Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASYSTENT MONITOROWANIA STYMULACJI OBSZARU PĘCZKA HISZ-LEWEGO (LBBAP): OCENA PRZENOŚNEGO ROZWIĄZANIA EKG (LBBOT)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Ocena możliwości monitorowania kryteriów sukcesu LBB z wykorzystaniem systemu Smart ECG (monitor EKG, kabel EKG 12-odprowadzeniowy, oprogramowanie do przeglądania EKG) podczas implantacji urządzenia kardiologicznego obejmującej umieszczenie elektrody stymulującej w obszarze przegrody międzykomorowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu wsparcie lekarzy przenośnym i łatwym w użyciu rozwiązaniem do wyświetlania EKG oraz zapewnienie automatycznego obliczania kluczowych wskaźników EKG (czas aktywacji lewej komory (LVAT) i odstęp V6-V1) dla procedury implantacji LBB. Pozwala to lekarzom skupić się na umieszczaniu elektrod z korzyścią natychmiastowych pomiarów EKG dzięki automatycznemu oprogramowaniu.

System Smart ECG jest urządzeniem klasy IIA i składa się z:

  1. Oznakowany CE Smart ECG, wyrobu medycznego klasy IIa (reguła 10 Załącznika VIII do MDR)
  2. Oprogramowanie przeglądarki EKG (HookUp SmarV2) (zapewniające wyświetlanie 12-odprowadzeniowego EKG + automatyczne pomiary odstępów + wykres cieniowy do wizualizacji QRS) wyrób medyczny klasy IIa (reguła 11 Załącznika VIII do MDR).
  3. Oznakowane CE kable EKG 12 odprowadzeń radioprzezroczyste i odporne na defibrylację (urządzenie klasy I)
  4. Komercyjny komputer PC używany w połączeniu z ocenianymi urządzeniami

Badanie jest przedrynkowym, niekluczowym badaniem: oprogramowanie HookUp Smart V2 jest nieimplantowalnym urządzeniem klasy IIA, bez interakcji z ciałem ludzkim, a wykazanie zgodności z ogólnymi wymaganiami bezpieczeństwa i skuteczności opiera się wyłącznie na wynikach nielinicznych metod badawczych (zgodnie z artykułem 61(10) z MDR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Besançon, France, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, France, Francja, 63003
      • Grenoble, France, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Francja, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem do LBBAP przy użyciu systemu monitorowania EKG elektrofizjologicznego (system EP) w ramach procedury wszczepienia rozrusznika serca, CRT-P lub CRT-D (implantacja de novo, rewizja urządzenia lub uaktualnienie, w tym LOT-CRT)
  • Pacjent podpisał i datował formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent niezdolny do czynności prawnych lub pod opieką kuratora
  • Niezdolność do zrozumienia celu badania
  • Pacjenci niepełnoletni
  • Kobiety nie w okresie menopauzy
  • Pacjenci z wszczepionymi innymi elektrycznie aktywnymi urządzeniami niekardiologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie inteligentnego systemu EKG u pacjenta ze wskazaniami do LBBAP
Inteligentny system EKG będzie używany dodatkowo do systemu EP u pacjentów ze wskazaniem do LBBAP
Urządzenie: Implant LBBAP
Użycie inteligentnego systemu EKG podczas implantacji LBB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość monitorowania kryteriów sukcesu LBB przy użyciu systemu Smart ECG
Ramy czasowe: linia podstawowa / procedura
Proporcja badaczy oceniających korzystnie (ocena „DOBRZE lub AKCEPTOWALNIE”) w czterostopniowej skali (DOBRZE, AKCEPTOWALNIE, ŹLE, BARDZO ŹLE) użycie systemu Smart ECG do osiągnięcia stymulacji w obszarze LBB.
linia podstawowa / procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dwóch pomiarów (LVAT i V6-V1)
Ramy czasowe: linia bazowa / procedura
Dokładność dwóch pomiarów (LVAT i V6-V1) podczas ostatecznego położenia elektrody LBB (LBBAP) zostanie oceniona osobno poprzez porównanie metod ręcznych i automatycznych.
linia bazowa / procedura
Identyfikacja przejść LBB
Ramy czasowe: baseline/ procedura
Zgodność między EP a Smart ECG w identyfikacji przejść LBB (z nieselektywnych na selektywne lub z nieselektywnych na LVSP, podczas testu progowego w końcowej pozycji elektrody)
baseline/ procedura
Typ przechwytywania LBB
Ramy czasowe: linia bazowa / procedura
Zgodność rodzaju pobudzenia bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBB) określonego na podstawie sygnałów elektrofizjologicznych (EP) vs Smart ECG (LBBAP, prawdopodobne LBBAP, LVSP) - na podstawie scentralizowanego zaślepionego przeglądu adnotowanych zrzutów ekranu EP i zapisów Smart ECG
linia bazowa / procedura
Analiza jakości sygnału
Ramy czasowe: linia bazowa / procedura
Porównanie jakości sygnału Smart ECG i EP (stosunek sygnału do szumu, analizy częstotliwości)
linia bazowa / procedura
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: linia bazowa / procedura
Kwestionariusz satysfakcji badacza dotyczący korzystania z systemu Smart ECG podczas całej procedury (tj. konfigurowania systemu do procedury, monitorowania postępu odprowadzeń, oceny wychwytywania stymulacji)
linia bazowa / procedura
Raportowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linia bazowa / procedura
Aby zgłosić jakiekolwiek PPN, DPN, ILD, które wystąpiły w trakcie procedury badawczej
linia bazowa / procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSEN01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Implant LBBAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj