Раннее начало профилактики ожирения с использованием телемедицины (StEP OUT): Пилотное РКИ
19 ноября 2025 г. обновлено: Northwell Health
«Начинаем рано для профилактики ожирения с использованием телемедицины (StEP OUT): Пилотное РКИ»
Целью этого клинического исследования является тестирование онлайн-программы, которая обучает здоровым привычкам во время беременности и младенчества для предотвращения раннего детского ожирения в латиноамериканских семьях. В частности, это пилотное исследование определит, насколько хорошо мы можем доставлять и тестировать эффекты программы, и насколько она приемлема для участников.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
• Является ли рандомизированное контролируемое исследование StEP OUT по сравнению с контролем обучения безопасности младенцев осуществимым для проведения и приемлемым для участников? Исследователи сравнят StEP OUT с контролем обучения безопасности младенцев, чтобы увидеть, записываются ли участники и взаимодействуют с программой, заполняют опросы и изучают содержание, которое мы преподаем.
Участники будут:
- Быть назначены на получение StEP OUT или Обучения безопасности младенцев
- Если получают StEP OUT, они будут участвовать в групповых текстовых чатах и видеозвонках
- Если получают Обучение безопасности младенцев, они будут получать периодические текстовые сообщения с полезными ссылками и советами
- Отвечать на периодические опросы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель — провести пилотное РКИ для оценки приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности StEP OUT.
Гипотеза: Вмешательство и контрольные условия StEP OUT будут приемлемы для семей и осуществимы, что будет измеряться по набору участников, рандомизации, удержанию, удобству использования и верности протоколу. H3b (исследовательская): Семьи, прошедшие программу StEP OUT, будут иметь улучшенные показатели, связанные с ожирением (знания, стили, практики и ожирение у младенцев), по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle W Katzow, MD, MS
- Номер телефона: 516-465-4377
- Электронная почта: mkatzow@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Номер телефона: 516-465-4377
- Электронная почта: mkatzow@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность одним плодом на сроке от 24 до 32 недель по оценке гестационного возраста
- Самоидентификация как испаноязычного/латиноамериканского происхождения
- Свободное владение английским или испанским языком
- Возраст не менее 18 лет
- Наличие телефона или устройства для участия в видеозвонках
- Получает или имеет право на получение льгот Medicaid штата Нью-Йорк
Критерии исключения:
- Сниженная умственная способность
- Тяжелое соматическое или психическое заболевание
- Состояние плода, которое может существенно повлиять на кормление ребенка (анатомическая аномалия, такая как расщелина губы/неба или требующая хирургического вмешательства в первые шесть месяцев жизни, хромосомная аномалия, такая как синдром Дауна или другая трисомия и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: StEP OUT
Онлайн-образование в области питания и поддержка родителей с групповым чатом.
|
Программа состоит из пяти интерактивных виртуальных групповых сессий (две до родов, три после родов) с зарегистрированным диетологом/консультантом по лактации и другими женщинами/семьями с аналогичным сроком беременности/возрастом младенца.
Участники обсуждают питание матери, техники отзывчивого кормления (грудью и из бутылочки), сигналы младенца о голоде и методы успокоения без кормления.
Участники также приглашаются к участию в модерируемом чате WhatsApp друг с другом для поощрения дополнительного социального взаимодействия и связи.
Они участвуют в программе до тех пор, пока ребенку не исполнится 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Обучение безопасности младенцев
Периодические текстовые сообщения со ссылками на ресурсы о здоровье и безопасности во время беременности и младенчества.
|
Эта интервенция состоит из периодических текстовых сообщений (примерно каждые 2 недели) со ссылками на информацию о здоровье во время беременности и безопасности младенца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания после достижения ребенком возраста 6 месяцев
|
Мы будем использовать методологию приемлемости Секхона для оценки аффективного отношения, нагрузки, альтернативных издержек, воспринимаемой эффективности, согласованности, этичности, самоэффективности и общей приемлемости.
|
С момента включения в исследование до его окончания после достижения ребенком возраста 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения после достижения ребенком возраста 6 месяцев.
|
Оценка осуществимости будет включать показатели набора (количество зачисленных из числа подходящих), удержания (количество посетивших все запланированные сессии из числа зачисленных), соответствия (количество реализованных компонентов учебной программы из числа запланированных) и посещаемости (1. Уровень посещаемости: количество участников, посетивших каждую сессию, из числа запланированных к посещению; 2. Доза программы: количество сессий, посещенных каждым участником)
|
От момента включения в исследование до его завершения после достижения ребенком возраста 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе первичных исходов, будут предоставлены.
Чувствительные переменные (например, идентификаторы на основе местоположения, аудио/видео файлы, поля со свободным текстом) предоставлены не будут.
Будут предоставлены словарь данных, протокол и SAP.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с 12 месяцев после публикации в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Для доступа требуется предложение и соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .