Vroeg Starten om Obesitas te Voorkomen met Telehealth (StEP OUT): Piloot RCT
Vroeg Starten om Obesitas te Voorkomen met Telehealth (StEP OUT): Pilot RCT
Het doel van deze klinische studie is om een online programma te testen dat gezonde gewoonten tijdens de zwangerschap en bij zuigelingen onderwijst om vroege kinderobesitas bij Latino-gezinnen te voorkomen. Specifiek zal deze pilotstudie bepalen hoe goed we het programma kunnen leveren en de effecten ervan kunnen testen, en hoe acceptabel het is voor deelnemers.
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
• Is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van StEP OUT versus zuigelingveiligheidseducatiecontrole uitvoerbaar en acceptabel voor deelnemers? Onderzoekers zullen StEP OUT vergelijken met zuigelingveiligheidseducatiecontrole om te zien of deelnemers zich inschrijven voor en deelnemen aan het programma, enquêtes invullen en de inhoud die we onderwijzen leren.
Deelnemers zullen:
- Toegewezen worden om StEP OUT of Zuigelingveiligheidseducatie te ontvangen
- Als ze StEP OUT ontvangen, zullen ze deelnemen aan groepstextchats en videogesprekken
- Als ze Zuigelingveiligheidseducatie ontvangen, zullen ze periodiek tekstberichten ontvangen met nuttige links en tips
- Reageren op periodieke enquêtes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om een pilot-RCT uit te voeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van StEP OUT te evalueren.
Hypothese: De interventie- en controlecondities van StEP OUT zullen aanvaardbaar zijn voor gezinnen en haalbaar, gemeten aan de hand van werving, randomisatie, retentie, bruikbaarheid en trouw. H3b (verkennend): Gezinnen die aan StEP OUT worden blootgesteld, zullen verbeterde obesitasgerelateerde uitkomsten (kennis, stijlen, praktijken en zuigelingenadipositas) hebben vergeleken met controles.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle W Katzow, MD, MS
- Telefoonnummer: 516-465-4377
- E-mail: mkatzow@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- Northwell Health
-
Contact:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Telefoonnummer: 516-465-4377
- E-mail: mkatzow@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwanger van een eenling met een geschatte zwangerschapsduur van 24 tot 32 weken
- Identificeert zichzelf als Hispanic/Latinx
- Spreekt vloeiend Engels of Spaans
- Minstens 18 jaar oud
- Heeft een telefoon of apparaat om deel te nemen aan videogesprekken
- Ontvangt of komt in aanmerking voor New York State Medicaid-voordelen
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde geestelijke capaciteit
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte
- Foetale aandoening die naar verwachting de zuigelingenvoeding aanzienlijk zal beïnvloeden (anatomische afwijking, zoals gespleten lip/gehemelte of een aandoening die een operatie vereist binnen de eerste zes levensmaanden, chromosomale afwijking, zoals het syndroom van Down of andere trisomie, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: StEP UIT
Online voedingseducatie en ouderschapsondersteuning met groepsgesprek.
|
Het programma bestaat uit vijf interactieve, virtuele, groepsessies (twee prenatale, drie postnatale) met een geregistreerde diëtist/lactatieconsulent en andere vrouwen/gezinnen met een vergelijkbare zwangerschapsduur/zuigelingenleeftijd.
Deelnemers bespreken maternale voeding, responsieve voedingsmethoden (borst en fles), voedingssignalen van zuigelingen en niet-voedende kalmerende methoden.
Deelnemers worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan een gemodereerde WhatsApp-chat met elkaar om extra sociale betrokkenheid en verbinding te bevorderen.
Ze nemen deel aan het programma tot de baby 6 maanden oud is.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs over Veiligheid voor Zuigelingen
Periodieke tekstberichten met links naar prenatale en zuigelingengezondheid- en veiligheidsbronnen.
|
Deze interventie bestaat uit periodieke tekstberichten (ongeveer elke 2 weken) met links naar prenatale gezondheids- en zuigelingveiligheidsinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na de leeftijd van 6 maanden van het kind
|
We zullen het Sekhon acceptabiliteitsraamwerk gebruiken om affectieve houding, belasting, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit, samenhang, ethiek, zelfeffectiviteit en algemene acceptabiliteit te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na de leeftijd van 6 maanden van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie voltooiing na zuigelingenleeftijd 6 maanden.
|
De haalbaarheidsbeoordeling zal metingen omvatten van werving (aantal ingeschrevenen van degenen die in aanmerking komen), retentie (aantal dat alle geplande sessies bijwoont van de ingeschrevenen), trouw (aantal geleverde curriculumcomponenten van de geplande), en aanwezigheid (1. Aanwezigheidspercentage: aantal deelnemers dat elke sessie bijwoont van degenen die gepland staan om aanwezig te zijn; 2. Programmadosis: aantal bijgewoonde sessies voor elke deelnemer)
|
Van inschrijving tot studie voltooiing na zuigelingenleeftijd 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .