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Iniziare Presto per Prevenire l'Obesità Utilizzando la Telemedicina (StEP OUT): Studio Pilota RCT

19 novembre 2025 aggiornato da: Northwell Health

Iniziare Presto per Prevenire l'Obesità Utilizzando la Telemedicina (StEP OUT): RCT Pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma online che insegna abitudini sane durante la gravidanza e l'infanzia per prevenire l'obesità infantile precoce nelle famiglie latine. In particolare, questo studio pilota determinerà quanto bene possiamo fornire e testare gli effetti del programma e quanto sia accettabile per i partecipanti.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

• È fattibile condurre uno studio controllato randomizzato di StEP OUT rispetto all'educazione al controllo della sicurezza infantile ed è accettabile per i partecipanti? I ricercatori confronteranno StEP OUT con l'educazione al controllo della sicurezza infantile per verificare se i partecipanti si iscrivono e partecipano al programma, completano i sondaggi e apprendono i contenuti che stiamo insegnando.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati a ricevere StEP OUT o Educazione alla Sicurezza Infantile
  • Se ricevono StEP OUT, parteciperanno a chat di gruppo via SMS e videochiamate
  • Se ricevono Educazione alla Sicurezza Infantile, riceveranno messaggi di testo periodici con link utili e suggerimenti
  • Risponderanno a sondaggi periodici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota RCT per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di StEP OUT.

Ipotesi: Le condizioni di intervento e controllo di StEP OUT saranno accettabili per le famiglie e fattibili, come misurato da reclutamento, randomizzazione, ritenzione, usabilità e fedeltà. H3b (esplorativo): Le famiglie esposte a StEP OUT avranno migliori risultati correlati all'obesità (conoscenza, stili, pratiche e adiposità infantile) rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle W Katzow, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In gravidanza con feto singolo di età gestazionale stimata da 24 a 32 settimane
  • Auto-identificarsi come ispanico/latinx
  • Parlare fluentemente inglese o spagnolo
  • Almeno 18 anni di età
  • Possedere un telefono o dispositivo per partecipare a videochiamate
  • Ricevere o essere idonei a ricevere i benefici Medicaid dello Stato di New York

Criteri di esclusione:

  • Capacità mentale diminuita
  • Malattia medica o psichiatrica grave
  • Condizione fetale che potrebbe influenzare sostanzialmente l'alimentazione infantile (anomalia anatomica, come labbro leporino/palatoschisi o una che richiederà un intervento chirurgico entro i primi sei mesi di vita, anomalia cromosomica, come sindrome di Down o altra trisomia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StEP OUT
Educazione nutrizionale online e supporto alla genitorialità con chat di gruppo.
Comportamentale: StEP OUT
Il programma consiste in cinque sessioni interattive, virtuali e di gruppo (due prenatali, tre postnatali) con un dietista registrato/consulente per l'allattamento e altre donne/famiglie con età gestazionale/età del bambino simile. I partecipanti discutono di nutrizione materna, tecniche di alimentazione responsiva (seno e biberon), segnali di alimentazione del bambino e metodi calmanti non alimentari. I partecipanti sono inoltre invitati a partecipare a una chat WhatsApp moderata tra loro per favorire ulteriore coinvolgimento sociale e connessione. Partecipano al programma fino a quando il bambino compie 6 mesi.
Comparatore attivo: Educazione alla Sicurezza dei Neonati
Messaggi di testo periodici con link a risorse sulla salute e sicurezza prenatali e infantili.
Comportamentale: Educazione sulla Sicurezza dei Neonati
Questo intervento consiste in messaggi di testo periodici (circa ogni 2 settimane) con link a informazioni sulla salute prenatale e sulla sicurezza del neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio dopo che il bambino ha compiuto 6 mesi
Utilizzeremo il quadro di accettabilità di Sekhon per valutare l'atteggiamento affettivo, il carico, il costo opportunità, l'efficacia percepita, la coerenza, l'eticità, l'auto-efficacia e l'accettabilità generale.
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio dopo che il bambino ha compiuto 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio dopo che il bambino ha raggiunto i 6 mesi di età.
La valutazione di fattibilità includerà misure di reclutamento (numero di arruolati tra quelli eleggibili), ritenzione (numero di partecipanti che frequentano tutte le sessioni programmate tra quelli arruolati), fedeltà (numero di componenti del curriculum erogati rispetto a quelli pianificati) e partecipazione (1. Tasso di partecipazione: numero di partecipanti che frequentano ogni sessione tra quelli programmati per partecipare; 2. Dose del programma: numero di sessioni frequentate per ciascun partecipante)
Dal reclutamento al completamento dello studio dopo che il bambino ha raggiunto i 6 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1078 Aim 3
  • K23HL159326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DIP anonimizzati alla base dei risultati primari saranno condivisi. Le variabili sensibili (ad es., identificatori basati sulla posizione, file audio/video, campi di testo libero) non saranno condivise. Saranno forniti un dizionario dei dati, il protocollo e il SAP.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso richiede una proposta e un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'obesità infantile

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su StEP OUT

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