Tidlig start for å forebygge fedme ved bruk av fjernhelsetjenester (StEP OUT): Pilot-RCT
Målet med denne kliniske studien er å teste et online-program som lærer sunne vaner under svangerskap og spedbarnsalder for å forebygge tidlig fedme hos barn i latinske familier. Spesifikt vil denne pilotstudien fastslå hvor godt vi kan levere og teste effektene av programmet, og hvor akseptabelt det er for deltakerne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Er en randomisert kontrollert studie av StEP OUT kontra spedbarnssikkerhetsundervisning gjennomførbar og akseptabel for deltakerne? Forskere vil sammenligne StEP OUT med spedbarnssikkerhetsundervisning for å se om deltakerne melder seg på og engasjerer seg i programmet, fullfører spørreundersøkelser og lærer innholdet vi underviser i.
Deltakerne vil:
- Bli tildelt å motta StEP OUT eller spedbarnssikkerhetsundervisning
- Hvis de mottar StEP OUT, vil de delta i gruppetekstsamtaler og videosamtaler
- Hvis de mottar spedbarnssikkerhetsundervisning, vil de motta periodiske tekstmeldinger med nyttige lenker og tips
- Svare på periodiske spørreundersøkelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt mål er å gjennomføre en pilot-RCT for å evaluere akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av StEP OUT.
Hypotese: Intervensjonen og kontrollbetingelsene i StEP OUT vil være akseptable for familier og gjennomførbare, målt ved rekruttering, randomisering, oppbevaring, brukervennlighet og trofasthet. H3b (utforskende): Familier eksponert for StEP OUT vil ha forbedrede fedmerelaterte utfall (kunnskap, stiler, praksis og spedbarns fettvev) sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle W Katzow, MD, MS
- Telefonnummer: 516-465-4377
- E-post: mkatzow@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Telefonnummer: 516-465-4377
- E-post: mkatzow@northwell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid med enkeltfoster på 24 til 32 ukers estimert svangerskapsalder
- Identifiserer seg selv som hispanisk/latinx
- Snakker flytende engelsk eller spansk
- Minst 18 år gammel
- Har en telefon eller enhet for å delta i videosamtaler
- Mottar eller er kvalifisert til å motta New York State Medicaid-fordeler
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt mental kapasitet
- Alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom
- Fosterforventning som forventes å påvirke spedbarnsernæringen betydelig (anatomisk abnormitet, som leppe-/ganespalte eller en som vil kreve kirurgi innen de første seks månedene av livet, kromosomal abnormitet, som Downs syndrom eller annen trisomi, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: StEP OUT
Online ernæringsopplæring og foreldrestøtte med gruppechat.
|
Programmet består av fem interaktive, virtuelle gruppesessioner (to før fødsel, tre etter fødsel) med en registrert ernæringsfysiolog/ammeveileder og andre kvinner/familier med tilsvarende svangerskapsalder/spedbarnsalder. Deltakerne diskuterer mors ernæring, responsiv fôringsteknikk (bryst og flaske), spedbarns fôringssignaler og ikke-fôrende beroligende metoder. Deltakerne blir også invitert til å delta i en moderert WhatsApp-chat med hverandre for å fremme ytterligere sosial engasjement og tilknytning. De deltar i programmet til barnet fyller 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Sikkerhetsundervisning for spedbarn
Periodiske tekstmeldinger med lenker til prenatal og spedbarns helse- og sikkerhetsressurser.
|
Denne intervensjonen består av periodiske tekstmeldinger (ca. hver 2. uke) med lenker til informasjon om svangerskapshelse og barnesikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter barnets 6-måneders alder
|
Vi vil bruke Sekhons akseptabilitetsrammeverk for å vurdere affektiv holdning, belastning, alternativkostnad, opplevd effektivitet, sammenheng, etikk, selveffektivitet og generell akseptabilitet.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter barnets 6-måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til studien er fullført etter at barnet er 6 måneder gammelt.
|
Gjennomføringsbarhetsvurderingen vil inkludere mål på rekruttering (antall innskrevet av de som er kvalifiserte), oppbevaring (antall som deltar på alle planlagte økter av de som er innskrevet), trofasthet (antall læreplanselementer levert av de planlagte), og oppmøte (1. Oppmøteprosent: antall deltakere som deltar på hver økt av de som er planlagt å delta; 2. Programdose: antall økter deltatt på for hver deltaker)
|
Fra påmelding til studien er fullført etter at barnet er 6 måneder gammelt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .