Efficacité du chlorure d'ammonium dans la réduction de la charge virale (ACTEarly)
19 novembre 2025 mis à jour par: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Efficacité d'une formulation de chlorure d'ammonium à libération prolongée dans la réduction de la charge virale des patients atteints de COVID-19 ou de grippe
Il s'agit d'une étude pilote prospective, en double aveugle, randomisée, évaluant l'efficacité comparative de l'effet d'une formulation de chlorure d'ammonium à libération prolongée (ACF) sur la dynamique de la charge virale chez les patients adultes présentant une infection COVID-19 légère ou modérée ou une grippe saisonnière.
Les participants éligibles sont répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit ACF (chlorure d'ammonium avec vitamine D) soit une formulation témoin (vitamine D uniquement) deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs. L'objectif principal est d'évaluer la réduction de la charge virale mesurée par les valeurs du seuil de cycle RT-PCR (Ct) au départ, aux jours 3-5 et aux jours 10-12. Les objectifs secondaires incluent la durée et la gravité des symptômes, l'incidence de l'hospitalisation, la supplémentation en oxygène, l'admission en soins intensifs et la mortalité.
L'étude est menée en milieu hospitalier et ambulatoire à l'hôpital général Sotiria pour les maladies thoraciques, Athènes, Grèce, ainsi qu'à la clinique ambulatoire « En Ygeia ». Toutes les analyses de charge virale sont effectuées au Département de pharmacie de l'Université nationale et capodistrienne d'Athènes. Un total de 32 participants ont été inscrits. Cette étude vise à générer des preuves cliniques précoces concernant l'efficacité antivirale de l'ACF en tant que stratégie complémentaire dans les infections respiratoires à virus ARN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique pilote prospective, en double aveugle, randomisée et comparative d'efficacité, conçue pour évaluer l'effet antiviral d'une formulation de chlorure d'ammonium à libération prolongée (ACF) chez des patients adultes présentant une infection légère ou modérée par le SRAS-CoV-2 ou la grippe saisonnière. Les infections virales respiratoires restent un fardeau majeur pour la santé mondiale, et des thérapies adjuvantes sûres et accessibles sont nécessaires pour compléter les mesures de santé publique existantes et les stratégies de vaccination.
Les participants éligibles sont des adultes (≥18 ans) avec un test rapide positif pour le SRAS-CoV-2 ou la grippe A/B, recrutés à la clinique externe ou au service des urgences de l'hôpital général de pneumologie Sotiria et à la clinique externe "En Ygeia". Les participants sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit :
- ACF (complément nutritionnel) : formulation de chlorure d'ammonium à libération prolongée avec de la vitamine D, une capsule toutes les 12 heures pendant 10 jours
- VDF (contrôle) : formulation placebo à libération prolongée appariée contenant uniquement de la vitamine D, une capsule toutes les 12 heures pendant 10 jours.
Les patients hospitalisés et ambulatoires sont inclus. Les critères d'exclusion sont : âge <18 ans, grossesse ou allaitement, refus de consentement éclairé, allergie connue aux composants de l'étude, transplantation d'organe et score de fragilité ≥5. Les participants peuvent interrompre l'étude en cas d'intolérance, de non-conformité ou de retrait du consentement.
Le critère d'évaluation principal est la réduction de la charge virale, évaluée par les valeurs du seuil de cycle (Ct) de la RT-PCR obtenues au départ (jour 1), aux jours 3-5 et aux jours 10-12.
Les critères d'évaluation secondaires incluent :
- Durée et gravité des symptômes pendant 30 jours
- Incidence d'hospitalisation (pour les patients ambulatoires)
- Besoins en supplémentation en oxygène
- Admission en soins intensifs
- Intubation
- Décès. Tous les tests RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 et la grippe A/B ont été réalisés au Département de pharmacie de l'Université nationale et capodistrienne d'Athènes. L'étude utilise un échantillonnage standardisé, une extraction d'acide nucléique et une quantification par PCR en temps réel avec des matériaux de référence certifiés.
L'analyse statistique a comparé les valeurs de Ct à différents moments au sein des groupes et entre les groupes. La variation moyenne en pourcentage des valeurs de Ct a été comparée à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques appropriés, avec des analyses supplémentaires pour les résultats secondaires. La taille finale de l'échantillon était de 32 patients.
Cet essai pilote vise à fournir des preuves cliniques précoces concernant l'efficacité antivirale potentielle du chlorure d'ammonium dans le contexte d'infections virales respiratoires légères, contribuant à la conception d'études de confirmation plus vastes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11524
- En Ygeia Clinic
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Athens, Grèce
- Sotiria General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients adultes (≥18 ans) atteints d'une infection légère ou modérée à la COVID-19 ou à la grippe saisonnière ont été recrutés à la clinique externe et au service des urgences de l'hôpital général Sotiria pour les maladies thoraciques à Athènes, en Grèce, et à la clinique externe « En Ygeia ». Les patients hospitalisés et les patients externes étaient éligibles. Tous les participants avaient un diagnostic confirmé en laboratoire par test antigénique rapide et ont été inclus dans les 3 à 5 jours suivant l'apparition des symptômes. Les patients atteints d'une maladie grave, ayant subi une transplantation d'organe, enceintes ou avec un score de fragilité ≥5 ont été exclus. Au total, 32 participants ont terminé les procédures de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥ 18 ans.
- Test rapide positif pour le Sars-CoV-2 ou la grippe (réalisé à la clinique externe ou au service des urgences).
- Consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Grossesse et/ou allaitement.
- Refus du consentement éclairé.
- Allergie connue au chlorure d'ammonium ou à l'un des excipients de l'ACF ou du VDF.
- Transplantation d'organe.
- Score de fragilité ≥ 5.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ACF recevant des participants
Les participants affectés à ce groupe ont reçu la formulation à libération prolongée de chlorure d'ammonium (ACF), contenant 500 mg de chlorure d'ammonium et 2 000 UI de vitamine D par capsule.
Une capsule a été administrée par voie orale toutes les 12 heures pendant 10 jours consécutifs, à partir du jour 1.
Des patients hospitalisés et ambulatoires présentant une infection légère ou modérée à la COVID-19 ou à la grippe saisonnière ont été inclus.
L'intervention visait à évaluer l'effet du chlorure d'ammonium sur la réduction de la charge virale et les résultats cliniques par rapport au groupe témoin.
La randomisation et la double insu ont été maintenues tout au long de l'étude.
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Groupe témoin (participants recevant VDF)
Les participants assignés à ce groupe ont reçu la formulation témoin composée de comprimés à libération prolongée contenant 2 000 UI de vitamine D et des excipients identiques, mais sans chlorure d'ammonium.
Une capsule a été administrée par voie orale toutes les 12 heures pendant 10 jours consécutifs, à partir du jour 1.
Des patients hospitalisés et ambulatoires atteints d'une infection légère ou modérée à la COVID-19 ou à la grippe saisonnière ont été inclus.
Ce bras témoin a été utilisé pour comparer les changements dans la dynamique de la charge virale et les résultats cliniques par rapport au groupe d'intervention.
La randomisation et la double insu ont été maintenues tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la charge virale mesurée par les valeurs Ct de la RT-PCR
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 3-5, Jour 10-12
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La variation de la charge virale a été évaluée par les valeurs du seuil de cycle (Ct) de la PCR en temps réel (RT-PCR) pour le SARS-CoV-2 ou les virus de la grippe A/B à partir d'écouvillons nasopharyngés.
Les mesures ont été effectuées à trois moments prédéfinis (Jour 1, Jour 3-5 et Jour 10-12).
La réduction de la charge virale a été définie comme une augmentation des valeurs de Ct au fil du temps.
Les échantillons ont été traités au Département de Pharmacie de l'Université nationale et capodistrienne d'Athènes.
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Baseline (Jour 1), Jour 3-5, Jour 10-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des symptômes
Délai: Jusqu'au Jour 30 après le diagnostic
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La durée des symptômes respiratoires et systémiques a été enregistrée pendant 30 jours après le diagnostic.
Les données ont été collectées par le biais d'entretiens avec les patients et d'examen des dossiers médicaux.
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Jusqu'au Jour 30 après le diagnostic
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Taux d'hospitalisation (patients externes uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 30
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Nombre de participants ambulatoires nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant le diagnostic.
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Jusqu'au jour 30
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Besoins d'administration d'oxygène
Délai: Jusqu'au jour 30
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Nombre de participants nécessitant une oxygénothérapie pendant le suivi.
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Jusqu'au jour 30
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Admission en soins intensifs
Délai: Jusqu’au jour 30
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Nombre de participants admis en soins intensifs pour une détérioration respiratoire.
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Jusqu’au jour 30
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Intubation
Délai: Jusqu'au jour 30
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Nombre de participants nécessitant une intubation endotrachéale.
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Jusqu'au jour 30
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Mortalité
Délai: Jusqu'au jour 30
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Nombre de décès, quelle qu'en soit la cause, pendant la période de suivi de 30 jours.
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Jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Maltezou HC, Papadima K, Gkolfinopoulou K, Ferentinos G, Mouratidou E, Andreopoulou A, Pavli A, Magaziotou I, Georgakopoulou T, Mellou K, Vorou R, Antoniadou A, Stathakarou A, Chrysochoou A, Gogos C, Karaiskou A, Kotanidou A, Koutsoukou A, Marangos M, Mentis A, Metallidis S, Papa A, Pefanis A, Tsakris A, Sipsas NV. Coronavirus disease 2019 pandemic in Greece, February 26 - May 3, 2020: The first wave. Travel Med Infect Dis. 2021 May-Jun;41:102051. doi: 10.1016/j.tmaid.2021.102051. Epub 2021 Apr 2. No abstract available.
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- Georgakopoulou VE, Vlachogiannis NI, Basoulis D, Eliadi I, Georgiopoulos G, Karamanakos G, Makrodimitri S, Samara S, Triantafyllou M, Voutsinas PM, Ntziora F, Psichogiou M, Samarkos M, Sfikakis PP, Sipsas NV. A Simple Prognostic Score for Critical COVID-19 Derived from Patients without Comorbidities Performs Well in Unselected Patients. J Clin Med. 2022 Mar 25;11(7):1810. doi: 10.3390/jcm11071810.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sotiria GH 14328/17-05-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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