Eficácia do Cloreto de Amónio na Redução da Carga Viral (ACTEarly)

Este é um estudo clínico piloto prospetivo, duplamente cego, randomizado e de eficácia comparativa, concebido para avaliar o efeito antiviral de uma formulação de cloreto de amónio de libertação sustentada (ACF) em doentes adultos com infeção ligeira ou moderada por SARS-CoV-2 ou gripe sazonal. As infeções respiratórias virais continuam a ser um grande fardo para a saúde global, sendo necessárias terapias adjuvantes seguras e acessíveis para complementar as medidas de saúde pública existentes e as estratégias de vacinação.<\/p>

Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos) com um teste rápido positivo para SARS-CoV-2 ou influenza A/B, recrutados na Consulta Externa ou Serviço de Urgência do Hospital Geral de Doenças Torácicas Sotiria e na consulta externa "En Ygeia". Os participantes são randomizados numa proporção de 1:1 para receberem:<\/p>

1. ACF (suplemento nutricional): formulação de cloreto de amónio de libertação sustentada com vitamina D, uma cápsula a cada 12 horas durante 10 dias<\/li>
2. VDF (controlo): formulação placebo de libertação sustentada correspondente contendo apenas vitamina D, uma cápsula a cada 12 horas durante 10 dias.<\/li><\/ol>

   Tanto doentes internados como ambulatoriais são incluídos. Os critérios de exclusão são: idade <18 anos, gravidez ou lactação, recusa de consentimento informado, alergia conhecida aos componentes do estudo, transplante de órgãos e pontuação de fragilidade ≥5. Os participantes podem descontinuar o estudo em casos de intolerância, incumprimento ou retirada do consentimento.<\/p>

   O endpoint primário é a redução da carga viral, avaliada através dos valores do limiar de ciclo (Ct) de RT-PCR obtidos na linha de base (Dia 1), Dias 3-5 e Dias 10-12.<\/p>

   Os endpoints secundários incluem:<\/p>

   • Duração e gravidade dos sintomas durante 30 dias<\/li>
   • Incidência de hospitalização (para doentes ambulatoriais)<\/li>
   • Necessidade de suplementação de oxigénio<\/li>
   • Admissão em UCI<\/li>
   • Intubação<\/li>
   • Morte. Todos os testes de RT-PCR para SARS-CoV-2 e influenza A/B foram realizados no Departamento de Farmácia da Universidade Nacional e Kapodistríaca de Atenas. O estudo emprega amostragem padronizada, extração de ácidos nucleicos e quantificação por PCR em tempo real com materiais de referência certificados.<\/li><\/ul>

     A análise estatística comparou os valores de Ct ao longo dos tempos dentro e entre os grupos. A variação percentual média nos valores de Ct foi comparada utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, com análises adicionais para os resultados secundários. O tamanho final da amostra foi de 32 doentes.<\/p>

     Este ensaio piloto visa fornecer evidência clínica precoce sobre a potencial eficácia antiviral do cloreto de amónio no contexto de infeções respiratórias virais ligeiras, contribuindo para o desenho de estudos confirmatórios de maior dimensão.<\/p>