Účinnost chloridu amonného při snižování virové nálože (ACTEarly)

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací pilotní klinická studie účinnosti navržená k vyhodnocení antivirového účinku formulace chloridu amonného s prodlouženým uvolňováním (ACF) u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou infekcí SARS-CoV-2 nebo sezónní chřipkou. Respirační virové infekce zůstávají významnou globální zdravotní zátěží a jsou potřeba bezpečné, dostupné doplňkové terapie k doplnění stávajících opatření veřejného zdraví a očkovacích strategií.

Způsobilí účastníci jsou dospělí (≥18 let) s pozitivním rychlým testem na SARS-CoV-2 nebo chřipku A/B, rekrutovaní v ambulantní klinice nebo pohotovostním oddělení Všeobecné nemocnice pro plicní choroby Sotiria a v ambulantní klinice „En Ygeia“. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď:

1. ACF (dietní doplněk): formulace chloridu amonného s prodlouženým uvolňováním s vitaminem D, jedna tobolka každých 12 hodin po dobu 10 dnů
2. VDF (kontrola): shodná formulace placeba s prodlouženým uvolňováním obsahující pouze vitamin D, jedna tobolka každých 12 hodin po dobu 10 dnů.

Jsou zahrnuti jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti. Vylučovací kritéria jsou: věk <18 let, těhotenství nebo kojení, odmítnutí informovaného souhlasu, známá alergie na složky studie, transplantace orgánů a skóre křehkosti ≥5. Účastníci mohou studii ukončit v případě nesnášenlivosti, nedodržování protokolu nebo odvolání souhlasu.

Primárním cílem je snížení virové nálože, hodnocené prostřednictvím hodnot prahového cyklu (Ct) RT-PCR získaných na začátku (den 1), v den 3–5 a v den 10–12.

Sekundární cíle zahrnují:

• Trvání a závažnost příznaků po dobu 30 dnů
• Výskyt hospitalizace (pro ambulantní pacienty)
• Potřeba oxygenoterapie
• Přijetí na JIP
• Intubace
• Úmrtí. Veškeré testování RT-PCR na SARS-CoV-2 a chřipku A/B bylo provedeno na Katedře farmacie Národní a Kapodistrianské univerzity v Athénách. Studie používá standardizovaný odběr vzorků, extrakci nukleových kyselin a kvantifikaci v reálném čase pomocí PCR s certifikovanými referenčními materiály.

Statistická analýza porovnávala hodnoty Ct v různých časových bodech uvnitř skupin a mezi skupinami. Průměrné procentuální změny hodnot Ct byly porovnány pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů s dalšími analýzami pro sekundární výsledky. Konečná velikost vzorku byla 32 pacientů.

Tato pilotní studie si klade za cíl poskytnout rané klinické důkazy o potenciální antivirové účinnosti chloridu amonného v kontextu mírných respiračních virových infekcí, což přispěje k návrhu větších potvrzovacích studií.