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ASSISTENTE DE MONITORIZAÇÃO DE PACEAMENTO DA ÁREA DO RAMO ESQUERDO (LBBAP): AVALIAÇÃO DE UMA SOLUÇÃO PORTÁTIL DE ECG (LBBOT)

27 de novembro de 2025 atualizado por: MicroPort CRM

ASSISTENTE DE MONITORIZAÇÃO DA ESTIMULAÇÃO DA ÁREA DO RAMO ESQUERDO (LBBAP): AVALIAÇÃO DE UMA SOLUÇÃO PORTÁTIL DE ECG

Para avaliar a capacidade de monitorizar os critérios de sucesso do LBB com a utilização de um sistema ECG inteligente (monitor de ECG, cabo de ECG de 12 derivações, software de visualização de ECG) durante uma implantação de dispositivo cardíaco que envolve a colocação de um elétrodo de pacemaker na área do septo interventricular

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação clínica visa apoiar os médicos com uma solução portátil e fácil de usar para exibir ECG e fornecer o cálculo automático de indicadores-chave de ECG (tempo de ativação do ventrículo esquerdo (LVAT) e intervalo V6-V1) para o procedimento de implantação de LBB. Isto permite que os médicos se concentrem na colocação do elétrodo com o benefício de medições imediatas de ECG graças ao software automático.

O sistema Smart ECG é um dispositivo de classe IIA e é composto por:

  1. Smart ECG com marcação CE, dispositivo médico de classe IIa (regra 10 do Anexo VIII do MDR)
  2. Software de visualização de ECG (HookUp SmarV2) (fornecendo exibição de ECG de 12 derivações + medições automáticas de intervalo + gráfico de sombra para visualização do QRS) Dispositivo médico de classe IIa (regra 11 do Anexo VIII do MDR).
  3. Cabos de ECG de 12 derivações com marcação CE, radiotransparentes e à prova de desfibrilação (dispositivo de classe I)
  4. PC comercial utilizado em combinação com os dispositivos em avaliação

O estudo é um estudo pré-comercialização, não pivotal: o software HookUp Smart V2 é um dispositivo não implantável de classe IIA, sem interação com o corpo humano e a demonstração de conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho baseia-se apenas nos resultados de métodos de teste não clínicos (conforme o artigo 61(10) do MDR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Besançon, France, França, 25030
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Besançon
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, France, França, 63003
      • Grenoble, France, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Montpellier, France, França, 34000
        • Recrutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeito com indicação para LBBAP usando um sistema de monitorização ECG de Eletrofisiologia (Sistema de EP) como parte do procedimento de implante de pacemaker ou CRT-P ou CRT-D (implante de novo, revisão do dispositivo ou atualização incluindo LOT-CRT)
  • Sujeito assinou e datou o TCLE

Critérios de Exclusão:

  • Sujeito incapacitado ou sob tutela
  • Incapacidade de compreender o propósito do estudo
  • Sujeitos menores
  • Mulheres não menopáusicas
  • Doentes implantados com outros dispositivos eletricamente ativos não cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Utilização do sistema Smart ECG em sujeitos com indicação para LBBAP
O sistema de ECG inteligente será utilizado em adição ao sistema de EP em doentes com indicação para LBBAP
Dispositivo: Implante LBBAP
Uso do sistema ECG inteligente durante o implante do LBB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de monitorizar os critérios de sucesso do LBB com a utilização do sistema Smart ECG
Prazo: baseline / procedimento
Proporção de investigadores que fornecem uma avaliação global favorável (avaliada como "BOA ou ACEITÁVEL") numa escala de quatro pontos (BOA, ACEITÁVEL, FRACA, MUITO FRACA) sobre a utilização do sistema Smart ECG para alcançar a estimulação da área do feixe de His.
baseline / procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão das duas medições (LVAT e V6-V1)
Prazo: procedimento de base
A precisão das duas medições (LVAT e V6-V1) durante a posição final do cabo LBB (LBBAP) será avaliada separadamente através da comparação entre métodos manuais e automáticos.
procedimento de base
Identificação de transições LBB
Prazo: baseline/ procedimento
Concordância entre EP e ECG Inteligente para a identificação de transições do BFE (não seletivas para seletivas ou não seletivas para LVSP, durante o teste de limiar na posição final do elétrodo)
baseline/ procedimento
Tipo de captura LBB
Prazo: baseline/ procedimento
Concordância do tipo de captura LBB determinada por sinais EP vs Smart ECG (LBBAP, provável LBBAP, LVSP) - baseada na revisão centralizada e cega de screenshot anotado por EP e gravações Smart ECG
baseline/ procedimento
Análise da qualidade do sinal
Prazo: baseline / procedimento
Comparação da qualidade do sinal do ECG Smart versus EP (proporção sinal-ruído, análises de frequência)
baseline / procedimento
Satisfação do Investigador
Prazo: baseline/ procedimento
Questionário de satisfação do investigador sobre a utilização do sistema Smart ECG durante todo o procedimento (ou seja, configurar o sistema para o procedimento, monitorizar a progressão da derivação, avaliar a captura de pacing)
baseline/ procedimento
Relatório de segurança
Prazo: linha de base / procedimento
Para reportar qualquer SADE, ADE, DD ocorrido durante o procedimento de investigação
linha de base / procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort CRM

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WSEN01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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