Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность хлорида аммония в снижении вирусной нагрузки (ACTEarly)

19 ноября 2025 г. обновлено: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Эффективность препарата аммония хлорида с пролонгированным высвобождением в снижении вирусной нагрузки у пациентов с COVID-19 или гриппом

Это проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование сравнительной эффективности, оценивающее влияние пролонгированной формы хлорида аммония (ACF) на динамику вирусной нагрузки у взрослых пациентов с легкой или средней степенью тяжести COVID-19 или сезонной гриппозной инфекцией.

Подходящие участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для получения либо ACF (хлорид аммония с витамином D), либо контрольной формы (только витамин D) два раза в день в течение 10 последовательных дней. Основная цель — оценить снижение вирусной нагрузки, измеренной по значениям порога цикла ПЦР в реальном времени (Ct) на исходном уровне, на 3-5 день и на 10-12 день. Второстепенные цели включают продолжительность и тяжесть симптомов, частоту госпитализаций, потребность в кислородной поддержке, поступление в отделение интенсивной терапии и смертность.

Исследование проводится как в стационарных, так и в амбулаторных условиях в Генеральной больнице грудных заболеваний «Сотирия», Афины, Греция, а также в амбулаторной клинике «En Ygeia». Все анализы вирусной нагрузки выполняются на кафедре фармации Национального и Каподистрийского университета Афин. Всего было включено 32 участника. Это исследование направлено на получение ранних клинических данных об антивирусной эффективности ACF в качестве вспомогательной стратегии при респираторных РНК-вирусных инфекциях.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное пилотное клиническое исследование, предназначенное для оценки противовирусного эффекта пролонгированной формы хлорида аммония (ACF) у взрослых пациентов с легкой или умеренной инфекцией SARS-CoV-2 или сезонным гриппом. Респираторные вирусные инфекции остаются серьезным глобальным бременем для здоровья, и необходимы безопасные, доступные дополнительные методы лечения для дополнения существующих мер общественного здравоохранения и стратегий вакцинации.

Подходящие участники — взрослые (≥18 лет) с положительным экспресс-тестом на SARS-CoV-2 или грипп A/B, набранные в амбулаторной клинике или отделении неотложной помощи Общей больницы грудных заболеваний «Сотирия» и в амбулаторной клинике «En Ygeia». Участники рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо:

  1. ACF (пищевая добавка): пролонгированная форма хлорида аммония с витамином D, одна капсула каждые 12 часов в течение 10 дней
  2. VDF (контроль): соответствующая пролонгированная плацебо-форма, содержащая только витамин D, одна капсула каждые 12 часов в течение 10 дней.

Включаются как стационарные, так и амбулаторные пациенты. Критерии исключения: возраст <18 лет, беременность или лактация, отказ от информированного согласия, известная аллергия на компоненты исследования, трансплантация органов и оценка хрупкости ≥5. Участники могут прекратить участие в исследовании в случаях непереносимости, несоблюдения протокола или отзыва согласия.

Первичной конечной точкой является снижение вирусной нагрузки, оцениваемое по значениям порога цикла ПЦР в реальном времени (Ct), полученным на исходном уровне (День 1), Дни 3-5 и Дни 10-12.

Вторичные конечные точки включают:

  • Продолжительность и тяжесть симптомов в течение 30 дней
  • Частота госпитализации (для амбулаторных пациентов)
  • Потребность в кислородной поддержке
  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Интубация
  • Смерть. Все тестирования ПЦР в реальном времени на SARS-CoV-2 и грипп A/B проводились на кафедре фармации Национального и Каподистрийского университета Афин. В исследовании используются стандартизированные методы отбора проб, экстракции нуклеиновых кислот и количественного определения ПЦР в реальном времени с сертифицированными референсными материалами.

Статистический анализ сравнивал значения Ct в разные моменты времени внутри групп и между группами. Среднее процентное изменение значений Ct сравнивалось с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов, с дополнительными анализами для вторичных исходов. Окончательный размер выборки составил 32 пациента.

Это пилотное исследование направлено на получение ранних клинических данных о потенциальной противовирусной эффективности хлорида аммония в контексте легких респираторных вирусных инфекций, что способствует разработке более крупных подтверждающих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 11524
        • En Ygeia Clinic
      • Athens, Греция
        • Sotiria General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с легкой или умеренной формой COVID-19 или сезонной гриппозной инфекцией были набраны в амбулаторной клинике и отделении неотложной помощи Генеральной больницы грудных заболеваний "Сотирия" в Афинах, Греция, а также в амбулаторной клинике "En Ygeia". Как стационарные, так и амбулаторные пациенты имели право на участие. У всех участников был лабораторно подтвержденный диагноз с помощью экспресс-тестирования на антигены, и они были включены в исследование в течение 3-5 дней с момента появления симптомов. Пациенты с тяжелой формой заболевания, трансплантацией органов, беременностью или баллом слабости ≥5 были исключены. Всего 32 участника завершили процедуры исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет.
  • Положительный экспресс-тест на SARS-CoV-2 или грипп (проведенный в поликлинике или отделении неотложной помощи).
  • Информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность и/или лактация.
  • Отказ от информированного согласия.
  • Известная аллергия на хлорид аммония или любой из вспомогательных веществ ACF или VDF.
  • Трансплантация органов.
  • Оценка хрупкости ≥ 5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ACF, принимающая участников
Участники, назначенные в эту группу, получили пролонгированную форму хлорида аммония (ACF), содержащую 500 мг хлорида аммония и 2000 МЕ витамина D в каждой капсуле. Одна капсула принималась перорально каждые 12 часов в течение 10 последовательных дней, начиная с Дня 1. В исследование были включены как стационарные, так и амбулаторные пациенты с легкой или средней степенью тяжести COVID-19 или сезонной гриппозной инфекцией. Целью вмешательства была оценка влияния хлорида аммония на снижение вирусной нагрузки и клинические исходы по сравнению с контрольной группой. Рандомизация и двойное слепое исследование сохранялись на протяжении всего исследования.
Контрольная группа (участники, получающие ВДФ)
Участники, назначенные в эту группу, получали контрольную формулу, состоящую из таблеток пролонгированного действия, содержащих 2000 МЕ витамина D и идентичные вспомогательные вещества, но без хлорида аммония.
Одна капсула принималась перорально каждые 12 часов в течение 10 последовательных дней, начиная с 1-го дня.
Включались как стационарные, так и амбулаторные пациенты с легкой или средней степенью тяжести COVID-19 или сезонной гриппозной инфекцией.
Эта контрольная группа использовалась для сравнения изменений динамики вирусной нагрузки и клинических исходов с группой вмешательства.
Рандомизация и двойное слепое исследование поддерживались на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки, измеренное по значениям Ct ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 3-5, День 10-12
Изменение вирусной нагрузки оценивалось с помощью значений порога цикла (Ct) ПЦР в реальном времени (RT-PCR) для SARS-CoV-2 или гриппа A/B из назофарингеальных мазков. Измерения проводились в трех заранее определенных временных точках (День 1, День 3-5 и День 10-12). Снижение вирусной нагрузки определялось как увеличение значений Ct с течением времени. Образцы обрабатывались на кафедре фармации Национального и Каподистрийского университета Афин.
Базовый уровень (День 1), День 3-5, День 10-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность симптомов
Временное ограничение: До 30 дня после постановки диагноза
Продолжительность респираторных и системных симптомов регистрировалась в течение 30 дней после постановки диагноза. Данные собирались с помощью опросов пациентов и анализа медицинских записей.
До 30 дня после постановки диагноза
Частота госпитализации (только амбулаторные пациенты)
Временное ограничение: До 30-го дня
Количество амбулаторных участников, требующих госпитализации в течение 30 дней после постановки диагноза.
До 30-го дня
Необходимость введения кислорода
Временное ограничение: До 30-го дня
Количество участников, требующих кислородной терапии в течение периода наблюдения.
До 30-го дня
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30-го дня
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии в связи с ухудшением дыхательной функции.
До 30-го дня
Интубация
Временное ограничение: До 30-го дня
Количество участников, требующих эндотрахеальной интубации.
До 30-го дня
Смертность
Временное ограничение: До 30-го дня
Количество смертей от любой причины в течение 30-дневного периода наблюдения.
До 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться