CHU de Besançon
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、France、法国、63003
      • Grenoble、France、法国、38043
      • Montpellier、France、法国、34000
        • 招聘中
        • Clinique du Millénaire
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 需要使用电生理心电图监测系统（EP系统）进行LBBAP的受试者，作为起搏器、CRT-P或CRT-D植入手术（首次植入、设备更换或升级，包括LOT-CRT）的一部分
  • 受试者已签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  • 丧失行为能力的受试者或受监护人监护者
  • 无法理解研究目的者
  • 未成年受试者
  • 未绝经女性
  • 植入其他电活性非心脏设备的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在具有LBBAP适应症的患者中使用智能心电图系统
对于具有LBBAP适应症的患者，除了EP系统外，还将使用智能心电图系统
设备：左束支区域起搏（LBBAP）植入
LBB植入过程中使用智能心电图系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利用智能心电图系统监测左束支成功标准的能力
大体时间：基线/程序
研究人员在四点量表（良好、可接受、差、极差）中，对使用智能心电图系统实现左束支区域起搏给予总体有利评估（评估为“良好或可接受”）的比例。
基线/程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两次测量（LVAT和V6-V1）的准确性
大体时间：基线/程序
在最终左束支区域起搏（LBBAP）期间，将通过比较手动和自动方法分别评估两种测量（LVAT和V6-V1）的准确性。
基线/程序
LBB过渡的识别
大体时间：基线/程序
EP与智能心电图在识别LBB转变（非选择性至选择性或非选择性至LVSP，在最终导线位置的阈值测试期间）方面的一致性
基线/程序
LBB 捕获类型
大体时间：基线/程序
基于对电生理标注截图和智能心电图记录的集中盲法审查，电生理信号与智能心电信号判定的左束支夺获类型（左束支区域起搏、疑似左束支区域起搏、左室间隔起搏）一致性
基线/程序
信号质量分析
大体时间：基线/程序
智能心电图与电生理信号质量分析（信噪比、频率分析）对比
基线/程序
研究者满意度
大体时间：基线/程序
研究者对在全过程中使用智能心电图系统的满意度问卷（即：为操作设置系统、监测导线进展、评估起搏捕获）
基线/程序
安全性报告
大体时间：基线/程序
报告研究过程中出现的任何严重不良器械事件、不良器械事件或器械缺陷
基线/程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MicroPort CRM

调查人员

  • 首席研究员：Dr Pierre- Antoine Catalan、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月14日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (估计的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WSEN01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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