Az ammónium-klorid hatékonysága a vírus terhelés csökkentésében (ACTEarly)
2025. november 19. frissítette: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Egy tartós hatóanyag-kiadású ammónium-klorid formuláció hatékonysága a COVID-19 vagy influenza betegek vírus terhelésének csökkentésében
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, összehasonlító hatékonyságú pilot tanulmány, amely egy tartós hatóanyag-leadású ammónium-klorid készítmény (ACF) vírusmennyiség-dinamikára gyakorolt hatását értékeli enyhe vagy közepes COVID-19 vagy szezonális influenza fertőzésben szenvedő felnőtt betegekben.
A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy akár ACF-t (ammónium-klorid D-vitaminnal), akár egy kontroll készítményt (csak D-vitamin) kapjanak naponta kétszer 10 egymást követő napon keresztül. Az elsődleges cél a vírusmennyiség csökkenésének értékelése, amelyet RT-PCR ciklusküszöb (Ct) értékekkel mérnek a kiindulási állapotban, a 3-5. napon és a 10-12. napon. A másodlagos célok között szerepel a tünetek időtartama és súlyossága, a kórházi kezelés, oxigénpótlás, intenzív osztályra kerülés és halálozás előfordulása.
A tanulmányt mind kórházi, mind rendelői környezetben végzik a Szotíria Általános Mellkasi Betegségek Kórházában, Athénban, Görögországban, valamint az „En Ygeia” rendelőben. Minden vírusmennyiség-analízist az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Gyógyszerészeti Tanszékén végeznek. Összesen 32 résztvevőt vettek fel a tanulmányba. Ez a tanulmány korai klinikai bizonyítékokat kíván szolgáltatni az ACF antivirális hatékonyságáról, mint kiegészítő stratégia légúti RNS-vírus fertőzésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, összehasonlító hatékonysági pilot klinikai tanulmány, amely az ammónium-klorid tartós hatóanyag-leadású formulájának (ACF) antivirális hatását értékeli enyhe vagy közepes SARS-CoV-2 vagy szezonális influenzainfekcióval küzdő felnőtt betegekben. A légúti vírusfertőzések továbbra is jelentős globális egészségügyi terhet jelentenek, és biztonságos, hozzáférhető kiegészítő terápiákra van szükség a meglévő közegészségügyi intézkedések és oltási stratégiák kiegészítésére.
A jogosult résztvevők felnőttek (≥18 év), akiknek pozitív a gyorstesztje SARS-CoV-2 vagy influenza A/B tekintetében, és akiket a Sotiria Általános Mellkasi Betegségek Kórház Rendelőintézetében vagy Sürgősségi Osztályán, valamint az „En Ygeia” rendelőintézetben toboroztak. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy a következőket kapják:
- ACF (táplálék-kiegészítő): tartós hatóanyag-leadású ammónium-klorid formuláció D-vitaminnal, egy kapszula 12 óránként 10 napig
- VDF (kontroll): megegyező tartós hatóanyag-leadású placebo formuláció, amely csak D-vitamint tartalmaz, egy kapszula 12 óránként 10 napig.
Mind kórházi, mind rendelőintézeti betegek bevonásra kerülnek. A kizárási kritériumok a következők: életkor <18 év, terhesség vagy szoptatás, tájékoztatott beleegyezés megtagadása, ismert allergia a vizsgálati komponensekre, szervátültetés, és törékenységi pontszám ≥5. A résztvevők megszakíthatják a vizsgálatot intolerancia, nem megfelelő betartás vagy beleegyezés visszavonása esetén.
A primer végpont a vírusterhelés csökkenése, amelyet az RT-PCR ciklusküszöb (Ct) értékek alapján értékelnek, amelyeket a kiindulási állapotban (1. nap), 3-5. napon és 10-12. napon nyernek.
A szekunder végpontok közé tartoznak:
- A tünetek időtartama és súlyossága 30 napig
- Kórházi kezelés előfordulása (rendelőintézeti betegeknél)
- Oxigénpótlás igénye
- Intenzív osztályra kerülés
- Intubáció
- Halál. Minden SARS-CoV-2 és influenza A/B RT-PCR tesztet az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Gyógyszerészeti Tanszékén végezték. A vizsgálat szabványos mintavételt, nukleinsav-kivonást és valós idejű PCR kvantifikációt alkalmaz hitelesített referenciaanyagokkal.
A statisztikai elemzés összehasonlította a Ct értékeket az időpontok között csoporton belül és csoportok között. A Ct értékek átlagos százalékos változását megfelelő parametrikus vagy nem parametrikus tesztekkel hasonlították össze, további elemzésekkel a szekereder kimenetelek tekintetében. A végső mintanagyság 32 beteg volt.
Ez a pilot vizsgálat korai klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni az ammónium-klorid potenciális antivirális hatékonyságáról az enyhe légúti vírusfertőzések kontextusában, hozzájárulva a nagyobb megerősítő tanulmányok tervezéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11524
- En Ygeia Clinic
-
Athens, Görögország
- Sotiria General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegeket (≥18 éves) enyhe vagy közepes COVID-19 vagy szezonális influenza fertőzéssel toboroztak a Szotíria Általános Mellkasi Betegségek Kórház rendelőintézetében és sürgősségi osztályán Athénban, Görögországban, valamint az "En Ygeia" rendelőintézetben. Mind a kórházi, mind a járóbeteg-betegek jogosultak voltak. Minden résztvevőnél laboratóriumi igazolással rendelkező diagnózis volt gyors antigén teszteléssel, és a tünetek megjelenését követő 3-5 napon belül vettek részt. A súlyos betegségben szenvedő, szervátültetésen átesett, terhes vagy törékenységi pontszáma ≥5 betegeket kizárták. Összesen 32 résztvevő fejezte be a vizsgálati eljárásokat.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 évesek.
- Pozitív gyorsteszt a SARS-CoV-2 vagy az influenza vírusra (a Rendelőintézetben vagy a Sürgősségi Osztályon elvégzett).
- Tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Terhesség és/vagy szoptatás.
- Tájékoztatott beleegyezés megtagadása.
- Ismert allergia az ammónium-kloridra vagy az ACF, illetve VDF készítmények bármely segédanyagára.
- Szervátültetés.
- Törékenységi pontszám ≥ 5.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ACF résztvevőket fogadó
A csoporthoz rendelt résztvevők a tartós hatóanyag-leadású ammónium-klorid készítményt (ACF) kapták, amely kapszulánként 500 mg ammónium-kloridot és 2000 NE D-vitamint tartalmazott.
Egy kapszulát 12 óránként adtak be szájon át 10 egymást követő napon, az 1. naptól kezdve.
Mind kórházi, mind ambuláns betegeket bevontak, akik enyhe vagy közepes COVID-19 vagy szezonális influenza fertőzéssel rendelkeztek.
A beavatkozás célja az volt, hogy értékelje az ammónium-klorid hatását a vírusterhelés csökkentésére és a klinikai eredményekre a kontrollcsoporthoz képest.
A randomizációt és kettős vakítást a vizsgálat során végig fenntartották.
|
|
Kontrollcsoport (VDF-t kapó résztvevők)
A csoporthoz beosztott résztvevők a kontroll készítményt kapták, amely 2000 NE D-vitamint tartalmazó retard tablettákból és azonos segédanyagokból állt, de ammónium-kloridot nem tartalmazott.
Egy kapszulát 12 óránként adtak be szájon át 10 egymást követő napon, az 1. naptól kezdve.
Mind a kórházi, mind a rendelési betegeket bevonták, akik enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 vagy szezonális influenza fertőzéssel rendelkeztek.
Ezt a kontroll ágat arra használták, hogy összehasonlítsák a vírus terhelés dinamikájának és a klinikai eredmények változását a beavatkozási csoporttal szemben.
A randomizálást és a kettős vakítást a tanulmány során végig fenntartották.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusterhelés változása RT-PCR Ct értékekkel mérve
Időkeret: Baseline (1. nap), 3-5. nap, 10-12. nap
|
A vírusterhelés változását a SARS-CoV-2 vagy az influenza A/B valós idejű PCR (RT-PCR) ciklusküszöb (Ct) értékeinek alapján értékelték nasopharyngeális mintavételekből.
A méréseket három előre meghatározott időpontban végezték (1. nap, 3-5. nap és 10-12. nap).
A vírusterhelés csökkenését a Ct értékek időbeli növekedéseként határozták meg.
A mintákat az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Gyógyszerészeti Tanszékén dolgozták fel.
|
Baseline (1. nap), 3-5. nap, 10-12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek időtartama
Időkeret: Legfeljebb a diagnózis utáni 30. napig
|
A légzői és szisztémás tünetek időtartamát 30 napig rögzítették a diagnózis után.
Az adatokat beteginterjúk és orvosi dokumentumok áttekintésével gyűjtötték össze.
|
Legfeljebb a diagnózis utáni 30. napig
|
|
Kórházi kezelés gyakorisága (csak ambuláns betegek esetén)
Időkeret: A 30. napig
|
A diagnózistól számított 30 napon belül kórházi ellátásra szoruló ambuláns résztvevők száma.
|
A 30. napig
|
|
Oxigén beadásának szükségessége
Időkeret: Legkésőbb a 30. napig
|
A nyomon követés során oxigénterápiát igénylő résztvevők száma.
|
Legkésőbb a 30. napig
|
|
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Legkésőbb a 30. napig
|
A légzési romlás miatt intenzív osztályra felvett résztvevők száma.
|
Legkésőbb a 30. napig
|
|
Intubáció
Időkeret: A 30. napig
|
Az endotrachealis intubációt igénylő résztvevők száma.
|
A 30. napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A 30. napig
|
A halálozások száma bármilyen okból a 30 napos követési időszak alatt.
|
A 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li Y, Wang X, Blau DM, Caballero MT, Feikin DR, Gill CJ, Madhi SA, Omer SB, Simoes EAF, Campbell H, Pariente AB, Bardach D, Bassat Q, Casalegno JS, Chakhunashvili G, Crawford N, Danilenko D, Do LAH, Echavarria M, Gentile A, Gordon A, Heikkinen T, Huang QS, Jullien S, Krishnan A, Lopez EL, Markic J, Mira-Iglesias A, Moore HC, Moyes J, Mwananyanda L, Nokes DJ, Noordeen F, Obodai E, Palani N, Romero C, Salimi V, Satav A, Seo E, Shchomak Z, Singleton R, Stolyarov K, Stoszek SK, von Gottberg A, Wurzel D, Yoshida LM, Yung CF, Zar HJ; Respiratory Virus Global Epidemiology Network; Nair H; RESCEU investigators. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2047-2064. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00478-0. Epub 2022 May 19.
- Zeichhardt H, Wetz K, Willingmann P, Habermehl KO. Entry of poliovirus type 1 and Mouse Elberfeld (ME) virus into HEp-2 cells: receptor-mediated endocytosis and endosomal or lysosomal uncoating. J Gen Virol. 1985 Mar;66 ( Pt 3):483-92. doi: 10.1099/0022-1317-66-3-483.
- Yoshimura A, Ohnishi S. Uncoating of influenza virus in endosomes. J Virol. 1984 Aug;51(2):497-504. doi: 10.1128/JVI.51.2.497-504.1984.
- Superti F, Seganti L, Orsi N, Divizia M, Gabrieli R, Pana A. The effect of lipophilic amines on the growth of hepatitis A virus in Frp/3 cells. Arch Virol. 1987;96(3-4):289-96. doi: 10.1007/BF01320970.
- Silva PJS, Sagastizabal C, Nonato LG, Struchiner CJ, Pereira T. Optimized delay of the second COVID-19 vaccine dose reduces ICU admissions. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Aug 31;118(35):e2104640118. doi: 10.1073/pnas.2104640118.
- Shrestha LB, Foster C, Rawlinson W, Tedla N, Bull RA. Evolution of the SARS-CoV-2 omicron variants BA.1 to BA.5: Implications for immune escape and transmission. Rev Med Virol. 2022 Sep;32(5):e2381. doi: 10.1002/rmv.2381. Epub 2022 Jul 20.
- Shi T, Denouel A, Tietjen AK, Campbell I, Moran E, Li X, Campbell H, Demont C, Nyawanda BO, Chu HY, Stoszek SK, Krishnan A, Openshaw P, Falsey AR, Nair H; RESCEU Investigators. Global Disease Burden Estimates of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Respiratory Infection in Older Adults in 2015: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S577-S583. doi: 10.1093/infdis/jiz059.
- Shang C, Zhuang X, Zhang H, Li Y, Zhu Y, Lu J, Ge C, Cong J, Li T, Tian M, Jin N, Li X. Inhibitors of endosomal acidification suppress SARS-CoV-2 replication and relieve viral pneumonia in hACE2 transgenic mice. Virol J. 2021 Feb 27;18(1):46. doi: 10.1186/s12985-021-01515-1.
- Prabhakara C, Godbole R, Sil P, Jahnavi S, Gulzar SE, van Zanten TS, Sheth D, Subhash N, Chandra A, Shivaraj A, Panikulam P, U I, Nuthakki VK, Puthiyapurayil TP, Ahmed R, Najar AH, Lingamallu SM, Das S, Mahajan B, Vemula P, Bharate SB, Singh PP, Vishwakarma R, Guha A, Sundaramurthy V, Mayor S. Strategies to target SARS-CoV-2 entry and infection using dual mechanisms of inhibition by acidification inhibitors. PLoS Pathog. 2021 Jul 12;17(7):e1009706. doi: 10.1371/journal.ppat.1009706. eCollection 2021 Jul.
- Pifarre I Arolas H, Acosta E, Lopez-Casasnovas G, Lo A, Nicodemo C, Riffe T, Myrskyla M. Years of life lost to COVID-19 in 81 countries. Sci Rep. 2021 Feb 18;11(1):3504. doi: 10.1038/s41598-021-83040-3.
- Nguyen NN, Houhamdi L, Hoang VT, Stoupan D, Fournier PE, Raoult D, Colson P, Gautret P. High rate of reinfection with the SARS-CoV-2 Omicron variant. J Infect. 2022 Aug;85(2):174-211. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.034. Epub 2022 Apr 23. No abstract available.
- Mizzen L, Hilton A, Cheley S, Anderson R. Attenuation of murine coronavirus infection by ammonium chloride. Virology. 1985 Apr 30;142(2):378-88. doi: 10.1016/0042-6822(85)90345-9.
- Maltezou HC, Raftopoulos V, Vorou R, Papadima K, Mellou K, Spanakis N, Kossyvakis A, Gioula G, Exindari M, Froukala E, Martinez-Gonzalez B, Panayiotakopoulos G, Papa A, Mentis A, Tsakris A. Association Between Upper Respiratory Tract Viral Load, Comorbidities, Disease Severity, and Outcome of Patients With SARS-CoV-2 Infection. J Infect Dis. 2021 Apr 8;223(7):1132-1138. doi: 10.1093/infdis/jiaa804.
- Maltezou HC, Papanikolopoulou A, Vassiliu S, Theodoridou K, Nikolopoulou G, Sipsas NV. COVID-19 and Respiratory Virus Co-Infections: A Systematic Review of the Literature. Viruses. 2023 Mar 28;15(4):865. doi: 10.3390/v15040865.
- Maltezou HC, Papadima K, Gkolfinopoulou K, Ferentinos G, Mouratidou E, Andreopoulou A, Pavli A, Magaziotou I, Georgakopoulou T, Mellou K, Vorou R, Antoniadou A, Stathakarou A, Chrysochoou A, Gogos C, Karaiskou A, Kotanidou A, Koutsoukou A, Marangos M, Mentis A, Metallidis S, Papa A, Pefanis A, Tsakris A, Sipsas NV. Coronavirus disease 2019 pandemic in Greece, February 26 - May 3, 2020: The first wave. Travel Med Infect Dis. 2021 May-Jun;41:102051. doi: 10.1016/j.tmaid.2021.102051. Epub 2021 Apr 2. No abstract available.
- Maltezou HC, Krumbholz B, Mavrouli M, Tseroni M, Gamaletsou MN, Botsa E, Anastassopoulou C, Gikas A, Fournarakou E, Kavieri M, Koureli A, Mandilara D, Marinopoulou A, Theodorikakou A, Tsiahris P, Zarzali A, Pournaras S, Lourida A, Elefsiniotis I, Vrioni G, Sipsas NV, Tsakris A. A study of the evolution of the third COVID-19 pandemic wave in the Athens metropolitan area, Greece, through two cross-sectional seroepidemiological surveys: March, June 2021. J Med Virol. 2022 Apr;94(4):1465-1472. doi: 10.1002/jmv.27465. Epub 2021 Dec 4.
- Helenius A, Marsh M, White J. Inhibition of Semliki forest virus penetration by lysosomotropic weak bases. J Gen Virol. 1982 Jan;58 Pt 1:47-61. doi: 10.1099/0022-1317-58-1-47.
- Grange Z, Buelo A, Sullivan C, Moore E, Agrawal U, Boukhari K, McLaughlan I, Stockton D, McCowan C, Robertson C, Sheikh A, Murray JLK. Characteristics and risk of COVID-19-related death in fully vaccinated people in Scotland. Lancet. 2021 Nov 13;398(10313):1799-1800. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02316-3. Epub 2021 Oct 28. No abstract available.
- Georgakopoulou VE, Vlachogiannis NI, Basoulis D, Eliadi I, Georgiopoulos G, Karamanakos G, Makrodimitri S, Samara S, Triantafyllou M, Voutsinas PM, Ntziora F, Psichogiou M, Samarkos M, Sfikakis PP, Sipsas NV. A Simple Prognostic Score for Critical COVID-19 Derived from Patients without Comorbidities Performs Well in Unselected Patients. J Clin Med. 2022 Mar 25;11(7):1810. doi: 10.3390/jcm11071810.
- Fournier PE, Houhamdi L, Colson P, Cortaredona S, Delorme L, Cassagne C, Lagier JC, Chaudet H, Tissot-Dupont H, Giraud-Gatineau A, Fenollar F, Million M, Raoult D. SARS-CoV-2 Vaccination and Protection Against Clinical Disease: A Retrospective Study, Bouches-du-Rhone District, Southern France, 2021. Front Microbiol. 2022 Jan 18;12:796807. doi: 10.3389/fmicb.2021.796807. eCollection 2021.
- Faust JS, Chen AJ, Nguemeni Tiako MJ, Du C, Li SX, Krumholz HM, Barnett ML. Leading Causes of Death Among Adults Aged 25 to 44 Years by Race and Ethnicity in Texas During the COVID-19 Pandemic, March to December 2020. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):87-90. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6734.
- Qu P, Faraone J, Evans JP, Zou X, Zheng YM, Carlin C, Bednash JS, Lozanski G, Mallampalli RK, Saif LJ, Oltz EM, Mohler PJ, Gumina RJ, Liu SL. Neutralization of the SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 and BA.2.12.1 Subvariants. N Engl J Med. 2022 Jun 30;386(26):2526-2528. doi: 10.1056/NEJMc2206725. Epub 2022 Jun 15. No abstract available.
- Siami Z, Aghajanian S, Mansouri S, Mokhames Z, Pakzad R, Kabir K, Norouzi M, Soleimani A, Hedayat Yaghoobi M, Shadabi S, Tajbakhsh R, Kargar Kheirabad A, Mozhgani SH. Effect of Ammonium Chloride in addition to standard of care in outpatients and hospitalized COVID-19 patients: A randomized clinical trial. Int J Infect Dis. 2021 Jul;108:306-308. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.043. Epub 2021 Apr 18.
- Hidvegi M, Nichelatti M. Bacillus Calmette-Guerin vaccination Policy and Consumption of Ammonium Chloride-Enriched Confectioneries May Be Factors Reducing COVID-19 Death Rates in Europe. Isr Med Assoc J. 2020 Aug;22(8):501-504.
- Di Trani L, Savarino A, Campitelli L, Norelli S, Puzelli S, D'Ostilio D, Vignolo E, Donatelli I, Cassone A. Different pH requirements are associated with divergent inhibitory effects of chloroquine on human and avian influenza A viruses. Virol J. 2007 May 3;4:39. doi: 10.1186/1743-422X-4-39.
- Chemaitelly H, Ayoub HH, AlMukdad S, Coyle P, Tang P, Yassine HM, Al-Khatib HA, Smatti MK, Hasan MR, Al-Kanaani Z, Al-Kuwari E, Jeremijenko A, Kaleeckal AH, Latif AN, Shaik RM, Abdul-Rahim HF, Nasrallah GK, Al-Kuwari MG, Butt AA, Al-Romaihi HE, Al-Thani MH, Al-Khal A, Bertollini R, Abu-Raddad LJ. Duration of mRNA vaccine protection against SARS-CoV-2 Omicron BA.1 and BA.2 subvariants in Qatar. Nat Commun. 2022 Jun 2;13(1):3082. doi: 10.1038/s41467-022-30895-3.
- Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, Bodenheimer O, Amir O, Freedman L, Alroy-Preis S, Ash N, Huppert A, Milo R. Protection by a Fourth Dose of BNT162b2 against Omicron in Israel. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1712-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2201570. Epub 2022 Apr 5.
- Cicero AFG, Fogacci F, Borghi C. Vitamin D Supplementation and COVID-19 Outcomes: Mounting Evidence and Fewer Doubts. Nutrients. 2022 Aug 31;14(17):3584. doi: 10.3390/nu14173584.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sotiria GH 14328/17-05-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .