Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig start for at forebygge overvægt ved hjælp af fjernsundhed (StEP OUT): Pilot-RCT

19. november 2025 opdateret af: Northwell Health

Start tidligt for at forebygge overvægt ved hjælp af fjernrådgivning (StEP OUT): Pilot-RCT

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste et online program, der underviser i sunde vaner under graviditet og for spædbørn for at forebygge tidlig barnefedme i latinske familier. Specifikt vil denne pilotundersøgelse afgøre, hvor godt vi kan levere og teste effekterne af programmet, og hvor acceptabelt det er for deltagerne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af StEP OUT versus spædbørnssikkerhedsundervisningskontrol mulig at gennemføre og acceptabel for deltagerne? Forskere vil sammenligne StEP OUT med spædbørnssikkerhedsundervisningskontrol for at se, om deltagerne tilmelder sig og engagerer sig i programmet, udfylder spørgeskemaer og lærer det indhold, vi underviser i.

Deltagerne vil:

  • Blive tildelt til at modtage StEP OUT eller Spædbørnssikkerhedsundervisning
  • Hvis de modtager StEP OUT, vil de deltage i gruppetekstchats og videokald
  • Hvis de modtager Spædbørnssikkerhedsundervisning, vil de modtage periodiske tekstbeskeder med nyttige links og tips
  • Besvare periodiske spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at gennemføre en pilot-RCT for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af StEP OUT.

Hypotese: Interventionen og kontrolbetingelserne for StEP OUT vil være acceptable for familier og gennemførlige, målt ved rekruttering, randomisering, fastholdelse, brugbarhed og troskab. H3b (undersøgende): Familier udsat for StEP OUT vil have forbedrede fedmerelaterede resultater (viden, stile, praksisser og spædbarns fedme) sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle W Katzow, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid med enkeltfostre i 24. til 32. uges anslåede gestationsalder
  • Selvidentificerer sig som hispanic/latinx
  • Taler flydende engelsk eller spansk
  • Mindst 18 år gammel
  • Har en telefon eller enhed til at deltage i videokald
  • Modtager eller er berettiget til at modtage New York State Medicaid-fordele

Eksklusionskriterier:

  • Nedsat mental kapacitet
  • Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom
  • Fostertilstand, der forventes at påvirke spædbarnsernæring væsentligt (anatomisk abnormitet, såsom læbe-ganespalte eller en, der kræver kirurgi inden for de første seks leve måneder, kromosomabnormitet, såsom Downs syndrom eller anden trisomi, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StEP OUT
Online ernæringsundervisning og forældrestøtte med gruppechat.
Adfærdsmæssigt: StEP OUT
Programmet består af fem interaktive, virtuelle gruppesessioner (to før fødslen, tre efter fødslen) med en registreret diætist/ammevejleder og andre kvinder/familier af lignende svangerskabsalder/spædbarnsalder. Deltagerne diskuterer moderens ernæring, responsiv fodringsteknikker (bryst og flaske), spædbarnets fodringssignaler og ikke-fodrende beroligende metoder. Deltagerne inviteres også til at deltage i en modereret WhatsApp-chat med hinanden for at fremme yderligere social engagement og forbindelse. De deltager i programmet, indtil barnet bliver 6 måneder gammelt.
Aktiv komparator: Uddannelse i spædbarnssikkerhed
Periodiske tekstbeskeder med links til prænatale og spædbarns sundheds- og sikkerhedsressourcer.
Adfærdsmæssigt: Børnesikkerhedsundervisning
Denne intervention består af periodiske tekstbeskeder (ca. hver 2. uge) med links til prænatal sundheds- og spædbarnssikkerhedsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutningen af studiet efter barnets alder på 6 måneder
Vi vil bruge Sekhon acceptabilitetsrammen til at vurdere affektiv holdning, byrde, alternativomkostninger, opfattet effektivitet, sammenhæng, etik, selveffektivitet og generel acceptabilitet.
Fra tilmelding gennem afslutningen af studiet efter barnets alder på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet efter spædbarnets alder på 6 måneder.
Gennemførlighedsvurdering vil omfatte målinger af rekruttering (antal indskrevne af de berettigede), fastholdelse (antal, der deltager i alle planlagte sessioner af de indskrevne), overholdelse (antal leverede læreplanskomponenter af de planlagte) og fremmøde (1. Fremmødesprocent: antal deltagere, der deltager i hver session af de planlagte til at deltage; 2. Programdosis: antal sessioner deltaget for hver deltager)
Fra tilmelding til afslutning af studiet efter spædbarnets alder på 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1078 Aim 3
  • K23HL159326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede IPD, der ligger til grund for de primære resultater, vil blive delt. Følsomme variabler (f.eks. stedbaserede identifikatorer, lyd-/videofiler, fritekstfelter) vil ikke blive delt. En datadictionary, protokol og SAP vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 12 måneder efter publicering i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kræver en ansøgning og en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme hos børn

Kliniske forsøg med StEP OUT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner