Starta tidigt för att förebygga fetma med hjälp av telehälsa (StEP OUT): Pilot-RCT
Starta tidigt för att förebygga fetma med hjälp av telehealth (StEP OUT): Pilot-RCT
Syftet med denna kliniska studie är att testa ett onlineprogram som lär ut hälsosamma vanor under graviditet och spädbarnsperiod för att förhindra tidig barnfetma i latinofamiljer. Specifikt kommer denna pilotstudie att avgöra hur väl vi kan leverera och testa effekterna av programmet, och hur acceptabelt det är för deltagarna.
De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:
• Är en randomiserad kontrollerad studie av StEP OUT jämfört med spädbarnssäkerhetsutbildning som kontroll genomförbar att genomföra och acceptabel för deltagarna? Forskare kommer att jämföra StEP OUT med spädbarnssäkerhetsutbildning som kontroll för att se om deltagare anmäler sig till och engagerar sig i programmet, slutför enkäter och lär sig det innehåll vi lär ut.
Deltagare kommer att:
- Bli tilldelade att få StEP OUT eller Spädbarnssäkerhetsutbildning
- Om de får StEP OUT kommer de att delta i grupptextchattar och videosamtal
- Om de får Spädbarnssäkerhetsutbildning kommer de att få periodiska textmeddelanden med hjälpsamma länkar och tips
- Svara på periodiska enkäter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt mål är att genomföra en pilot-RCT för att utvärdera acceptabiliteten, genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av StEP OUT.
Hypotes: Interventionen och kontrollvillkoren för StEP OUT kommer att vara acceptabla för familjer och genomförbara, mätt genom rekrytering, randomisering, kvarhållande, användbarhet och trohet. H3b (exploratorisk): Familjer som exponeras för StEP OUT kommer att ha förbättrade fetma-relaterade utfall (kunskap, stilar, praktiker och spädbarnsadipositet) jämfört med kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle W Katzow, MD, MS
- Telefonnummer: 516-465-4377
- E-post: mkatzow@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Telefonnummer: 516-465-4377
- E-post: mkatzow@northwell.edu
-
Huvudutredare:
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid med enkel foster mellan 24 och 32 veckors beräknad graviditetslängd
- Identifierar sig själv som hispanic/latinx
- Talar flytande engelska eller spanska
- Minst 18 år gammal
- Har en telefon eller enhet för att delta i videosamtal
- Får eller är berättigad att få New York State Medicaid-förmåner
Exklusionskriterier:
- Nedsatt mental kapacitet
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Fostertillstånd som förväntas påverka spädbarnsmatning avsevärt (anatomisk abnormitet, såsom läpp-/gomspalt eller en som kräver kirurgi under de första sex levnadsmånaderna, kromosomavvikelse, såsom Downs syndrom eller annan trisomi, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: StEP UT
Online näringslära och föräldrastöd med gruppchatt.
|
Programmet består av fem interaktiva, virtuella gruppsessioner (två före förlossningen, tre efter förlossningen) med en legitimerad dietist/amningsrådgivare och andra kvinnor/familjer med liknande graviditetslängd/spädbarnsålder.
Deltagarna diskuterar moderskost, responsiva matningstekniker (bröst och flaska), spädbarnets matningssignaler och icke-matande lugnande metoder.
Deltagarna är också inbjudna att delta i en modererad WhatsApp-chatt med varandra för att främja ytterligare socialt engagemang och kontakt.
De deltar i programmet tills barnet fyller 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Bäbis Säkerhetsutbildning
Periodiska textmeddelanden med länkar till resurser för prenatal och spädbarnshälsa och säkerhet.
|
Denna intervention består av periodiska textmeddelanden (ungefär varannan vecka) med länkar till prenatal hälsa och spädbarnssäkerhetsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien efter barnets ålder 6 månader
|
Vi kommer att använda Sekhons acceptabilitetsramverk för att bedöma affektiv inställning, börda, alternativkostnad, upplevd effektivitet, koherens, etik, själveffektivitet och allmän acceptabilitet.
|
Från anmälan till slutet av studien efter barnets ålder 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Från registrering till studiens slutförande efter att barnet fyllt 6 månader.
|
Genomförbarhetsbedömningen kommer att inkludera mätningar av rekrytering (antal inskrivna av de som är behöriga), kvarhållning (antal som deltar i alla planerade sessioner av de inskrivna), trohet (antal levererade läroplanskomponenter av de planerade) och närvaro (1. Närvarofrekvens: antal deltagare som deltar i varje session av de som är schemalagda att delta; 2. Programdos: antal sessioner som varje deltagare deltar i)
|
Från registrering till studiens slutförande efter att barnet fyllt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .