Effektiviteten av ammoniumklorid för att minska viral belastning (ACTEarly)

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, jämförande effektivitetsstudie som pilotstudie utformad för att utvärdera den antivirala effekten av en långtidsfrisläppande ammoniumkloridformulering (ACF) hos vuxna patienter med mild eller måttlig SARS-CoV-2- eller säsongsinfluensainfektion. Respiratoriska virusinfektioner utgör fortfarande en stor global hälsobörda, och säkra, tillgängliga komplementterapier behövs för att komplettera befintliga folkhälsoåtgärder och vaccinationsstrategier.

Behöriga deltagare är vuxna (≥18 år) med ett positivt snabbtest för SARS-CoV-2 eller influensa A/B, rekryterade på mottagningen eller akutmottagningen på Sotiria allmänna sjukhus för bröstsjukdomar och på "En Ygeia" mottagning. Deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen:

1. ACF (näringstillskott): långtidsfrisläppande ammoniumkloridformulering med vitamin D, en kapsel var 12:e timme i 10 dagar
2. VDF (kontroll): matchad långtidsfrisläppande placeboformulering som endast innehåller vitamin D, en kapsel var 12:e timme i 10 dagar.

Både inlagda och öppenvårds patienter ingår. Exklusionskriterier är: ålder <18 år, graviditet eller amning, vägran att ge informerat samtycke, känd allergi mot studiekomponenter, organtransplantation och skörhetspoäng ≥5. Deltagare kan avbryta studien vid intolerans, bristande följsamhet eller återkallande av samtycke.

Den primära ändpunkten är minskning av virusmängd, bedömd genom RT-PCR-cykeltröskelvärden (Ct-värden) erhållna vid baslinje (dag 1), dag 3-5 och dag 10-12.

Sekundära ändpunkter inkluderar:

• Varaktighet och svårighetsgrad av symtom i 30 dagar
• Förekomst av sjukhusinläggning (för öppenvårdspatienter)
• Behov av syrgasbehandling
• IVA-inläggning
• Intubation
• Dödsfall. All RT-PCR-testning för SARS-CoV-2 och influensa A/B utfördes på institutionen för farmaci, Nationella och Kapodistrianska universitetet i Aten. Studien använder standardiserad provtagning, nukleinsyraextraktion och realtids-PCR-kvantifiering med certifierade referensmaterial.

Statistisk analys jämförde Ct-värden över tidpunkter inom och mellan grupper. Genomsnittlig procentuell förändring i Ct-värden jämfördes med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester, med ytterligare analyser för sekundära utfall. Den slutliga urvalsstorleken var 32 patienter.

Denna pilotstudie syftar till att ge tidiga kliniska bevis för den potentiella antivirala effektiviteten av ammoniumklorid i samband med milda respiratoriska virusinfektioner, vilket bidrar till utformningen av större bekräftande studier.