Effektiviteten av ammoniumklorid i å redusere virusmengde (ACTEarly)

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, sammenlignende effektivitetsstudie som pilot for klinisk studie, utformet for å evaluere den antivirale effekten av en langtidsvirkende ammoniumkloridformulering (ACF) hos voksne pasienter med mild eller moderat SARS-CoV-2- eller sesonginfluensainfeksjon. Respiratoriske virusinfeksjoner forblir en stor global helsebyrde, og trygge, tilgjengelige tilleggsterapier er nødvendige for å supplere eksisterende folkehelsetiltak og vaksinasjonsstrategier.

Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år) med positiv hurtigtest for SARS-CoV-2 eller influensa A/B, rekruttert ved poliklinikken eller akuttmottaket ved Sotiria generelle sykehus for brystsykdommer og ved "En Ygeia" poliklinikk. Deltakerne randomiseres i forholdet 1:1 til å motta enten:

1. ACF (kosttilskudd): langtidsvirkende ammoniumkloridformulering med vitamin D, én kapsel hver 12. time i 10 dager
2. VDF (kontroll): matchet langtidsvirkende placeboformulering som kun inneholder vitamin D, én kapsel hver 12. time i 10 dager.

Både innlagte og polikliniske pasienter inkluderes. Eksklusjonskriterier er: alder <18 år, graviditet eller amming, nektelse av informert samtykke, kjent allergi mot studiekomponenter, organtransplantasjon og skrøpelighetsscore ≥5. Deltakere kan avslutte studien ved intoleranse, manglende samarbeid eller tilbaketrekking av samtykke.

Primært endepunkt er reduksjon av virusmengde, vurdert gjennom RT-PCR syklusterskel (Ct)-verdier oppnådd ved baseline (dag 1), dag 3-5 og dag 10-12.

Sekundære endepunkter inkluderer:

• Varighet og alvorlighetsgrad av symptomer i 30 dager
• Forekomst av innleggelse (for polikliniske pasienter)
• Behov for oksygentilskudd
• Innleggelse på intensivavdeling
• Intubasjon
• Død. All RT-PCR-testing for SARS-CoV-2 og influensa A/B ble utført ved Institutt for farmasi, Nasjonale og Kapodistrianske universitet i Athen. Studien bruker standardisert prøvetaking, nukleinsyreeks-traksjon og kvantifisering med sanntids-PCR med sertifiserte referansematerialer.

Statistisk analyse sammenlignet Ct-verdier på tvers av tidspunkter innenfor og mellom grupper. Gjennomsnittlig prosentvis endring i Ct-verdier ble sammenlignet ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske tester, med ytterligere analyser for sekundære utfall. Den endelige prøvestørrelsen var 32 pasienter.

Denne pilotstudien har som mål å gi tidlig klinisk bevis om den potensielle antivirale effektiviteten av ammoniumklorid i sammenheng med milde respiratoriske virusinfeksjoner, og bidra til utformingen av større bekreftende studier.