Inicio Temprano para Prevenir la Obesidad Usando Telesalud (StEP OUT): Ensayo Piloto Aleatorizado
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Northwell Health
El objetivo de este ensayo clínico es probar un programa en línea que enseña hábitos saludables durante el embarazo y la infancia para prevenir la obesidad infantil temprana en familias latinas. Específicamente, este ensayo piloto determinará qué tan bien podemos entregar y probar los efectos del programa, y qué tan aceptable es para los participantes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Es factible de realizar y aceptable para los participantes un ensayo controlado aleatorizado de StEP OUT versus educación sobre seguridad infantil como control? Los investigadores compararán StEP OUT con educación sobre seguridad infantil como control para ver si los participantes se inscriben y participan en el programa, completan encuestas y aprenden el contenido que estamos enseñando.
Los participantes:
- Serán asignados para recibir StEP OUT o Educación sobre Seguridad Infantil
- Si reciben StEP OUT, participarán en chats grupales de texto y videollamadas
- Si reciben Educación sobre Seguridad Infantil, recibirán mensajes de texto periódicos con enlaces útiles y consejos
- Responderán a encuestas periódicas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado (ECA) para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y efectividad preliminar de StEP OUT.
Hipótesis: Las condiciones de intervención y control de StEP OUT serán aceptables para las familias y viables, según lo medido por el reclutamiento, la aleatorización, la retención, la usabilidad y la fidelidad. H3b (exploratoria): Las familias expuestas a StEP OUT tendrán mejores resultados relacionados con la obesidad (conocimientos, estilos, prácticas y adiposidad infantil) en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle W Katzow, MD, MS
- Número de teléfono: 516-465-4377
- Correo electrónico: mkatzow@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Northwell Health
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Contacto:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Número de teléfono: 516-465-4377
- Correo electrónico: mkatzow@northwell.edu
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Investigador principal:
- Michelle W Katzow, MD, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada con feto único de 24 a 32 semanas de edad gestacional estimada
- Autoidentificarse como hispana/latinx
- Hablar inglés o español con fluidez
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener un teléfono o dispositivo para participar en videollamadas
- Recibir o ser elegible para recibir beneficios de Medicaid del Estado de Nueva York
Criterios de exclusión:
- Capacidad mental disminuida
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave
- Condición fetal que se espera que influya sustancialmente en la alimentación del bebé (anomalía anatómica, como labio leporino/paladar hendido o una que requerirá cirugía dentro de los primeros seis meses de vida, anomalía cromosómica, como síndrome de Down u otra trisomía, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: StEP OUT
Educación nutricional en línea y apoyo parental con chat grupal.
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El programa consta de cinco sesiones grupales virtuales e interactivas (dos prenatales, tres posnatales) con una dietista registrada/asesora de lactancia y otras mujeres/familias con edad gestacional/edad del bebé similar.
Los participantes discuten nutrición materna, técnicas de alimentación receptiva (pecho y biberón), señales de alimentación del bebé y métodos de consuelo no alimentarios.
También se invita a los participantes a participar en un chat de WhatsApp moderado entre ellos para fomentar una mayor participación social y conexión.
Participan en el programa hasta que el bebé cumple 6 meses.
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Comparador activo: Educación sobre Seguridad Infantil
Mensajes de texto periódicos con enlaces a recursos de salud y seguridad prenatal e infantil.
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Esta intervención consiste en mensajes de texto periódicos (aproximadamente cada 2 semanas) con enlaces a información sobre salud prenatal y seguridad infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de que el niño cumpla 6 meses
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Utilizaremos el marco de aceptabilidad de Sekhon para evaluar la actitud afectiva, la carga, el coste de oportunidad, la eficacia percibida, la coherencia, la ética, la autoeficacia y la aceptabilidad general.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio después de que el niño cumpla 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio después de que el bebé cumpla los 6 meses de edad.
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La evaluación de viabilidad incluirá medidas de reclutamiento (número inscritos de los elegibles), retención (número que asisten a todas las sesiones programadas de los inscritos), fidelidad (número de componentes del plan de estudios entregados de los planificados) y asistencia (1.
Tasa de asistencia: número de participantes que asisten a cada sesión de los programados para asistir; 2. Dosis del programa: número de sesiones asistidas por cada participante)
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio después de que el bebé cumpla los 6 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados subyacentes a los resultados primarios se compartirán.
Las variables sensibles (por ejemplo, identificadores basados en ubicación, archivos de audio/vídeo, campos de texto libre) no se compartirán.
Se proporcionará un diccionario de datos, protocolo y plan de análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses después de la publicación durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso requiere una propuesta y un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .