Début Précoce pour Prévenir l'Obésité par Télésanté (StEP OUT) : Essai Pilote Randomisé Contrôlé
19 novembre 2025 mis à jour par: Northwell Health
Débuter tôt pour prévenir l'obésité par télémédecine (StEP OUT) : Essai contrôlé randomisé pilote
L'objectif de cet essai clinique est de tester un programme en ligne qui enseigne des habitudes saines pendant la grossesse et la petite enfance pour prévenir l'obésité infantile précoce dans les familles latino-américaines. Spécifiquement, cet essai pilote déterminera dans quelle mesure nous pouvons délivrer et tester les effets du programme, et son acceptabilité par les participants.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• Un essai contrôlé randomisé de StEP OUT par rapport à une éducation au contrôle de la sécurité infantile est-il réalisable et acceptable pour les participants ? Les chercheurs compareront StEP OUT à l'éducation au contrôle de la sécurité infantile pour voir si les participants s'inscrivent et s'engagent dans le programme, complètent les enquêtes et apprennent le contenu que nous enseignons.
Les participants :
- Seront assignés à recevoir StEP OUT ou l'Éducation à la Sécurité Infantile
- S'ils reçoivent StEP OUT, ils participeront à des discussions de groupe par texto et des appels vidéo
- S'ils reçoivent l'Éducation à la Sécurité Infantile, ils recevront des messages texte périodiques avec des liens utiles et des conseils
- Répondront à des enquêtes périodiques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est de mener un ECR pilote pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de StEP OUT.
Hypothèse : Les conditions d'intervention et de contrôle de StEP OUT seront acceptables pour les familles et faisables, mesurées par le recrutement, la randomisation, la rétention, la convivialité et la fidélité. H3b (exploratoire) : Les familles exposées à StEP OUT auront de meilleurs résultats liés à l'obésité (connaissances, styles, pratiques et adiposité infantile) par rapport aux témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle W Katzow, MD, MS
- Numéro de téléphone: 516-465-4377
- E-mail: mkatzow@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Northwell Health
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Contact:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Numéro de téléphone: 516-465-4377
- E-mail: mkatzow@northwell.edu
-
Chercheur principal:
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enceinte d'un fœtus unique avec un âge gestationnel estimé de 24 à 32 semaines
- S'identifier comme Hispanique/Latinx
- Parler couramment l'anglais ou l'espagnol
- Âgée d'au moins 18 ans
- Disposer d'un téléphone ou d'un appareil pour participer à des appels vidéo
- Bénéficier ou être éligible aux prestations Medicaid de l'État de New York
Critères d'exclusion :
- Capacité mentale diminuée
- Maladie médicale ou psychiatrique grave
- État fœtal susceptible d'influencer substantiellement l'alimentation du nourrisson (anomalie anatomique, telle qu'une fente labiale/palatine ou une anomalie nécessitant une intervention chirurgicale dans les six premiers mois de vie, anomalie chromosomique, telle que le syndrome de Down ou autre trisomie, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: StEP OUT
Éducation nutritionnelle en ligne et soutien à la parentalité avec chat de groupe.
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Le programme se compose de cinq sessions de groupe interactives et virtuelles (deux prénatales, trois postnatales) avec une diététicienne agréée/conseillère en lactation et d'autres femmes/familles ayant un âge gestationnel/âge du nourrisson similaire.
Les participantes discutent de la nutrition maternelle, des techniques d'alimentation réactive (sein et biberon), des signaux d'alimentation du nourrisson et des méthodes d'apaisement non alimentaires.
Les participantes sont également invitées à participer à un chat WhatsApp modéré entre elles pour favoriser un engagement social et des liens supplémentaires.
Elles participent au programme jusqu'aux 6 mois du bébé.
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Comparateur actif: Éducation à la sécurité des nourrissons
Messages texte périodiques avec des liens vers des ressources prénatales et de santé et sécurité infantiles.
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Cette intervention consiste en des messages texte périodiques (environ toutes les 2 semaines) avec des liens vers des informations sur la santé prénatale et la sécurité infantile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude après que l'enfant ait atteint l'âge de 6 mois
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Nous utiliserons le cadre d'acceptabilité de Sekhon pour évaluer l'attitude affective, la charge, le coût d'opportunité, l'efficacité perçue, la cohérence, l'éthique, l'auto-efficacité et l'acceptabilité générale.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude après que l'enfant ait atteint l'âge de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude après l'âge de 6 mois du nourrisson.
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L'évaluation de la faisabilité inclura des mesures de recrutement (nombre de personnes inscrites parmi celles éligibles), de rétention (nombre de personnes ayant assisté à toutes les sessions programmées parmi celles inscrites), de fidélité (nombre de composants du curriculum délivrés parmi ceux prévus) et de présence (1.
Taux de présence : nombre de participants assistant à chaque session parmi ceux programmés pour y assister ; 2. Dose du programme : nombre de sessions auxquelles chaque participant a assisté)
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De l'inscription à la fin de l'étude après l'âge de 6 mois du nourrisson.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées sous-jacentes aux critères d'évaluation principaux seront partagées.
Les variables sensibles (par exemple, les identifiants basés sur la localisation, les fichiers audio/vidéo, les champs de texte libre) ne seront pas partagées.
Un dictionnaire de données, un protocole et un PAA seront fournis.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 12 mois après la publication pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès nécessite une proposition et un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .