Efficacia del Cloruro di Ammonio nella Riduzione della Carica Virale (ACTEarly)

Questo è uno studio clinico pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato, di efficacia comparativa, progettato per valutare l'effetto antivirale di una formulazione a rilascio prolungato di cloruro di ammonio (ACF) in pazienti adulti con infezione lieve o moderata da SARS-CoV-2 o influenza stagionale. Le infezioni virali respiratorie rimangono un importante onere sanitario globale e sono necessarie terapie adiuvanti sicure e accessibili per integrare le misure di salute pubblica esistenti e le strategie di vaccinazione.

I partecipanti idonei sono adulti (≥18 anni) con un test rapido positivo per SARS-CoV-2 o influenza A/B, reclutati presso l'Ambulatorio o il Pronto Soccorso dell'Ospedale Generale di Malattie Toraciche Sotiria e presso l'ambulatorio "En Ygeia". I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere:

1. ACF (integratore alimentare): formulazione a rilascio prolungato di cloruro di ammonio con vitamina D, una capsula ogni 12 ore per 10 giorni
2. VDF (controllo): formulazione placebo a rilascio prolungato abbinata contenente solo vitamina D, una capsula ogni 12 ore per 10 giorni.

Sono inclusi sia pazienti ricoverati che ambulatoriali. I criteri di esclusione sono: età <18 anni, gravidanza o allattamento, diniego del consenso informato, allergia nota ai componenti dello studio, trapianto d'organo e punteggio di fragilità ≥5. I partecipanti possono interrompere lo studio in caso di intolleranza, mancata compliance o ritiro del consenso.

L'endpoint primario è la riduzione della carica virale, valutata attraverso i valori della soglia del ciclo RT-PCR (Ct) ottenuti al basale (Giorno 1), Giorno 3-5 e Giorno 10-12.

Gli endpoint secondari includono:

• Durata e gravità dei sintomi per 30 giorni
• Incidenza di ospedalizzazione (per pazienti ambulatoriali)
• Necessità di supplementazione di ossigeno
• Ricovero in terapia intensiva
• Intubazione
• Morte. Tutti i test RT-PCR per SARS-CoV-2 e influenza A/B sono stati eseguiti presso il Dipartimento di Farmacia, Università Nazionale e Capodistriaca di Atene. Lo studio utilizza campionamento standardizzato, estrazione di acidi nucleici e quantificazione PCR in tempo reale con materiali di riferimento certificati.

L'analisi statistica ha confrontato i valori Ct nei diversi tempi all'interno e tra i gruppi. La variazione percentuale media dei valori Ct è stata confrontata utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati, con analisi aggiuntive per gli esiti secondari. La dimensione finale del campione è stata di 32 pazienti.

Questo studio pilota mira a fornire prove cliniche precoci riguardanti la potenziale efficacia antivirale del cloruro di ammonio nel contesto di infezioni virali respiratorie lievi, contribuendo alla progettazione di studi confermativi più ampi.