Effektiviteten af ammoniumklorid i reduktion af viral belastning (ACTEarly)

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, komparativ effektivitets-pilotklinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere den antivirale effekt af en depot-ammoniumchloridformulering (ACF) hos voksne patienter med mild eller moderat SARS-CoV-2 eller sæsoninfluenzainfektion. Respiratoriske virusinfektioner udgør fortsat en stor global sundhedsbyrde, og der er behov for sikre, tilgængelige adjunct-terapier for at komplementere eksisterende folkesundhedsforanstaltninger og vaccinationsstrategier.

Berettigede deltagere er voksne (≥18 år) med en positiv hurtigtest for SARS-CoV-2 eller influenza A/B, rekrutteret på ambulatorieklinikken eller skadestuen på Sotiria Generel Hospital for Brystsygdomme og på "En Ygeia" ambulatorieklinik. Deltagerne randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage enten:

1. ACF (ernæringstilskud): depot-ammoniumchloridformulering med D-vitamin, en kapsel hver 12. time i 10 dage
2. VDF (kontrol): matchet depot-placeboformulering, der kun indeholder D-vitamin, en kapsel hver 12. time i 10 dage.

Både indlagte og ambulante patienter inkluderes. Eksklusionskriterier er: alder <18 år, graviditet eller amning, nægtelse af informeret samtykke, kendt allergi over for undersøgelseskomponenter, organtransplantation og skrøbelighedsscore ≥5. Deltagere kan afbryde undersøgelsen i tilfælde af intolerance, mangel på overholdelse eller tilbagetrækning af samtykke.

Det primære endepunkt er reduktionen af virallasten, vurderet gennem RT-PCR-cyklustærskel (Ct)-værdier opnået ved baseline (dag 1), dag 3-5 og dag 10-12.

Sekundære endepunkter inkluderer:

• Varighed og sværhedsgrad af symptomer i 30 dage
• Forekomst af indlæggelse (for ambulante patienter)
• Behov for ilttilskud
• Indlæggelse på intensiv afdeling
• Intubation
• Død. Alle RT-PCR-test for SARS-CoV-2 og influenza A/B blev udført på Farmaceutisk Afdeling, Nationale og Kapodistrianske Universitet i Athen. Undersøgelsen anvender standardiseret prøvetagning, nukleinsyre-ekstraktion og real-time PCR-kvantificering med certificerede referencematerialer.

Statistisk analyse sammenlignede Ct-værdier på tværs af tidspunkter inden for og mellem grupper. Gennemsnitlig procentvis ændring i Ct-værdier blev sammenlignet ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske test, med yderligere analyser for sekundære resultater. Den endelige stikprøvestørrelse var 32 patienter.

Dette pilotforsøg har til formål at give tidlig klinisk evidens vedrørende den potentielle antivirale effektivitet af ammoniumchlorid i forbindelse med milde respiratoriske virusinfektioner, hvilket bidrager til designet af større bekræftende undersøgelser.