Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MONITOROVACÍ ASISTENT PRO PŘEVODNÍKOVOU OBLAST LEVÉHO SVÁZKU (LBBAP): HODNOCENÍ PŘENOSNÉHO ŘEŠENÍ EKG (LBBOT)

27. listopadu 2025 aktualizováno: MicroPort CRM

MONITOROVACÍ ASISTENT PRO PACEING OBLASTI LEVÉHO SVAZKU (LBBAP): VYHODNOCENÍ PŘENOSNÉHO ŘEŠENÍ EKG

K vyhodnocení schopnosti monitorovat kritéria úspěšnosti LBB pomocí systému Smart ECG (monitor EKG, kabel EKG s 12 svody, software pro prohlížení EKG) během implantace kardiostimulátoru zahrnující umístění stimulační elektrody v oblasti interventrikulárního septa

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické vyšetření má za cíl poskytnout lékařům přenosné a snadno použitelné řešení pro zobrazení EKG a automatický výpočet klíčových EKG ukazatelů (doba aktivace levé komory (LVAT) a interval V6-V1) pro zákrok implantace LBB. To umožňuje lékařům soustředit se na umístění elektrod s výhodou okamžitých EKG měření díky automatickému softwaru.

Systém Smart ECG je zařízení třídy IIA a skládá se z:

  1. CE označený Smart ECG, zdravotnický prostředek třídy IIa (pravidlo 10 Přílohy VIII nařízení MDR)
  2. Software pro prohlížení EKG (HookUp SmarV2) (poskytující zobrazení 12svodového EKG + automatická měření intervalů + stínový graf pro vizualizaci QRS) zdravotnický prostředek třídy IIa (pravidlo 11 Přílohy VIII nařízení MDR).
  3. CE označené 12svodové EKG kabely radiotransparentní a odolné proti defibrilaci (zařízení třídy I)
  4. Komerční PC používané v kombinaci s hodnocenými zařízeními

Studie je předregistrační, nepivotní studie: Software HookUp Smart V2 je neimplantovatelné zařízení třídy IIA, bez interakce s lidským tělem a prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a výkon je založeno pouze na výsledcích neklinických testovacích metod (podle článku 61(10) nařízení MDR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Besançon, France, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, France, Francie, 63003
      • Grenoble, France, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Francie, 34000
        • Nábor
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s indikací pro LBBAP pomocí elektrofyziologického EKG monitorovacího systému (EP systém) jako součást implantace kardiostimulátoru nebo CRT-P nebo CRT-D (de novo implantace, revize zařízení nebo upgrade včetně LOT-CRT)
  • Subjekt podepsal a datoval informovaný souhlas (ICF)

Vylučovací kritéria:

  • Nezpůsobilý subjekt nebo subjekt pod opatrovnictvím
  • Neschopnost porozumět účelu studie
  • Nezletilí subjekty
  • Ženy po menopauze
  • Pacienti implantovaní jinými elektricky aktivními nekardiálními zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití systému Smart ECG u subjektu s indikací pro LBBAP
Chytrý EKG systém bude použit navíc k EP systému u subjektů s indikací pro LBBAP
Přístroj: Implantát LBBAP
Použití systému Smart ECG během implantace LBB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost monitorovat kritéria úspěšnosti LBB pomocí systému Smart ECG
Časové okno: výchozí / procedura
Podíl vyšetřovatelů poskytujících celkově příznivé hodnocení (hodnoceno jako "DOBRÉ nebo PŘIJATELNÉ") na čtyřbodové škále (DOBRÉ, PŘIJATELNÉ, ŠPATNÉ, VELMI ŠPATNÉ) týkající se použití systému Smart ECG k dosažení stimulace oblasti LBB.
výchozí / procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dvou měření (LVAT a V6-V1)
Časové okno: výchozí hodnota / postup
Přesnost dvou měření (LVAT a V6-V1) během finální pozice LBB elektrody (LBBAP) bude hodnocena samostatně porovnáním manuálních a automatických metod.
výchozí hodnota / postup
Identifikace přechodů LBB
Časové okno: výchozí / postup
Shoda mezi EP a chytrým EKG při identifikaci přechodů LBB (neselektivní na selektivní nebo neselektivní na LVSP během prahového testu v konečné poloze elektrody)
výchozí / postup
Typ LBB zachycení
Časové okno: výchozí hodnota / postup
Shoda typu zachycení LBB stanoveného pomocí EP vs. Smart ECG signálů (LBBAP, pravděpodobně LBBAP, LVSP) - na základě centralizovaného zaslepeného přezkumu EP anotovaného snímku obrazovky a Smart ECG záznamů
výchozí hodnota / postup
Analýza kvality signálu
Časové okno: výchozí hodnoty / postup
Porovnání kvality signálu Smart ECG versus EP (poměr signálu k šumu, frekvenční analýzy)
výchozí hodnoty / postup
Spokojenost zkoušejícího
Časové okno: baseline/ procedure
Dotazník spokojenosti vyšetřujícího lékaře s používáním systému Smart ECG během celého výkonu (tj. nastavení systému pro výkon, sledování progrese svodů, hodnocení zachycení stimulace)
baseline/ procedure
Hlášení bezpečnosti
Časové okno: výchozí / postup
Nahlásit jakoukoli SADE, ADE, DD, ke kterým došlo během zkoumaného postupu
výchozí / postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSEN01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát LBBAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit