BAL TÁVEGYSÉG-TERÜLETI PACEING (LBBAP) MONITORING ASSZISZTENS: EGY HOZZÁTÁRHATÓ EKG-MEGOLDÁS ÉRTÉKELÉSE (LBBOT)
2025. november 27. frissítette: MicroPort CRM
BAL SZÁRBLOKK TERÜLETI PACEING (LBBAP) MONITOROZÁS ASSZISZTENS: EGY HORDOZATÓ EKG MEGOLDÁS ÉRTÉKELÉSE
Azért, hogy értékeljük a Smart EKG rendszer (EKG monitor, 12 vezetékes EKG kábel, EKG megjelenítő szoftver) használatával történő LBB sikerességi kritériumok monitorozásának képességét egy olyan szíveszkészülék implantációja során, amely magában foglalja a pacemaker vezeték elhelyezését az interventricularis septum területén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja, hogy az orvosok számára hordozható és könnyen használható megoldást nyújtson az EKG megjelenítéséhez, valamint automatikus számítást biztosítson a kulcsfontosságú EKG mutatókra (bal kamrai aktivációs idő (LVAT) és V6-V1 intervallum) a LBB implantációs eljáráshoz. Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a vezető elhelyezésére koncentrálhassanak, miközben az automatikus szoftvernek köszönhetően azonnali EKG mérések előnyeit élvezhetik.
A Smart ECG rendszer IIA osztályú eszköz, és a következőkből áll:
- CE-jelzésű Smart ECG, IIa osztályú orvostechnikai eszköz (az MDR VIII. mellékletének 10. szabálya)
- EKG megjelenítő szoftver (HookUp SmartV2) (12 vezetéses EKG megjelenítést + automatikus intervallum méréseket + árnyékdiagramot biztosít a QRS vizualizációhoz) IIa osztályú orvostechnikai eszköz (az MDR VIII. mellékletének 11. szabálya).
- CE-jelzésű 12 vezetéses EKG kábelek, rádióáteresztő és defibrillációálló (I. osztályú eszköz)
- Kereskedelmi PC, amelyet az értékelés alatt álló eszközökkel együtt használnak
A tanulmány egy előpiaci, nem döntő jelentőségű tanulmány: a HookUp Smart V2 szoftver nem implantálható IIA osztályú eszköz, nincs kölcsönhatás az emberi testtel, és a megfelelőség bizonyítása az általános biztonsági és teljesítménykövetelményekkel kizárólag nem klinikai tesztelési módszerek eredményein alapul (mint az MDR 61. cikk (10) bekezdése).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Martino, Project Manager
- Telefonszám: +393351005007
- E-mail: maria.martino@crm.microport.com
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Besançon, France, Franciaország, 25030
- Még nincs toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Badoz
- Telefonszám: 0033 3 81 66 82 17
- E-mail: mbadoz@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, France, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Clermont Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre- Antoine Catalan
- E-mail: pacatalan@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, France, Franciaország, 38043
- Még nincs toborzás
- CHU Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrien Carabelli
- Telefonszám: 0033 476765437
- E-mail: acarabelli@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, France, Franciaország, 34000
- Toborzás
- Clinique du Millénaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Clémenty
- Telefonszám: 0033 618072141
- E-mail: nclementy@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akiknél LBBAP indikált elektrofiziológiai EKG monitorozó rendszer (EP rendszer) használatával, pacemaker vagy CRT-P vagy CRT-D implantációs eljárás részeként (első implantáció, eszköz felújítás vagy fejlesztés, beleértve a LOT-CRT-t)
- A beteg aláírta és dátummal ellátta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Rátermészetlen betegek vagy gyámság alatt állók
- a vizsgálat céljának megértésére való képtelenség
- Kiskorú betegek
- Nem menopauzás nők
- Egyéb elektromosan aktív nem szívbetegek eszközökkel implantált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az okos EKG rendszer használata LBBAP indikációval rendelkező betegeknél
Az intelligens EKG rendszer az EP rendszer mellett kerül alkalmazásra a LBBAP indikációval rendelkező alanyoknál
|
Az okos EKG rendszer használata az LBB implantáció során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LBB-sikerességi kritériumok monitorozásának képessége a Smart ECG rendszerrel
Időkeret: alapvonal / eljárás
|
A vizsgálók aránya, akik kedvező összesített értékelést adtak („JÓ vagy ELFOGADHATÓ” minősítéssel) egy négyfokozatú skálán (JÓ, ELFOGADHATÓ, GYENGE, NAGYON GYENGE) a Smart EKG rendszer alkalmazásával történő LBB területi stimuláció elérésére vonatkozóan.
|
alapvonal / eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két mérés pontossága (LVAT és V6-V1)
Időkeret: alapvonal/ eljárás
|
A két mérés (LVAT és V6-V1) pontosságát a végső LBB-vezeték pozíció (LBBAP) során külön-külön értékelik majd, a manuális és automatikus módszerek összehasonlításával.
|
alapvonal/ eljárás
|
|
Az LBB-átmenetek azonosítása
Időkeret: alapvonal/ eljárás
|
Egyezés az EP és az okos EKG között a LBB átmenetek azonosításában (nem szelektívről szelektívre vagy nem szelektívről LVSP-re, a küszöbérték-teszt során a végső vezetékpozícióban)
|
alapvonal/ eljárás
|
|
Típusú LBB rögzítés
Időkeret: alapvonal / eljárás
|
A típus szerinti LBB-capture egyezősége EP által meghatározott vs Smart ECG jelek (LBBAP, valószínűleg LBBAP, LVSP) alapján - a központilag vakon áttekintett EP-vel annotált képernyőképek és Smart ECG felvételek alapján
|
alapvonal / eljárás
|
|
Jelminőség elemzés
Időkeret: alapvonal/ eljárás
|
Az intelligens EKG és az EP jelminőség-elemzés (jel-zaj arány, frekvenciaanalízis) összehasonlítása
|
alapvonal/ eljárás
|
|
Vizsgálóvezető elégedettsége
Időkeret: alapvonal/ eljárás
|
Vizsgálóvezető elégedettségi kérdőíve a Smart EKG rendszer használatáról a teljes eljárás során (azaz a rendszer beállítása az eljáráshoz, a vezető haladásának monitorozása, a pacemaker keltés értékelése)
|
alapvonal/ eljárás
|
|
Biztonsági jelentéskészítés
Időkeret: alapvonal/ eljárás
|
Bármely SADE, ADE, DD esemény bejelentése, amely a vizsgálati eljárás során bekövetkezett
|
alapvonal/ eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSEN01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .