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ASSISTENTE DI MONITORAGGIO PER LA STIMOLAZIONE DELL'AREA DEL BRANCO SX (LBBAP): VALUTAZIONE DI UNA SOLUZIONE ECG PORTATILE (LBBOT)

27 novembre 2025 aggiornato da: MicroPort CRM

ASSISTENTE PER IL MONITORAGGIO DELLA STIMOLAZIONE DELL'AREA DEL BRANCO SINISTRO (LBBAP): VALUTAZIONE DI UNA SOLUZIONE ECG PORTATILE

Per valutare la capacità di monitorare i criteri di successo del LBB con l'uso di un sistema ECG intelligente (monitor ECG, cavo ECG a 12 derivazioni, software di visualizzazione ECG) durante un impianto di dispositivo cardiaco che prevede il posizionamento di un elettrocatetere di stimolazione nell'area del setto interventricolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica mira a supportare i medici con una soluzione portatile e facile da usare per visualizzare l'ECG e fornire il calcolo automatico degli indicatori ECG chiave (tempo di attivazione ventricolare sinistro (LVAT) e intervallo V6-V1) per la procedura di impianto LBB.
Ciò consente ai medici di concentrarsi sul posizionamento del catetere con il beneficio delle misurazioni ECG immediate grazie al software automatico.

Il sistema Smart ECG è un dispositivo di classe IIA ed è composto da:

  1. Smart ECG marchiato CE, dispositivo medico di Classe IIa (regola 10 Allegato VIII del MDR)
  2. Software visualizzatore ECG (HookUp SmarV2) (che fornisce visualizzazione ECG a 12 derivazioni + misurazioni automatiche degli intervalli + tracciato ombra per la visualizzazione del QRS) Dispositivo medico di Classe IIa (regola 11 Allegato VIII del MDR).
  3. Cavi ECG a 12 derivazioni marchiati CE, radiotrasparenti e a prova di defibrillazione (dispositivo di Classe I)
  4. PC commerciale utilizzato in combinazione con i dispositivi in valutazione

Lo studio è uno studio pre-commercializzazione, non pivotale: il software HookUp Smart V2 è un dispositivo di Classe IIA non impiantabile, senza interazione con il corpo umano e la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni si basa unicamente sui risultati di metodi di test non clinici (come l'articolo 61(10) del MDR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Besançon, France, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, France, Francia, 63003
      • Grenoble, France, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Montpellier, France, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto con indicazione per LBBAP utilizzando un sistema di monitoraggio ECG elettrofisiologico (sistema EP) come parte della procedura di impianto di pacemaker o CRT-P o CRT-D (impianto de novo, revisione del dispositivo o aggiornamento incluso LOT-CRT)
  • Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace o sotto tutela
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio
  • Soggetti minorenni
  • Donne non in menopausa
  • Pazienti impiantati con altri dispositivi elettricamente attivi non cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del sistema ECG intelligente in soggetti con indicazione per LBBAP
Il sistema ECG intelligente verrà utilizzato in aggiunta al sistema EP in soggetti con indicazione per LBBAP
Dispositivo: Impianto LBBAP
Uso del sistema ECG intelligente durante l'impianto LBB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di monitorare i criteri di successo del LBB con l'utilizzo del sistema Smart ECG
Lasso di tempo: baseline/procedura
Proporzione di investigatori che forniscono una valutazione complessiva favorevole (valutata "BUONO o ACCETTABILE") su una scala a quattro punti (BUONO, ACCETTABILE, SCARSO, MOLTO SCARSO) riguardo all'uso del sistema ECG Smart per ottenere la stimolazione dell'area LBB.
baseline/procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza delle due misurazioni (LVAT e V6-V1)
Lasso di tempo: baseline/procedura
L'accuratezza delle due misurazioni (LVAT e V6-V1) durante la posizione finale dell'elettrodo LBB (LBBAP) sarà valutata separatamente confrontando i metodi manuali e automatici.
baseline/procedura
Identificazione delle transizioni LBB
Lasso di tempo: baseline/procedure
Concordanza tra EP e ECG Smart per l'identificazione delle transizioni LBB (da non selettiva a selettiva o da non selettiva a LVSP, durante il test di soglia nella posizione finale del catetere)
baseline/procedure
Tipo di cattura LBB
Lasso di tempo: baseline/ procedura
Concordanza del tipo di cattura del LBB come determinato dai segnali EP vs Smart ECG (LBBAP, probabile LBBAP, LVSP) - basata sulla revisione centralizzata in cieco dello screenshot annotato EP e delle registrazioni Smart ECG
baseline/ procedura
Analisi della qualità del segnale
Lasso di tempo: baseline/ procedura
Confronto dell'analisi della qualità del segnale ECG Smart rispetto a EP (rapporto segnale-rumore, analisi di frequenza)
baseline/ procedura
Soddisfazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: baseline/ procedura
Questionario di soddisfazione dell'investigatore sull'utilizzo del sistema ECG Smart durante l'intera procedura (ovvero impostazione del sistema per la procedura, monitoraggio della progressione del catetere, valutazione della cattura di stimolazione)
baseline/ procedura
Segnalazione di sicurezza
Lasso di tempo: baseline/procedura
Per segnalare qualsiasi SADE, ADE, DD verificatosi durante la procedura di indagine
baseline/procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSEN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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