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암모늄 클로라이드의 바이러스 부하 감소 효과 (ACTEarly)

2025년 11월 19일 업데이트: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

코로나19 또는 인플루엔자 환자의 바이러스 부하 감소에 대한 지속형 염화암모늄 제제의 효과성

이것은 경증 또는 중등도 COVID-19 또는 계절성 인플루엔자 감염을 가진 성인 환자에서 지속 방출 암모늄 염화물 제형(ACF)이 바이러스 부하 역학에 미치는 영향을 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 비교 효과 파일럿 연구입니다.

적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ACF(암모늄 염화물과 비타민 D) 또는 대조 제형(비타민 D만)을 10일 연속으로 하루 두 번 투여받습니다. 주요 목표는 기준선, 3-5일차, 10-12일차에 RT-PCR 사이클 임계값(Ct) 값으로 측정된 바이러스 부하 감소를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 증상의 지속 시간과 심각도, 입원률, 산소 보충, 중환자실 입원 및 사망률이 포함됩니다.

이 연구는 그리스 아테네 소티리아 흉부 질환 종합 병원의 입원 및 외래 진료 환경과 외래 진료소 "En Ygeia"에서 수행됩니다. 모든 바이러스 부하 분석은 아테네 국립 카포디스트리아 대학교 약학과에서 수행됩니다. 총 32명의 참가자가 등록되었습니다. 이 연구는 호흡기 RNA 바이러스 감염에서 보조 전략으로서 ACF의 항바이러스 효과에 대한 초기 임상 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 경증 또는 중등도 SARS-CoV-2 또는 계절성 인플루엔자 감염이 있는 성인 환자에서 지속 방출 염화암모늄 제제(ACF)의 항바이러스 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 이중맹검, 무작위, 비교 효과 파일럿 임상 연구입니다. 호흡기 바이러스 감염은 여전히 주요 글로벌 건강 부담이며, 기존 공중보건 조치와 백신 접종 전략을 보완하기 위해 안전하고 접근 가능한 보조 치료법이 필요합니다.

적격 참가자는 Sotiria General Hospital for Chest Diseases의 외래 진료소 또는 응급실과 "En Ygeia" 외래 진료소에서 모집된 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 A/B 급속 검사 양성 성인(≥18세)입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받습니다:

  1. ACF(영양 보충제): 비타민 D가 포함된 지속 방출 염화암모늄 제제, 12시간마다 1캡슐, 10일간
  2. VDF(대조군): 비타민 D만 포함된 일치하는 지속 방출 위약 제제, 12시간마다 1캡슐, 10일간.

입원 환자와 외래 환자 모두 포함됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 연령 <18세, 임신 또는 수유, 동의서 거부, 연구 성분에 대한 알레르기 알려짐, 장기 이식, 취약성 점수 ≥5. 참가자는 내약성 부족, 비순응 또는 동의 철회 시 연구를 중단할 수 있습니다.

주요 종점은 기준선(1일차), 3-5일차, 10-12일차에 측정된 RT-PCR 주기 임계값(Ct)을 통해 평가된 바이러스 부하 감소입니다.

2차 종점은 다음과 같습니다:

  • 30일간 증상 지속 기간과 중증도
  • 입원율(외래 환자의 경우)
  • 산소 공급 필요성
  • 중환자실 입원
  • 삽관
  • 사망. 모든 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B에 대한 RT-PCR 검사는 아테네 국립 카포디스트리아 대학교 약학과에서 수행되었습니다. 이 연구는 표준화된 샘플링, 핵산 추출 및 인증된 참조 물질을 사용한 실시간 PCR 정량을 사용합니다.

통계 분석은 그룹 내 및 그룹 간 시간 경과에 따른 Ct 값을 비교했습니다. Ct 값의 평균 백분율 변화는 적절한 모수 또는 비모수 검정을 사용하여 비교되었으며, 2차 결과에 대한 추가 분석이 수행되었습니다. 최종 표본 크기는 32명의 환자였습니다.

이 파일럿 시험은 경증 호흡기 바이러스 감염 상황에서 염화암모늄의 잠재적 항바이러스 효과에 대한 초기 임상 증거를 제공하고, 더 큰 확인 연구의 설계에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11524
        • En Ygeia Clinic
      • Athens, 그리스
        • Sotiria General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경증 또는 중등도 COVID-19 또는 계절성 인플루엔자 감염을 가진 성인 환자(≥18세)를 그리스 아테네 소티리아 흉부질환종합병원의 외래진료소와 응급실 및 "엔 이게이아" 외래진료소에서 모집했습니다. 입원 환자와 외래 환자 모두 자격이 있었습니다. 모든 참가자는 신속 항원 검사를 통해 실험실로 확인된 진단을 받았으며 증상 발현 후 3-5일 이내에 등록되었습니다. 중증 질환, 장기 이식, 임신 또는 허약 점수 ≥5인 환자는 제외되었습니다. 총 32명의 참가자가 연구 절차를 완료했습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세.
  • Sars-CoV-2 19 또는 인플루엔자 양성 신속 검사 (외래 진료소 또는 응급실에서 수행).
  • 사전 동의서.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 임신 및/또는 수유 중.
  • 사전 동의서 거부.
  • 암모늄 염화물 또는 ACF 또는 VDF 부형제에 대한 알레르기 이력.
  • 장기 이식.
  • 취약성 점수 ≥ 5.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ACF 참가자 모집
이 그룹에 배정된 참가자들은 캡슐당 500mg의 염화암모늄과 2,000 IU의 비타민 D를 함유하는 서방형 염화암모늄 제형(ACF)을 투여받았습니다. 1일차부터 시작하여 10일 연속으로 12시간마다 1캡슐을 경구 투여하였습니다. 경증 또는 중증의 COVID-19 또는 계절성 인플루엔자 감염이 있는 입원 환자와 외래 환자 모두 포함되었습니다. 이 중재는 대조군과 비교하여 염화암모늄이 바이러스 부하 감소 및 임상 결과에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 하였습니다. 연구 전반에 걸쳐 무작위 배정과 이중 맹검이 유지되었습니다.
대조군 (VDF 투여 참가자)
이 그룹에 배정된 참가자들은 염화암모늄을 포함하지 않으면서 2,000 IU 비타민 D와 동일한 부형제를 함유한 서방정 형태의 대조 제제를 투여받았습니다. 1일차부터 10일 동안 연속적으로 12시간마다 1캡슐씩 경구 투여되었습니다. 경증 또는 중증의 COVID-19 또는 계절성 인플루엔자 감염 환자의 입원 환자와 외래 환자 모두 포함되었습니다. 이 대조군은 중재군과의 바이러스 부하 역학 및 임상 결과 변화를 비교하기 위해 사용되었습니다. 무작위 배정과 이중 맹검은 연구 전반에 걸쳐 유지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR Ct 값으로 측정한 바이러스 부하 변화
기간: 기준선 (1일차), 3-5일차, 10-12일차
바이러스 부하 변화는 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 A/B에 대한 실시간 PCR(RT-PCR) 주기 임계값(Ct)을 통해 평가되었습니다. 측정은 세 가지 사전 정의된 시점(1일차, 3-5일차 및 10-12일차)에서 수행되었습니다. 바이러스 부하 감소는 시간 경과에 따른 Ct 값 증가로 정의되었습니다. 검체는 아테네 국립 카포디스트리안 대학교 약학과에서 처리되었습니다.
기준선 (1일차), 3-5일차, 10-12일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 지속 기간
기간: 진단 후 최대 30일
호흡기 및 전신 증상의 지속 기간은 진단 후 30일 동안 기록되었습니다. 데이터는 환자 면담과 의무기록 검토를 통해 수집되었습니다.
진단 후 최대 30일
입원율 (외래환자만 해당)
기간: 최대 30일까지
진단 후 30일 이내에 입원이 필요한 외래 환자 수.
최대 30일까지
산소 투여 필요성
기간: 최대 30일
추적 관찰 기간 동안 산소 요법이 필요한 참가자 수.
최대 30일
중환자실 입원
기간: 최대 30일
호흡 기능 악화로 인해 중환자실에 입원한 참가자 수.
최대 30일
삽관
기간: 최대 30일까지
기관 내 삽관이 필요한 참가자 수.
최대 30일까지
사망률
기간: 최대 30일
30일 추적 관찰 기간 중 모든 원인으로 인한 사망자 수.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

협력자

Third Department of Medicine, Sotiria General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sotiria GH 14328/17-05-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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