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Wirksamkeit von Ammoniumchlorid bei der Reduzierung der Viruslast (ACTEarly)

19. November 2025 aktualisiert von: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Wirksamkeit einer Ammoniumchlorid-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei der Reduzierung der Viruslast von Patienten mit COVID-19 oder Influenza

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Ammoniumchlorid-Formulierung mit verzögerter Freisetzung (ACF) auf die Viruslastdynamik bei erwachsenen Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19- oder saisonaler Influenza-Infektion.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ACF (Ammoniumchlorid mit Vitamin D) oder eine Kontrollformulierung (nur Vitamin D) über 10 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verringerung der Viruslast, gemessen an RT-PCR-Zyklusschwellenwerten (Ct) zu Studienbeginn, an Tag 3-5 und an Tag 10-12. Sekundäre Ziele umfassen die Dauer und Schwere der Symptome, die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Sauerstoffzufuhr, Aufnahme auf die Intensivstation und Sterblichkeit.

Die Studie wird sowohl stationär als auch ambulant im Allgemeinen Krankenhaus für Brustkrankheiten Sotiria, Athen, Griechenland, sowie in der ambulanten Klinik "En Ygeia" durchgeführt. Alle Viruslastanalysen werden in der Abteilung für Pharmazie der Nationalen und Kapodistrian-Universität Athen durchgeführt. Insgesamt wurden 32 Teilnehmer eingeschlossen. Diese Studie zielt darauf ab, frühe klinische Evidenz zur antiviralen Wirksamkeit von ACF als unterstützende Strategie bei respiratorischen RNA-Virusinfektionen zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits-Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die antivirale Wirkung einer verzögert freisetzenden Ammoniumchlorid-Formulierung (ACF) bei erwachsenen Patienten mit leichter oder mittelschwerer SARS-CoV-2- oder saisonaler Influenza-Infektion zu bewerten. Respiratorische Virusinfektionen bleiben eine große globale Gesundheitsbelastung, und sichere, zugängliche Zusatztherapien sind erforderlich, um bestehende öffentliche Gesundheitsmaßnahmen und Impfstrategien zu ergänzen.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥18 Jahre) mit einem positiven Schnelltest auf SARS-CoV-2 oder Influenza A/B, die in der Ambulanz oder Notaufnahme des Allgemeinen Krankenhauses für Brustkrankheiten Sotiria und in der Ambulanz "En Ygeia" rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder zu erhalten:

  1. ACF (Nahrungsergänzungsmittel): verzögert freisetzende Ammoniumchlorid-Formulierung mit Vitamin D, eine Kapsel alle 12 Stunden für 10 Tage
  2. VDF (Kontrolle): übereinstimmende verzögert freisetzende Placebo-Formulierung, die nur Vitamin D enthält, eine Kapsel alle 12 Stunden für 10 Tage.

Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten sind eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind: Alter <18 Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit, Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung, bekannte Allergie gegen Studienkomponenten, Organtransplantation und Gebrechlichkeits-Score ≥5. Teilnehmer können die Studie bei Unverträglichkeit, Nichteinhaltung oder Widerruf der Einwilligung abbrechen.

Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung der Viruslast, bewertet durch RT-PCR-Zyklusschwellenwerte (Ct), die zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 3-5 und Tag 10-12 ermittelt werden.

Sekundäre Endpunkte umfassen:

  • Dauer und Schwere der Symptome für 30 Tage
  • Inzidenz von Krankenhausaufenthalten (für ambulante Patienten)
  • Bedarf an Sauerstoffergänzung
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Intubation
  • Tod. Alle RT-PCR-Tests für SARS-CoV-2 und Influenza A/B wurden in der Abteilung für Pharmazie der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen durchgeführt. Die Studie verwendet standardisierte Probenahme, Nukleinsäureextraktion und Echtzeit-PCR-Quantifizierung mit zertifizierten Referenzmaterialien.

Die statistische Analyse verglich Ct-Werte über Zeitpunkte innerhalb und zwischen den Gruppen. Die mittlere prozentuale Veränderung der Ct-Werte wurde unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer Tests verglichen, mit zusätzlichen Analysen für sekundäre Ergebnisse. Die endgültige Stichprobengröße betrug 32 Patienten.

Diese Pilotstudie soll frühe klinische Evidenz zur potenziellen antiviralen Wirksamkeit von Ammoniumchlorid im Kontext leichter respiratorischer Virusinfektionen liefern und zur Planung größerer Bestätigungsstudien beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11524
        • En Ygeia Clinic
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit leichter oder mittelschwerer COVID-19 oder saisonaler Influenzainfektion wurden in der Ambulanz und der Notaufnahme des Allgemeinen Krankenhauses für Brustkrankheiten Sotiria in Athen, Griechenland, sowie in der Ambulanz "En Ygeia" rekrutiert. Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten waren teilnahmeberechtigt. Alle Teilnehmer hatten eine laborbestätigte Diagnose durch Schnelltest und wurden innerhalb von 3-5 Tagen nach Symptombeginn eingeschlossen. Patienten mit schwerer Erkrankung, Organtransplantation, Schwangerschaft oder Gebrechlichkeitswert ≥5 wurden ausgeschlossen. Insgesamt 32 Teilnehmer schlossen die Studienverfahren ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • Positiver Schnelltest auf Sars-CoV-2 oder Influenza (durchgeführt in der Ambulanz oder der Notaufnahme).
  • Aufgeklärte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Verweigerung der aufgeklärten Einwilligung.
  • Bekannte Allergie gegen Ammoniumchlorid oder gegen einen der ACF- oder VDF-Hilfsstoffe.
  • Organtransplantation.
  • Gebrechlichkeits-Score ≥ 5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ACF-Empfänger-Teilnehmer
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhielten die Retard-Formulierung von Ammoniumchlorid (ACF), die 500 mg Ammoniumchlorid und 2.000 IE Vitamin D pro Kapsel enthielt. Eine Kapsel wurde alle 12 Stunden über 10 aufeinanderfolgende Tage oral verabreicht, beginnend am Tag 1. Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19- oder saisonaler Influenza-Infektion wurden eingeschlossen. Die Intervention zielte darauf ab, die Wirkung von Ammoniumchlorid auf die Verringerung der Viruslast und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten. Randomisierung und Doppelverblindung wurden während der gesamten Studie aufrechterhalten.
Kontrollgruppe (Teilnehmer, die VDF erhalten)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten die Kontrollformulierung, bestehend aus Retardtabletten mit 2.000 IE Vitamin D und identischen Hilfsstoffen, jedoch ohne Ammoniumchlorid. Eine Kapsel wurde alle 12 Stunden über 10 aufeinanderfolgende Tage oral verabreicht, beginnend am Tag 1. Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19- oder saisonaler Influenza-Infektion wurden eingeschlossen. Diese Kontrollgruppe diente dem Vergleich der Veränderungen in der Viruslastdynamik und der klinischen Ergebnisse mit der Interventionsgruppe. Randomisierung und Doppelblindheit wurden während der gesamten Studie aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast gemessen durch RT-PCR Ct-Werte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 3-5, Tag 10-12
Die Veränderung der Viruslast wurde mittels Echtzeit-PCR (RT-PCR) Cycle-Threshold (Ct)-Werten für SARS-CoV-2 oder Influenza A/B aus Nasopharynxabstrichen bewertet. Messungen wurden zu drei vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt (Tag 1, Tag 3-5 und Tag 10-12). Die Reduktion der Viruslast wurde als Anstieg der Ct-Werte im Zeitverlauf definiert. Die Proben wurden in der Abteilung für Pharmazie der Nationalen und Kapodistrian-Universität Athen verarbeitet.
Baseline (Tag 1), Tag 3-5, Tag 10-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Bis zu Tag 30 nach der Diagnose
Die Dauer der respiratorischen und systemischen Symptome wurde 30 Tage nach der Diagnose aufgezeichnet. Daten wurden durch Patientenbefragungen und Überprüfung der Krankenakten gesammelt.
Bis zu Tag 30 nach der Diagnose
Hospitalisierungsrate (nur ambulante Patienten)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl ambulanter Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Bis Tag 30
Bedarf an Sauerstoffverabreichung
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung Sauerstofftherapie benötigten.
Bis Tag 30
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die wegen einer Verschlechterung der Atmung auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Bis Tag 30
Intubation
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die eine endotracheale Intubation benötigen.
Bis Tag 30
Mortalität
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums.
Bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Third Department of Medicine, Sotiria General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sotiria GH 14328/17-05-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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