Efectividad del Cloruro de Amonio en la Reducción de la Carga Viral (ACTEarly)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Efectividad de una formulación de cloruro de amonio de liberación sostenida en la reducción de la carga viral de pacientes con COVID-19 o gripe
Este es un estudio piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de efectividad comparativa que evalúa el efecto de una formulación de cloruro de amonio de liberación sostenida (ACF) en la dinámica de la carga viral en pacientes adultos con COVID-19 leve o moderado o infección por influenza estacional.
Los participantes elegibles son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir ACF (cloruro de amonio con vitamina D) o una formulación de control (solo vitamina D) dos veces al día durante 10 días consecutivos. El objetivo principal es evaluar la reducción de la carga viral medida por los valores del umbral de ciclo de RT-PCR (Ct) al inicio, en los días 3-5 y en los días 10-12. Los objetivos secundarios incluyen la duración y gravedad de los síntomas, la incidencia de hospitalización, suplementación de oxígeno, ingreso en UCI y mortalidad.
El estudio se lleva a cabo tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios en el Hospital General de Enfermedades Torácicas Sotiria, Atenas, Grecia, así como en la clínica ambulatoria "En Ygeia". Todos los análisis de carga viral se realizan en el Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas. Se inscribió un total de 32 participantes. Este estudio tiene como objetivo generar evidencia clínica temprana sobre la efectividad antiviral de ACF como estrategia coadyuvante en infecciones por virus ARN respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio piloto clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de efectividad comparativa diseñado para evaluar el efecto antiviral de una formulación de cloruro de amonio de liberación sostenida (ACF) en pacientes adultos con infección leve o moderada por SARS-CoV-2 o gripe estacional. Las infecciones virales respiratorias siguen siendo una importante carga para la salud global, y se necesitan terapias adyuvantes seguras y accesibles para complementar las medidas de salud pública existentes y las estrategias de vacunación.
Los participantes elegibles son adultos (≥18 años) con una prueba rápida positiva para SARS-CoV-2 o influenza A/B, reclutados en la Clínica de Pacientes Externos o el Servicio de Urgencias del Hospital General de Enfermedades Torácicas Sotiria y en la clínica de pacientes externos "En Ygeia". Los participantes se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir:
- ACF (suplemento nutricional): formulación de cloruro de amonio de liberación sostenida con vitamina D, una cápsula cada 12 horas durante 10 días
- VDF (control): formulación placebo de liberación sostenida coincidente que contiene solo vitamina D, una cápsula cada 12 horas durante 10 días.
Se incluyen tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios. Los criterios de exclusión son: edad <18 años, embarazo o lactancia, negativa al consentimiento informado, alergia conocida a los componentes del estudio, trasplante de órganos y puntuación de fragilidad ≥5. Los participantes pueden interrumpir el estudio en casos de intolerancia, incumplimiento o retirada del consentimiento.
El criterio de valoración principal es la reducción de la carga viral, evaluada a través de los valores del umbral de ciclo de RT-PCR (Ct) obtenidos al inicio (Día 1), Día 3-5 y Día 10-12.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- Duración y gravedad de los síntomas durante 30 días
- Incidencia de hospitalización (para pacientes ambulatorios)
- Necesidad de suplementación de oxígeno
- Ingreso en UCI
- Intubación
- Muerte. Todas las pruebas de RT-PCR para SARS-CoV-2 e influenza A/B se realizaron en el Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas. El estudio emplea muestreo estandarizado, extracción de ácidos nucleicos y cuantificación por PCR en tiempo real con materiales de referencia certificados.
El análisis estadístico comparó los valores de Ct en los diferentes momentos dentro de los grupos y entre ellos. El cambio porcentual medio en los valores de Ct se comparó utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas, con análisis adicionales para los resultados secundarios. El tamaño final de la muestra fue de 32 pacientes.
Este ensayo piloto tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica temprana sobre la potencial efectividad antiviral del cloruro de amonio en el contexto de infecciones virales respiratorias leves, contribuyendo al diseño de estudios confirmatorios más grandes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11524
- En Ygeia Clinic
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Athens, Grecia
- Sotiria General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron pacientes adultos (≥18 años) con infección leve o moderada por COVID-19 o gripe estacional en la Clínica de Pacientes Externos y el Servicio de Urgencias del Hospital General de Enfermedades Torácicas Sotiria en Atenas, Grecia, y en la clínica de pacientes externos "En Ygeia".
Tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios fueron elegibles.
Todos los participantes tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio mediante prueba rápida de antígenos y fueron inscritos dentro de los 3-5 días posteriores al inicio de los síntomas.
Se excluyeron pacientes con enfermedad grave, trasplante de órganos, embarazo o puntuación de fragilidad ≥5.
Un total de 32 participantes completaron los procedimientos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años.
- Prueba rápida positiva para Sars-CoV-2 19 o influenza (realizada en la Clínica de Pacientes Externos o en el Departamento de Urgencias).
- Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Embarazo y/o lactancia.
- Negación del Consentimiento Informado.
- Alergia conocida al cloruro de amonio o a cualquiera de los excipientes de ACF o VDF.
- Trasplante de órganos.
- Puntuación de fragilidad ≥ 5.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ACF recibe participantes
Los participantes asignados a este grupo recibieron la formulación de cloruro de amonio de liberación sostenida (ACF), que contenía 500 mg de cloruro de amonio y 2.000 UI de vitamina D por cápsula.
Una cápsula se administró por vía oral cada 12 horas durante 10 días consecutivos, comenzando el Día 1.
Se incluyeron tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios con infección leve o moderada por COVID-19 o gripe estacional.
La intervención tuvo como objetivo evaluar el efecto del cloruro de amonio en la reducción de la carga viral y los resultados clínicos en comparación con el grupo de control.
La aleatorización y el doble ciego se mantuvieron durante todo el estudio.
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Grupo de Control (participantes que reciben VDF)
Los participantes asignados a este grupo recibieron la formulación de control consistente en comprimidos de liberación sostenida que contenían 2.000 UI de vitamina D y excipientes idénticos, pero sin cloruro de amonio.
Una cápsula se administró por vía oral cada 12 horas durante 10 días consecutivos, comenzando el Día 1.
Se incluyeron tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios con infección leve o moderada por COVID-19 o gripe estacional.
Este brazo de control se utilizó para comparar los cambios en la dinámica de la carga viral y los resultados clínicos con el grupo de intervención.
La aleatorización y el doble ciego se mantuvieron a lo largo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral medida mediante valores de Ct de RT-PCR
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Día 3-5, Día 10-12
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El cambio en la carga viral se evaluó mediante los valores del umbral de ciclo (Ct) de PCR en tiempo real (RT-PCR) para SARS-CoV-2 o influenza A/B a partir de hisopos nasofaríngeos.
Las mediciones se realizaron en tres momentos predefinidos (Día 1, Día 3-5 y Día 10-12).
La reducción de la carga viral se definió como un aumento en los valores de Ct con el tiempo.
Las muestras se procesaron en el Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas.
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Baseline (Día 1), Día 3-5, Día 10-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después del diagnóstico
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La duración de los síntomas respiratorios y sistémicos se registró durante 30 días después del diagnóstico.
Los datos se recopilaron mediante entrevistas con pacientes y revisión de historiales médicos.
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Hasta el día 30 después del diagnóstico
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Tasa de hospitalización (solo pacientes ambulatorios)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de participantes ambulatorios que requieren hospitalización dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico.
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Hasta el día 30
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Necesidad de administración de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el Día 30
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Número de participantes que requieren oxigenoterapia durante el seguimiento.
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Hasta el Día 30
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Ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de participantes ingresados en la UCI por deterioro respiratorio.
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Hasta el día 30
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Intubación
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de participantes que requieren intubación endotraqueal.
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Hasta el día 30
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes por cualquier causa durante el periodo de seguimiento de 30 días.
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Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Y, Wang X, Blau DM, Caballero MT, Feikin DR, Gill CJ, Madhi SA, Omer SB, Simoes EAF, Campbell H, Pariente AB, Bardach D, Bassat Q, Casalegno JS, Chakhunashvili G, Crawford N, Danilenko D, Do LAH, Echavarria M, Gentile A, Gordon A, Heikkinen T, Huang QS, Jullien S, Krishnan A, Lopez EL, Markic J, Mira-Iglesias A, Moore HC, Moyes J, Mwananyanda L, Nokes DJ, Noordeen F, Obodai E, Palani N, Romero C, Salimi V, Satav A, Seo E, Shchomak Z, Singleton R, Stolyarov K, Stoszek SK, von Gottberg A, Wurzel D, Yoshida LM, Yung CF, Zar HJ; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; Nair H; RESCEU investigators. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2047-2064. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00478-0. Epub 2022 May 19.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sotiria GH 14328/17-05-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .