Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoczęcie zapobiegania otyłości przy użyciu telezdrowia (StEP OUT): Pilotażowe badanie z randomizacją

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Northwell Health

Wczesne rozpoczęcie zapobiegania otyłości z wykorzystaniem telemedycyny (StEP OUT): Pilotażowe RCT

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie programu online, który uczy zdrowych nawyków podczas ciąży i w okresie niemowlęcym, aby zapobiegać wczesnej otyłości u dzieci w rodzinach latynoskich.
W szczególności, to badanie pilotażowe określi, jak dobrze możemy dostarczyć i przetestować efekty programu oraz jak akceptowalny jest on dla uczestników.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy randomizowane badanie kontrolowane StEP OUT w porównaniu z kontrolną edukacją dotyczącą bezpieczeństwa niemowląt jest możliwe do przeprowadzenia i akceptowalne dla uczestników?
Badacze porównają StEP OUT z kontrolną edukacją dotyczącą bezpieczeństwa niemowląt, aby sprawdzić, czy uczestnicy zapisują się i angażują w program, wypełniają ankiety oraz uczą się treści, których nauczamy.

Uczestnicy będą:

  • Przypisani do otrzymywania StEP OUT lub Edukacji dotyczącej bezpieczeństwa niemowląt
  • Jeśli otrzymują StEP OUT, będą uczestniczyć w grupowych czatach tekstowych i wideorozmowach
  • Jeśli otrzymują Edukację dotyczącą bezpieczeństwa niemowląt, będą otrzymywać okresowe wiadomości tekstowe z pomocnymi linkami i wskazówkami
  • Odpowiadać na okresowe ankiety

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego RCT w celu oceny akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności StEP OUT.

Hipoteza: Interwencja i warunki kontrolne StEP OUT będą akceptowalne dla rodzin i wykonalne, mierzone poprzez rekrutację, randomizację, retencję, użyteczność i wierność. H3b (eksploracyjna): Rodziny poddane StEP OUT będą miały poprawione wyniki związane z otyłością (wiedza, style, praktyki i adipozja niemowląt) w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle W Katzow, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciaża pojedyncza w wieku ciążowym od 24 do 32 tygodni
  • Samoidentyfikacja jako osoba pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Posiadanie telefonu lub urządzenia umożliwiającego uczestnictwo w wideorozmowach
  • Otrzymywanie lub uprawnienie do otrzymywania świadczeń Medicaid w stanie Nowy Jork

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczona zdolność umysłowa
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Stan płodu, który może znacząco wpłynąć na karmienie niemowlęcia (anomalia anatomiczna, taka jak rozszczep wargi/podniebienia lub taka, która wymaga operacji w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia, anomalia chromosomalna, taka jak zespół Downa lub inna trisomia, itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StEP OUT
Online edukacja żywieniowa i wsparcie rodzicielskie z czatem grupowym.
Behawioralne: "StEP OUT"
Program składa się z pięciu interaktywnych, wirtualnych, grupowych sesji (dwie prenatalne, trzy poporodowe) z zarejestrowanym dietetykiem/doradcą laktacyjnym oraz innymi kobietami/rodzinami o podobnym wieku ciążowym/wieku niemowlęcia.
Uczestnicy omawiają odżywianie matki, techniki responsywnego karmienia (piersi i butelki), sygnały głodu u niemowlęcia oraz nienakarmiające metody uspokajania.
Uczestnicy są również zapraszani do udziału w moderowanym czacie WhatsApp ze sobą nawzajem, aby wspierać dodatkowe zaangażowanie społeczne i więzi.
Uczestniczą w programie do momentu, gdy dziecko skończy 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie bezpieczeństwa niemowląt
Okresowe wiadomości tekstowe z linkami do zasobów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa prenatalnego oraz niemowląt.
Behawioralne: Edukacja w zakresie bezpieczeństwa niemowląt
Ta interwencja polega na okresowych wiadomościach tekstowych (co około 2 tygodnie) z linkami do informacji o zdrowiu prenatalnym i bezpieczeństwie niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca badania po osiągnięciu przez dziecko wieku 6 miesięcy
Wykorzystamy ramy akceptowalności Sekhon do oceny postawy afektywnej, obciążenia, kosztu utraconych korzyści, postrzeganej skuteczności, spójności, etyczności, samoskuteczności i ogólnej akceptowalności.
Od momentu rekrutacji do końca badania po osiągnięciu przez dziecko wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po osiągnięciu przez niemowlę wieku 6 miesięcy.
Ocena wykonalności będzie obejmować miary rekrutacji (liczba zapisanych spośród kwalifikujących się), retencji (liczba uczestników, którzy uczestniczą we wszystkich zaplanowanych sesjach spośród zapisanych), wierności realizacji (liczba zrealizowanych elementów programu spośród zaplanowanych) oraz frekwencji (1. Wskaźnik frekwencji: liczba uczestników, którzy uczestniczą w każdej sesji spośród zaplanowanych do uczestnictwa; 2. Dawka programu: liczba sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik)
Od momentu włączenia do zakończenia badania po osiągnięciu przez niemowlę wieku 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1078 Aim 3
  • K23HL159326 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane IPD będące podstawą głównych wyników. Wrażliwe zmienne (np. identyfikatory oparte na lokalizacji, pliki audio/wideo, pola swobodnego tekstu) nie zostaną udostępnione. Zostanie udostępniony słownik danych, protokół i SAP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po publikacji przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp wymaga wniosku i umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości u dzieci

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na "StEP OUT"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj