LEFT BUNDLE BRANCH AREA PACING (LBBAP) OVERVÅKNINGSASSISTENT: EVALUERING AV EN BAR ECG-LØSNING (LBBOT)
27. november 2025 oppdatert av: MicroPort CRM
For å evaluere evnen til å overvåke LBB-suksesskriterier ved bruk av et Smart ECG-system (ECG-overvåker, 12-leders ECG-kabel, ECG-visningsprogramvare) under en hjerteimplantatprosedyre som innebærer plassering av en pacemakerledning i området mellom hjertekamrene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske undersøkelsen har som mål å gi leger en bærbar og enkel løsning for å vise EKG og tilby automatisk beregning av nøkkel EKG-indikatorer (venstre ventrikkel aktiveringstid (LVAT) og V6-V1 intervall) for LBB-implantasjonsprosedyren. Dette lar legene konsentrere seg om lederplassering med fordel av umiddelbare EKG-målinger takket være den automatiske programvaren.
Smart EKG-systemet er en klasse IIA-enhet og består av:
- CE-merket Smart EKG, klasse IIa medisinsk utstyr (regel 10 vedlegg VIII til MDR)
- EKG-visningsprogramvare (HookUp SmarV2) (tilbyr 12-leders EKG-visning + automatiske intervallmålinger + skyggediagram for QRS-visualisering) klasse IIa medisinsk utstyr (regel 11 vedlegg VIII til MDR).
- CE-merket 12-leders EGK-kabler radiotransparente og defibrillasjonssikre (klasse I enhet)
- Kommersiell PC brukt i kombinasjon med enhetene som vurderes
Studien er en for-markedsføring, ikke-sentral studie: HookUp Smart V2-programvaren er en ikke-implanterbar klasse IIA-enhet, uten interaksjon med menneskekroppen og påvisning av overensstemmelse med generelle sikkerhets- og ytelseskrav er basert på resultatene av ikke-kliniske testmetoder alene (som artikkel 61(10) fra MDR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Martino, Project Manager
- Telefonnummer: +393351005007
- E-post: maria.martino@crm.microport.com
Studiesteder
-
-
France
-
Besançon, France, Frankrike, 25030
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Marc Badoz
- Telefonnummer: 0033 3 81 66 82 17
- E-post: mbadoz@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, France, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Pierre- Antoine Catalan
- E-post: pacatalan@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, France, Frankrike, 38043
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Adrien Carabelli
- Telefonnummer: 0033 476765437
- E-post: acarabelli@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, France, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- Clinique du Millénaire
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Clémenty
- Telefonnummer: 0033 618072141
- E-post: nclementy@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon for LBBAP ved bruk av et elektrofysiologisk EKG-overvåkingssystem (EP-system) som en del av pacemaker- eller CRT-P- eller CRT-D-implantasjonsprosedyre (de novo-implantat, enhetsrevisjon eller oppgradering inkludert LOT-CRT)
- Pasienten har signert og datert informert samtykkeerklæringen
Eksklusjonskriterier:
- Inkompetent pasient eller under vergemål
- Manglende evne til å forstå studiens formål
- Mindreårige pasienter
- Ikke-menopausale kvinner
- Pasienter implantet med andre elektrisk aktive ikke-hjertemedisinske enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av Smart EKG-system hos pasienter med indikasjon for LBBAP
Smart EKG-system vil bli brukt i tillegg til EP-systemet hos pasienter med indikasjon for LBBAP
|
Bruk av Smart EKG-system under LBB-implantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapasitet til å overvåke LBB-suksesskriterier med bruk av Smart ECG-system
Tidsramme: baseline/ prosedyre
|
Andel av forskere som gir en samlet gunstig vurdering (vurdert «GOD eller AKSEPTABEL») på en fireskala (GOD, AKSEPTABEL, DÅRLIG, SVÆRT DÅRLIG) ved bruk av Smart ECG-system for å oppnå LBB-areapacing.
|
baseline/ prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av de to målingene (LVAT og V6-V1)
Tidsramme: baseline/ prosedyre
|
Nøyaktigheten av de to målingene (LVAT og V6-V1) under den endelige LBB-lederposisjonen (LBBAP) vil bli vurdert separat ved å sammenligne manuelle og automatiske metoder.
|
baseline/ prosedyre
|
|
Identifisering av LBB-overganger
Tidsramme: utgangspunkt / prosedyre
|
Overensstemmelse mellom EP og Smart ECG for identifikasjon av LBB-overganger (ikke-selektiv til selektiv eller ikke-selektiv til LVSP, under terskeltest ved endelig elektrodeposisjon)
|
utgangspunkt / prosedyre
|
|
Type LBB-fangst
Tidsramme: baseline/ prosedyre
|
Overensstemmelse av type LBB-fangst som bestemt av EP vs Smart ECG-signaler (LBBAP, sannsynligvis LBBAP, LVSP) - basert på sentralisert blindgjennomgang av EP-annotert skjermbilde og Smart ECG-opptak
|
baseline/ prosedyre
|
|
Signal kvalitetsanalyse
Tidsramme: baseline / prosedyre
|
Sammenligning av Smart ECG kontra EP-signalkvalitetsanalyse (signal-til-støyforhold, frekvensanalyser)
|
baseline / prosedyre
|
|
Forskerens tilfredshet
Tidsramme: baseline/prosedyre
|
Forskerens tilfredshetsskjema om bruk av Smart EKG-systemet under hele prosedyren (dvs. innstilling av systemet for prosedyren, overvåking av ledningsprogresjon, vurdering av pacingfangst)
|
baseline/prosedyre
|
|
Sikkerhetsrapportering
Tidsramme: baseline/ prosedyre
|
For å rapportere eventuelle SADE, ADE, DD som oppstod under undersøkelsesprosedyren
|
baseline/ prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSEN01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .