Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МОНИТОРИНГОВЫЙ ПОМОЩНИК ЛЕВОЙ НОЖКИ ПУЧКА ГИСА (ЛНПГ): ОЦЕНКА ПОРТАТИВНОГО РЕШЕНИЯ ЭКГ (LBBOT)

27 ноября 2025 г. обновлено: MicroPort CRM

МОНИТОРИНГОВЫЙ ПОМОЩНИК СТИМУЛЯЦИИ ЗОНЫ ЛЕВОЙ НОЖКИ ПУЧКА ГИСА (LBBAP): ОЦЕНКА ПОРТАТИВНОГО РЕШЕНИЯ ЭКГ

Для оценки возможности мониторинга критериев успешности стимуляции левой ножки пучка Гиса с использованием интеллектуальной ЭКГ-системы (ЭКГ-монитор, 12-канальный ЭКГ-кабель, программное обеспечение для просмотра ЭКГ) во время имплантации кардиостимулятора, включающей установку стимулирующего электрода в области межжелудочковой перегородки

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование направлено на предоставление врачам портативного и простого в использовании решения для отображения ЭКГ и автоматического расчета ключевых показателей ЭКГ (время активации левого желудочка (LVAT) и интервал V6-V1) для процедуры имплантации ЛНПГ. Это позволяет врачам сосредоточиться на размещении электродов с преимуществом мгновенных измерений ЭКГ благодаря автоматическому программному обеспечению.

Система Smart ECG является устройством класса IIA и состоит из:

  1. Сертифицированный CE Smart ECG, медицинское устройство класса IIa (правило 10 Приложения VIII MDR)
  2. Программное обеспечение для просмотра ЭКГ (HookUp SmartV2) (предоставляет отображение 12-канальной ЭКГ + автоматические измерения интервалов + теневой график для визуализации QRS) медицинское устройство класса IIa (правило 11 Приложения VIII MDR).
  3. Сертифицированные CE 12-канальные кабели ЭКГ радиопрозрачные и устойчивые к дефибрилляции (устройство класса I)
  4. Коммерческий ПК, используемый в сочетании с оцениваемыми устройствами

Исследование является дорыночным, неключевым исследованием: программное обеспечение HookUp Smart V2 представляет собой неимплантируемое устройство класса IIA, без взаимодействия с человеческим телом, и демонстрация соответствия общим требованиям безопасности и эффективности основана исключительно на результатах неклинических методов испытаний (как статья 61(10) MDR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Besançon, France, Франция, 25030
        • Еще не набирают
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • Marc Badoz
          • Номер телефона: 0033 3 81 66 82 17
          • Электронная почта: mbadoz@chu-besancon.fr
      • Clermont-Ferrand, France, Франция, 63003
      • Grenoble, France, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
      • Montpellier, France, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • Clinique du Millénaire
        • Контакт:
          • Nicolas Clémenty
          • Номер телефона: 0033 618072141
          • Электронная почта: nclementy@yahoo.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с показанием к проведению ЛББП с использованием системы мониторинга ЭКГ в электрофизиологии (ЭФ-система) в рамках процедуры имплантации кардиостимулятора, CRT-P или CRT-D (первичная имплантация, ревизия устройства или модернизация, включая LOT-CRT)
  • Пациент подписал и датировал информированное согласие

Критерии исключения:

  • Недееспособный пациент или находящийся под опекой
  • Неспособность понять цель исследования
  • Несовершеннолетние пациенты
  • Женщины в пременопаузе
  • Пациенты с имплантированными другими электрически активными некардиальными устройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование системы Smart ECG у пациентов с показаниями для LBBAP
Интеллектуальная система ЭКГ будет использоваться в дополнение к системе ЭФИ у пациентов с показаниями для ЛППП
Устройство: Имплант LBBAP
Использование системы Smart ECG во время имплантации ЛНП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность мониторинга критериев успеха ЛНПГ с использованием системы Smart ECG
Временное ограничение: базисный/ процедура
Доля исследователей, предоставивших общую благоприятную оценку (оценка «ХОРОШО» или «ПРИЕМЛЕМО») по четырёхбалльной шкале (ХОРОШО, ПРИЕМЛЕМО, ПЛОХО, ОЧЕНЬ ПЛОХО) использования системы Smart ECG для достижения пейсинга в области левой ножки пучка Гиса.
базисный/ процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность двух измерений (LVAT и V6-V1)
Временное ограничение: базовый уровень / процедура
Точность двух измерений (LVAT и V6-V1) при окончательной позиции электрода ЛПН (LBBAP) будет оцениваться отдельно путем сравнения ручных и автоматических методов.
базовый уровень / процедура
Идентификация переходов LBB
Временное ограничение: базовая линия / процедура
Согласованность между ЭП и Smart ЭКГ при идентификации переходов БНПГ (от неселективного к селективному или от неселективного к ЛЖСП, во время порогового теста на финальной позиции электрода)
базовая линия / процедура
Тип захвата LBB
Временное ограничение: базовая линия/процедура
Согласованность типа захвата ЛНП, определенного по данным ЭФИ и сигналам Smart ECG (ЛНП-стимуляция, вероятная ЛНП-стимуляция, ЛЖ-стимуляция) - на основе централизованного слепого анализа аннотированных скриншотов ЭФИ и записей Smart ECG
базовая линия/процедура
Анализ качества сигнала
Временное ограничение: базовая линия / процедура
Сравнение качества сигнала интеллектуальной ЭКГ и ЭФИ (отношение сигнал/шум, частотный анализ)
базовая линия / процедура
Удовлетворённость исследователя
Временное ограничение: базовый уровень / процедура
Анкета удовлетворенности исследователя использованием системы Smart ECG во время всей процедуры (т.е. настройка системы для процедуры, мониторинг продвижения электродов, оценка захвата стимуляции)
базовый уровень / процедура
Система отчётности по безопасности
Временное ограничение: базовая линия / процедура
Для сообщения о любых СНЯ, НЯЛ, ДВ, возникших во время исследовательской процедуры
базовая линия / процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroPort CRM

Следователи

  • Главный следователь: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSEN01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться