氯化铵在降低病毒载量方面的有效性 (ACTEarly)

这是一项前瞻性、双盲、随机、比较有效性探索性临床研究，旨在评估缓释氯化铵制剂（ACF）在轻度或中度SARS-CoV-2或季节性流感感染的成年患者中的抗病毒效果。 呼吸道病毒感染仍然是全球主要的健康负担，需要安全、可及的辅助疗法来补充现有的公共卫生措施和疫苗接种策略。

符合条件的参与者为年龄≥18岁、SARS-CoV-2或甲型/乙型流感快速检测呈阳性的成年人，在Sotiria胸部疾病综合医院的门诊或急诊科以及“En Ygeia”门诊诊所招募。 参与者按1:1比例随机分配接受以下任一治疗：

1. ACF（营养补充剂）：缓释氯化铵制剂含维生素D，每12小时服用一粒胶囊，持续10天
2. VDF（对照组）：匹配的缓释安慰剂制剂仅含维生素D，每12小时服用一粒胶囊，持续10天。

包括住院患者和门诊患者。 排除标准为：年龄<18岁、妊娠或哺乳期、拒绝知情同意、已知对研究成分过敏、器官移植以及衰弱评分≥5分。 参与者若出现不耐受、不依从或撤回同意的情况可退出研究。

主要终点是病毒载量的减少，通过基线（第1天）、第3-5天和第10-12天获得的RT-PCR循环阈值（Ct）值进行评估。

次要终点包括：

• 30天内症状的持续时间和严重程度
• 住院发生率（针对门诊患者）
• 需要氧疗
• 入住ICU
• 插管
• 死亡。 所有SARS-CoV-2和甲型/乙型流感的RT-PCR检测均在雅典国立卡波迪斯特里安大学药学系进行。 研究采用标准化采样、核酸提取和实时PCR定量，并使用经认证的参考物质。

统计分析比较了组内和组间各时间点的Ct值。 使用适当的参数或非参数检验比较Ct值的平均百分比变化，并对次要结局进行额外分析。 最终样本量为32名患者。

本探索性试验旨在为氯化铵在轻度呼吸道病毒感染背景下的潜在抗病毒有效性提供早期临床证据，为更大规模的验证性研究设计提供参考。