Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chlorku amonu w redukcji miana wirusa (ACTEarly)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nikolaos Drakoulis, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Skuteczność preparatu chlorku amonu o przedłużonym uwalnianiu w redukcji miana wirusa u pacjentów z COVID-19 lub grypą

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie pilotażowe oceniające wpływ preparatu chlorku amonu o przedłużonym uwalnianiu (ACF) na dynamikę wiremii u dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną infekcją COVID-19 lub sezonową grypą.

Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania ACF (chlorek amonu z witaminą D) lub preparatu kontrolnego (tylko witamina D) dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni. Głównym celem jest ocena redukcji wiremii mierzonej wartościami progów cyklu RT-PCR (Ct) w punkcie wyjścia, w dniach 3-5 oraz w dniach 10-12. Cele drugorzędne obejmują czas trwania i nasilenie objawów, częstość hospitalizacji, konieczność suplementacji tlenu, przyjęcia na OIT i śmiertelność.

Badanie jest prowadzone zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych w Szpitalu Ogólnym Chorób Klatki Piersiowej Sotiria w Atenach w Grecji oraz w poradni ambulatoryjnej „En Ygeia”. Wszystkie analizy wiremii są wykonywane w Katedrze Farmacji Narodowego i Kapodistriańskiego Uniwersytetu Ateńskiego. Łącznie włączono 32 uczestników. Badanie ma na celu uzyskanie wczesnych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności przeciwwirusowej ACF jako strategii wspomagającej w infekcjach wirusami RNA dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie pilotażowe skuteczności klinicznej zaprojektowane w celu oceny działania przeciwwirusowego preparatu chlorku amonu o przedłużonym uwalnianiu (ACF) u dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną infekcją SARS-CoV-2 lub sezonową grypą. Infekcje wirusowe dróg oddechowych pozostają głównym globalnym obciążeniem zdrowotnym, a bezpieczne, dostępne terapie wspomagające są potrzebne, aby uzupełnić istniejące środki zdrowia publicznego i strategie szczepień.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli (≥18 lat) z pozytywnym szybkim testem na SARS-CoV-2 lub grypę A/B, rekrutowani w Poradni Ambulatoryjnej lub Oddziale Ratunkowym Szpitala Ogólnego Chorób Klatki Piersiowej Sotiria oraz w poradni ambulatoryjnej „En Ygeia”. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania:

  1. ACF (suplement diety): preparat chlorku amonu o przedłużonym uwalnianiu z witaminą D, jedna kapsułka co 12 godzin przez 10 dni
  2. VDF (kontrola): dopasowany preparat placebo o przedłużonym uwalnianiu zawierający tylko witaminę D, jedna kapsułka co 12 godzin przez 10 dni.

Uwzględniani są zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni. Kryteria wykluczenia to: wiek <18 lat, ciąża lub laktacja, odmowa świadomej zgody, znana alergia na składniki badania, przeszczep narządu oraz wskaźnik słabości ≥5. Uczestnicy mogą przerwać badanie w przypadku nietolerancji, nieprzestrzegania zaleceń lub wycofania zgody.

Głównym punktem końcowym jest redukcja wiremii, oceniana za pomocą wartości progu cyklu RT-PCR (Ct) uzyskanych na początku (dzień 1), w dniach 3-5 oraz w dniach 10-12.

Drugorzędne punkty końcowe obejmują:

  • Czas trwania i nasilenie objawów przez 30 dni
  • Częstość hospitalizacji (dla pacjentów ambulatoryjnych)
  • Potrzebę suplementacji tlenem
  • Przyjęcie na OIT
  • Intubację
  • Zgon. Wszystkie testy RT-PCR dla SARS-CoV-2 i grypy A/B zostały wykonane w Katedrze Farmacji, Narodowego i Kapodistriańskiego Uniwersytetu w Atenach. Badanie wykorzystuje standaryzowane pobieranie próbek, ekstrakcję kwasów nukleinowych i ilościową PCR w czasie rzeczywistym z certyfikowanymi materiałami odniesienia.

Analiza statystyczna porównała wartości Ct w różnych punktach czasowych wewnątrz i między grupami. Średni procentowy zmian wartości Ct był porównywany przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych, z dodatkowymi analizami dla wyników drugorzędnych. Ostateczna wielkość próby wyniosła 32 pacjentów.

To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wczesnych dowodów klinicznych dotyczących potencjalnej skuteczności przeciwwirusowej chlorku amonu w kontekście łagodnych infekcji wirusowych dróg oddechowych, przyczyniając się do projektowania większych badań potwierdzających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11524
        • En Ygeia Clinic
      • Athens, Grecja
        • Sotiria General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutowano dorosłych pacjentów (≥18 lat) z łagodną lub umiarkowaną infekcją COVID-19 lub sezonową grypą w Poradni Ambulatoryjnej i Oddziale Ratunkowym Szpitala Ogólnego Chorób Klatki Piersiowej "Sotiria" w Atenach, Grecja oraz w przychodni "En Ygeia".
Kwalifikowali się zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni.
Wszyscy uczestnicy mieli laboratoryjnie potwierdzoną diagnozę za pomocą szybkiego testu antygenowego i zostali włączeni w ciągu 3-5 dni od wystąpienia objawów.
Pacjenci z ciężką chorobą, przeszczepem narządu, ciążą lub wynikiem w skali niesprawności ≥5 zostali wykluczeni.
Łącznie 32 uczestników ukończyło procedury badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.
  • Dodatni szybki test na SARS-CoV-2 lub grypę (wykonany w Poradni Ambulatoryjnej lub na Oddziale Ratunkowym).
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciaża i/lub laktacja.
  • Brak świadomej zgody.
  • Znana alergia na chlorek amonu lub na którykolwiek z substancji pomocniczych ACF lub VDF.
  • Przeszczep narządu.
  • Wskaźnik kruchości ≥ 5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy otrzymujący ACF
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali formułę chlorku amonu o przedłużonym uwalnianiu (ACF), zawierającą 500 mg chlorku amonu i 2000 IU witaminy D na kapsułkę. Jedną kapsułkę podawano doustnie co 12 godzin przez 10 kolejnych dni, począwszy od dnia 1. Włączono zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych z łagodną lub umiarkowaną infekcją COVID-19 lub sezonową grypą. Interwencja miała na celu ocenę wpływu chlorku amonu na redukcję wiremii i wyniki kliniczne w porównaniu z grupą kontrolną. Randomizację i podwójnie ślepą próbę utrzymywano przez cały okres badania.
Grupa kontrolna (uczestnicy otrzymujący VDF)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali kontrolną formulację składającą się z tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2000 IU witaminy D i identyczne substancje pomocnicze, ale bez chlorku amonu. Jedna kapsułka była podawana doustnie co 12 godzin przez 10 kolejnych dni, począwszy od dnia 1. Włączono zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych z łagodną lub umiarkowaną infekcją COVID-19 lub sezonową grypą. To ramię kontrolne zostało wykorzystane do porównania zmian w dynamice wiremii i wynikach klinicznych z grupą interwencyjną. Randomizację i podwójnie ślepą próbę utrzymano przez cały okres trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiremii mierzona wartościami Ct w RT-PCR
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 3–5, dzień 10–12
Zmianę wirusowego obciążenia oceniano za pomocą wartości progów cyklu PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) dla SARS-CoV-2 lub grypy A/B z wymazów z nosogardzieli. Pomiary przeprowadzono w trzech wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych (dzień 1, dzień 3-5 i dzień 10-12). Redukcję obciążenia wirusowego zdefiniowano jako wzrost wartości Ct w czasie. Próbki przetworzono w Katedrze Farmacji, Narodowego i Kapodistriańskiego Uniwersytetu Ateńskiego.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 3–5, dzień 10–12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Do 30 dnia po diagnozie
Czas trwania objawów oddechowych i ogólnoustrojowych był rejestrowany przez 30 dni po postawieniu diagnozy. Dane były zbierane poprzez wywiady z pacjentami i przegląd dokumentacji medycznej.
Do 30 dnia po diagnozie
Wskaźnik hospitalizacji (tylko pacjenci ambulatoryjni)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba uczestników ambulatoryjnych wymagających hospitalizacji w ciągu 30 dni od diagnozy.
Do dnia 30
Konieczność podawania tlenu
Ramy czasowe: Do 30 dnia
Liczba uczestników wymagających tlenoterapii w trakcie obserwacji.
Do 30 dnia
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba uczestników przyjętych na OIT z powodu pogorszenia stanu oddechowego.
Do dnia 30
Intubacja
Ramy czasowe: Do 30 dnia
Liczba uczestników wymagających intubacji dotchawiczej.
Do 30 dnia
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w okresie 30-dniowej obserwacji.
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Third Department of Medicine, Sotiria General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sotiria GH 14328/17-05-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj