Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ammoniumkloridin tehokkuus viruksen määrän vähentämisessä (ACTEarly)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Tehokkuus pidettyä vapauttavaa ammoniumkloridivalmistetta vähentämässä COVID-19- tai influenssapotilaiden virustaivutuskykyä

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokko, satunnaistettu, vertailevan tehokkuuden pilottitutkimus, joka arvioi pitkävaikutteisen ammoniumkloridivalmisteen (ACF) vaikutusta virusta kuormituksen dynamiikkaan aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 tai kausi-influenssatartunta.

Sopivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ACF:ää (ammoniumkloridia D-vitamiinilla) tai kontrollivalmistetta (vain D-vitamiinia) kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä. Ensisijainen tavoite on arvioida virusta kuormituksen vähenemistä mitattuna RT-PCR-syklikynnyksen (Ct) arvoilla alkuvaiheessa, päivillä 3–5 ja päivillä 10–12. Toissijaisia tavoitteita ovat oireiden kesto ja vakavuus, sairaalahoitoon joutumisen esiintyvyys, hapen annostelun tarve, tehohoitoon siirron ja kuolleisuuden esiintyvyys.

Tutkimus suoritetaan sekä sairaala- että avohoidossa Ateenassa, Kreikassa sijaitsevassa Sotirian yleisessä rintatautisairaalassa sekä "En Ygeia" -avopoliklinikalla. Kaikki virusta kuormituksen analyysit suoritetaan Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston farmasian laitoksella. Yhteensä 32 osallistujaa rekrytoitiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa varhaista kliinistä näyttöä ACF:n antiviraalisesta tehokkuudesta lisästrategiana hengitystie-RNA-virustartunnoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokko, satunnaistettu, vertailevan tehokkuuden pilottikliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pitkävaikutteisen ammoniumkloridivalmisteen (ACF) antiviraalista vaikutusta aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea SARS-CoV-2-tai kausi-influenssainfektio. Hengitystieviirusinfektiot ovat edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaitta, ja turvallisia, helposti saatavilla olevia lisähoitoja tarvitaan täydentämään olemassa olevia kansanterveystoimia ja rokotusstrategioita.

Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia (≥18 vuotta), joilla on positiivinen pikatestitulos SARS-CoV-2:lle tai influenssa A/B:lle, ja heidät rekrytoidaan Sotirian yleisen rintatautisairaalan poliklinikalta tai päivystyksestä sekä "En Ygeia" -poliklinikalta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko:

  1. ACF (ravintolisä): pitkävaikutteinen ammoniumkloridivalmiste D-vitamiinilla, yksi kapseli 12 tunnin välein 10 päivän ajan
  2. VDF (kontrolli): vastaava pitkävaikutteinen lumelääkevalmiste, joka sisältää vain D-vitamiinia, yksi kapseli 12 tunnin välein 10 päivän ajan.

Sekä sairaalassa hoidettavat että avohoidon potilaat sisällytetään. Pois sulkevat kriteerit ovat: ikä <18 vuotta, raskaus tai imetys, tiedostetun suostumuksen kieltäminen, tunnettu allergia tutkimuksen komponentteja kohtaan, elinsiirto ja haurausindeksi ≥5. Osallistujat voivat keskeyttää tutkimuksen sietämättömyyden, noudattamattomuuden tai suostumuksen peruuttamisen tapauksissa.

Ensisijainen päätepiste on viruskuorman väheneminen, jota arvioidaan RT-PCR-syklikynnyksen (Ct) arvojen perusteella, jotka saadaan alkuarvona (päivä 1), päivillä 3–5 ja päivillä 10–12.

Toissijaiset päätepisteet sisältävät:

  • Oireiden kesto ja vaikeusaste 30 päivän ajan
  • Sairaalahoidon esiintyvyys (avohoidon potilailla)
  • Hapen tarve
  • Teho-osastolle pääsy
  • Intubaatio
  • Kuolema. Kaikki SARS-CoV-2:lle ja influenssa A/B:lle tehdyt RT-PCR-testit suoritettiin Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston farmasian laitoksella. Tutkimus käyttää standardoitua näytteenottoa, nukleiinihappojen eristystä ja reaaliaikaista PCR-kvantifiointia sertifioiduilla vertailumateriaaleilla.

