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텔레헬스를 활용한 비만 예방 조기 시작(StEP OUT): 파일럿 무작위 대조 시험

2025년 11월 19일 업데이트: Northwell Health

원격의료를 활용한 비만 예방 조기 개입(StEP OUT): 파일럿 무작위 대조군 임상시험

이 임상 시험의 목표는 라티노 가정에서 유아 비만을 예방하기 위해 임신 중 및 영아기 건강한 습관을 가르치는 온라인 프로그램을 테스트하는 것입니다. 구체적으로, 이 파일럿 시험은 프로그램을 얼마나 잘 전달하고 효과를 테스트할 수 있는지, 그리고 참가자들에게 얼마나 수용 가능한지 확인할 것입니다.

이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

• StEP OUT 대 영아 안전 교육 대조군의 무작위 대조 시험을 수행하는 것이 가능하고 참가자들에게 수용 가능한가요? 연구진은 참가자들이 프로그램에 등록하고 참여하며, 설문 조사를 완료하고, 우리가 가르치는 내용을 배우는지 확인하기 위해 StEP OUT과 영아 안전 교육 대조군을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:

  • StEP OUT 또는 영아 안전 교육 중 하나를 받도록 배정됩니다
  • StEP OUT을 받는 경우, 그룹 문자 채팅과 영상 통화에 참여하게 됩니다
  • 영아 안전 교육을 받는 경우, 유용한 링크와 팁이 포함된 주기적인 문자 메시지를 받게 됩니다
  • 주기적인 설문 조사에 응답하게 됩니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 목표는 StEP OUT의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.

가설: StEP OUT의 중재 및 대조 조건은 가족들에게 수용 가능하고 실행 가능할 것입니다. 이는 모집, 무작위 배정, 유지율, 사용성 및 충실도를 통해 측정됩니다. H3b(탐색적): StEP OUT에 노출된 가족들은 대조군에 비해 비만 관련 결과(지식, 스타일, 실천 및 영유아 비만도)가 개선될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle W Katzow, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단태아 임신 24주에서 32주 추정 임신 연령
  • 히스패닉/라틴계로 자가 인식
  • 영어 또는 스페인어 유창
  • 만 18세 이상
  • 영상 통화 참여를 위한 전화 또는 기기 보유
  • 뉴욕 주 메디케이드 혜택 수령 중이거나 수령 자격 있음

제외 기준:

  • 정신 능력 저하
  • 중증 신체적 또는 정신적 질환
  • 영아 수유에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되는 태아 상태 (구순/구개열과 같은 해부학적 이상 또는 생후 6개월 이내 수술이 필요한 이상, 다운 증후군 또는 기타 삼염색체증과 같은 염색체 이상 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: StEP OUT
온라인 영양 교육 및 그룹 채팅을 통한 양육 지원.
행동: StEP OUT
이 프로그램은 등록 영양사/수유 상담사와 비슷한 임신 주수/영아 연령대의 다른 여성/가족들과 함께하는 5회의 상호작용형 가상 그룹 세션(산전 2회, 산후 3회)으로 구성됩니다. 참가자들은 모체 영양, 반응적 수유 기술(유방과 병), 영아 수유 신호, 비수유 진정 방법에 대해 논의합니다. 참가자들은 추가적인 사회적 교류와 연결을 촉진하기 위해 서로와 함께 중재된 WhatsApp 채팅에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 아기가 6개월이 될 때까지 프로그램에 참여합니다.
활성 비교기: 영아 안전 교육
주기적인 문자 메시지와 함께 산전 및 영유아 건강 및 안전 자원에 대한 링크.
행동: 영아 안전 교육
이 중재는 주기적인 문자 메시지(약 2주마다)와 함께 산전 건강 및 영아 안전 정보에 대한 링크를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 등록부터 아동 만 6개월 이후 연구 종료 시까지
우리는 섹혼 수용성 프레임워크를 사용하여 감정적 태도, 부담감, 기회 비용, 인지된 효과성, 일관성, 윤리성, 자기 효능감 및 일반적인 수용성을 평가할 것입니다.
등록부터 아동 만 6개월 이후 연구 종료 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성
기간: From enrollment to study completion after infant age 6 months.
실현 가능성 평가에는 모집(적격자 중 등록된 수), 유지(등록자 중 예정된 모든 세션에 참석한 수), 충실도(계획된 교육 과정 구성 요소 중 제공된 수), 참석(1. 참석률: 참석 예정자 중 각 세션에 참석한 참가자 수; 2. 프로그램 투여량: 각 참가자가 참석한 세션 수)에 대한 측정이 포함됩니다.
From enrollment to study completion after infant age 6 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-1078 Aim 3
  • K23HL159326 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 민감한 변수(예: 위치 기반 식별자, 오디오/비디오 파일, 자유 텍스트 필드)는 공유되지 않습니다. 데이터 사전, 연구 계획서 및 통계 분석 계획서(SAP)가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 12개월부터 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근에는 제안서와 데이터 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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