塩化アンモニウムによるウイルス量減少の有効性 (ACTEarly)

これは、軽度または中等度のSARS-CoV-2または季節性インフルエンザ感染症を有する成人患者において、持続放出型塩化アンモニウム製剤（ACF）の抗ウイルス効果を評価するために設計された、前向き、二重盲検、無作為化、比較効果パイロット臨床試験です。 呼吸器ウイルス感染症は依然として世界的な健康上の大きな負担であり、既存の公衆衛生対策とワクチン接種戦略を補完する安全でアクセスしやすい補助療法が必要とされています。

対象となる参加者は、SARS-CoV-2またはインフルエンザA/Bの迅速検査で陽性となった成人（18歳以上）で、Sotiria胸部疾患総合病院の外来診療所または救急部門、および「En Ygeia」外来診療所で募集されます。 参加者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、以下のいずれかを受け取ります：

1. ACF（栄養補助食品）：ビタミンD含有持続放出型塩化アンモニウム製剤、1カプセルを12時間毎に10日間
2. VDF（対照）：ビタミンDのみを含む対応する持続放出型プラセボ製剤、1カプセルを12時間毎に10日間。

入院患者と外来患者の両方が含まれます。 除外基準は、年齢<18歳、妊娠または授乳中、インフォームドコンセントの拒否、研究構成要素への既知のアレルギー、臓器移植、衰弱スコア≧5です。 参加者は、不耐性、非遵守、または同意の撤回の場合に研究を中止することができます。

主要エンドポイントは、ベースライン（1日目）、3-5日目、および10-12日目に得られたRT-PCRサイクル閾値（Ct）値を通じて評価されるウイルス量の減少です。

副次エンドポイントは以下を含みます：

• 30日間の症状の持続時間と重症度
• 入院の発生率（外来患者の場合）
• 酸素補給の必要性
• ICU入室
• 挿管
• 死亡。 SARS-CoV-2およびインフルエンザA/BのすべてのRT-PCR検査は、アテネ国立カポディストリア大学薬学部で実施されました。 この研究は、標準化されたサンプリング、核酸抽出、および認定参照物質を用いたリアルタイムPCR定量を採用しています。

統計分析は、群内および群間の時間点におけるCt値を比較しました。 Ct値の平均変化率は、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を用いて比較され、副次アウトカムに対する追加分析が行われました。 最終的なサンプルサイズは32名の患者でした。

このパイロット試験は、軽度の呼吸器ウイルス感染症の文脈における塩化アンモニウムの潜在的な抗ウイルス効果に関する初期の臨床的証拠を提供し、より大規模な確認研究の設計に貢献することを目的としています。