Tilastollinen analyysi vertasi Ct-arvoja ajanjaksojen sisällä ja ryhmien välillä. Ct-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos verrattiin käyttämällä sopivia parametrisia tai ei-parametrisiä testejä, ja toissijaisia tuloksia analysoitiin lisäksi. Lopullinen otoskoko oli 32 potilasta.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota varhaisia kliinisiä todisteita ammoniumkloridin mahdollisesta antiviraalisesta tehokkuudesta lievien hengitystieviirusinfektioiden yhteydessä, edistämällä suurempien vahvistavien tutkimusten suunnittelua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11524
        • En Ygeia Clinic
      • Athens, Kreikka
        • Sotiria General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat (≥18 vuotta) lievän tai kohtalaisen COVID-19:n tai kausi-influenssan kanssa rekrytoitiin Sotirian yleisen rintatautien sairaalan poliklinikalta ja ensiapuosastolta Ateenassa, Kreikassa sekä En Ygeia -poliklinikalta. Sekä sairaalassa hoidettavat että avohoitopotilaat olivat kelpoisia. Kaikilla osallistujilla oli laboratoriovarmistettu diagnoosi nopealla antigeenitestillä, ja heidät otettiin mukaan 3–5 vuorokauden kuluessa oireiden alkamisesta. Potilaat, joilla oli vakava sairaus, elinsiirto, raskaus tai heikkouspistemäärä ≥5, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Yhteensä 32 osallistujaa suoritti tutkimusmenettelyt loppuun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta.
  • Positiivinen nopeatestitulos SARS-CoV-2:lle tai influenssalle (suoritettu poliklinikalla tai päivystysosastolla).
  • Tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus ja/tai imetys.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.
  • Tunnettu allergia ammoniumkloridille tai mille tahansa ACF:n tai VDF:n apuaineista.
  • Elinsiirto.
  • Heikkouspistemäärä ≥ 5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ACF:lle osallistuvat osallistujat
Osallistujat, jotka sijoitettiin tähän ryhmään, saivat pitkävaikutteista ammoniumkloridivalmistetta (ACF), joka sisälsi 500 mg ammoniumkloridia ja 2 000 IU D-vitamiinia kapselia kohden. Yksi kapseli annettiin suun kautta 12 tunnin välein 10 peräkkäisenä päivänä, alkaen päivästä 1. Mukana olivat sekä sairaalassa hoidettavat että avohoidossa olevat potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti tai kausi-influenssan infekto. Intervention tavoitteena oli arvioida ammoniumkloridin vaikutusta virusta kuormituksen vähentämiseen ja kliinisiin lopputuloksiin verrattuna vertailuryhmään. Satunnaistaminen ja kaksoissokkoutus ylläpidettiin koko tutkimuksen ajan.
Kontrolliryhmä (VDF:tä saavat osallistujat)
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saivat kontrollivalmistetta, joka koostui pitkävaikutteisista tableteista sisältäen 2 000 IE-vitamiinia D ja identtisiä apuaineita, mutta ei ammoniumkloridia. Yksi kapseli annosteltiin suun kautta 12 tunnin välein 10 peräkkäisenä päivänä alkaen päivästä 1. Mukana olivat sekä sairaalassa hoidettavat että avohoidossa olevat potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea COVID-19 tai kausi-influenssatartunta. Tätä kontrolliryhmää käytettiin vertailemaan viruksen määrän dynamiikan ja kliinisten lopputulosten muutoksia interventioryhmään verrattuna. Satunnaistaminen ja kaksoissokkotutkimus säilytettiin koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virusta kertovassa määrässä, mitattuna RT-PCR Ct-arvoilla
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 3-5, Päivä 10-12
Viruksen määrän muutosta arvioitiin reaaliaikaisen PCR:n (RT-PCR) kynnysarvojen (Ct) avulla SARS-CoV-2:lle tai influenssa A/B:lle nielunielymanäytteistä.
Mittaukset suoritettiin kolmessa ennalta määritetyssä aikapisteessä (päivä 1, päivä 3-5 ja päivä 10-12).
Viruksen määrän väheneminen määriteltiin Ct-arvojen nousuna ajan myötä.
Näytteet käsiteltiin Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston farmasian laitoksella.
Perustaso (Päivä 1), Päivä 3-5, Päivä 10-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Diagnoosin jälkeen enintään 30 päivään
Hengitysoireiden ja systemaattisten oireiden kesto rekisteröitiin 30 päivää diagnoosin jälkeen. Tiedot kerättiin potilashaastatteluiden ja sairauskertomusten tarkastelun kautta.
Diagnoosin jälkeen enintään 30 päivään
Sairaalahoidon määrä (vain avohoidon potilaat)
Aikaikkuna: Aina 30. päivään asti
Ulkoisten potilaiden määrä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa diagnoosista.
Aina 30. päivään asti
Hapen antamisen tarve
Aikaikkuna: Aina 30. päivään asti
Seurannan aikana happiterapiaa tarvitsevien osallistujien määrä.
Aina 30. päivään asti
Teho-osastohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Aina päivään 30 asti
Osallistujien määrä, joka otettiin tehohoitoon hengitystilanteen heikkenemisen vuoksi.
Aina päivään 30 asti
Intubointi
Aikaikkuna: Aina 30. päivään asti
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota.
Aina 30. päivään asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Aina päivään 30 asti
Kuolleisuus minkä tahansa syyn aiheuttamana 30 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Aina päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa