使用远程医疗早期预防肥胖（StEP OUT）：试点随机对照试验
2025年11月19日 更新者：Northwell Health
《通过远程医疗早期预防肥胖（StEP OUT）：试点随机对照试验》
这项临床试验的目标是测试一个在线项目，该项目教导孕期和婴儿期的健康习惯，以预防拉丁裔家庭的早期儿童肥胖。 具体而言，这项试点试验将确定我们能否有效交付和测试项目效果，以及参与者对项目的接受程度。
它旨在回答的主要问题是：
• 一项关于StEP OUT对比婴儿安全教育对照的随机对照试验是否可行且对参与者可接受？ 研究人员将比较StEP OUT与婴儿安全教育对照，以查看参与者是否注册并参与项目、完成调查，并学习我们教授的内容。
参与者将：
- 被分配接受StEP OUT或婴儿安全教育
- 如果接受StEP OUT，他们将参与群组短信聊天和视频通话
- 如果接受婴儿安全教育，他们将定期收到包含有用链接和提示的短信
- 回复定期调查
研究概览
详细说明
我们的目标是开展一项试点随机对照试验，以评估StEP OUT的可接受性、可行性和初步有效性。
假设：StEP OUT的干预组和对照组条件对家庭来说是可接受的且可行的，通过招募、随机化、保留率、可用性和保真度来衡量。 H3b（探索性）：与对照组相比，接受StEP OUT的家庭在肥胖相关结局（知识、风格、实践和婴儿肥胖度）方面将有所改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle W Katzow, MD, MS
- 电话号码：516-465-4377
- 邮箱：mkatzow@northwell.edu
学习地点
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Northwell Health
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接触：
- Michelle W Katzow, MD, MS
- 电话号码：516-465-4377
- 邮箱：mkatzow@northwell.edu
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首席研究员：
- Michelle W Katzow, MD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，估计孕周24至32周
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔
- 能流利使用英语或西班牙语
- 年满18岁
- 拥有可参与视频通话的电话或设备
- 正在接受或有资格接受纽约州医疗补助福利
排除标准：
- 智力受损
- 严重躯体疾病或精神疾病
- 预计会显著影响婴儿喂养的胎儿状况（解剖结构异常，如唇腭裂或需在出生后六个月内进行手术的其他异常；染色体异常，如唐氏综合征或其他三体综合征等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：StEP OUT
在线营养教育与家长支持，含群聊功能。
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该计划包括由注册营养师/哺乳顾问主持的五个互动式虚拟小组课程（两次产前，三次产后），参与者为孕周/婴儿月龄相近的女性/家庭。
参与者将讨论孕期营养、反应性喂养技巧（母乳和奶瓶）、婴儿喂养信号以及非喂养安抚方法。
参与者还被邀请加入一个由专人管理的WhatsApp聊天群组，以促进额外的社交互动和联系。
他们将持续参与该计划直到婴儿满6个月。
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有源比较器：婴幼儿安全教育
定期发送包含产前和婴幼儿健康与安全资源链接的文本信息。
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该干预措施包括定期发送文本消息（约每两周一次），其中包含产前健康和婴儿安全信息的链接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：从入组至儿童年龄6个月后研究结束
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我们将使用Sekhon可接受性框架来评估情感态度、负担、机会成本、感知有效性、连贯性、伦理性、自我效能和总体可接受性。
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从入组至儿童年龄6个月后研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：从入组到婴儿6月龄后研究完成。
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可行性评估将包括招募（符合条件者中已入组的人数）、保留（已入组者中参加所有预定环节的人数）、保真度（计划交付的课程组件中实际交付的数量）和出勤率（1. 出勤率：预定参加者中参加每环节的人数；2. 项目剂量：每位参与者参加的环节数量）
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从入组到婴儿6月龄后研究完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要结局的基础去标识化个体参与者数据将被共享。
敏感变量（例如，基于位置的标识符、音频/视频文件、自由文本字段）将不会被共享。
将提供数据字典、方案和统计分析计划。
IPD 共享时间框架
数据将在发表后12个月开始提供，持续5年。
IPD 共享访问标准
访问需要提交提案并签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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