Iniciar Cedo para Prevenir a Obesidade Através de Telemedicina (StEP OUT): Estudo Piloto RCT
19 de novembro de 2025 atualizado por: Northwell Health
Iniciar Cedo para Prevenir a Obesidade Usando Telemedicina (StEP OUT): Estudo Piloto RCT
O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa online que ensina hábitos saudáveis durante a gravidez e a infância para prevenir a obesidade infantil precoce em famílias latinas. Especificamente, este ensaio piloto determinará o quão bem podemos entregar e testar os efeitos do programa, e o quão aceitável é para os participantes.
A principal questão que pretende responder é:
• É viável realizar e aceitável para os participantes um ensaio controlado randomizado do StEP OUT versus controlo de educação sobre segurança infantil? Os investigadores compararão o StEP OUT com o controlo de educação sobre segurança infantil para ver se os participantes se inscrevem e participam no programa, completam os inquéritos e aprendem o conteúdo que estamos a ensinar.
Os participantes irão:
- Ser designados para receber o StEP OUT ou a Educação sobre Segurança Infantil
- Se receberem o StEP OUT, irão participar em conversas de grupo por mensagens de texto e videochamadas
- Se receberem a Educação sobre Segurança Infantil, irão receber mensagens de texto periódicas com ligações úteis e dicas
- Responder a inquéritos periódicos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nosso objetivo é realizar um ensaio clínico piloto para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar do StEP OUT.
Hipótese: As condições de intervenção e controlo do StEP OUT serão aceitáveis para as famílias e viáveis, conforme medido pelo recrutamento, randomização, retenção, usabilidade e fidelidade. H3b (exploratória): As famílias expostas ao StEP OUT terão melhores resultados relacionados com a obesidade (conhecimento, estilos, práticas e adiposidade infantil) em comparação com os controlos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle W Katzow, MD, MS
- Número de telefone: 516-465-4377
- E-mail: mkatzow@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Número de telefone: 516-465-4377
- E-mail: mkatzow@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grávida de feto único com idade gestacional estimada entre 24 e 32 semanas
- Auto-identifica-se como Hispânica/Latina
- Fala fluentemente Inglês ou Espanhol
- Pelo menos 18 anos de idade
- Tem telefone ou dispositivo para participar em videochamadas
- A receber ou elegível para receber benefícios do Medicaid do Estado de Nova Iorque
Critérios de Exclusão:
- Capacidade mental diminuída
- Doença médica ou psiquiátrica grave
- Condição fetal que se espera que influencie substancialmente a alimentação do bebé (anomalia anatómica, como lábio leporino/fenda palatina ou uma que necessite de cirurgia nos primeiros seis meses de vida, anomalia cromossómica, como síndrome de Down ou outra trissomia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: StEP OUT
Educação nutricional online e apoio parental com chat em grupo.
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O programa consiste em cinco sessões de grupo virtuais e interativas (duas pré-natais, três pós-natais) com um nutricionista registado/conselheiro de amamentação e outras mulheres/famílias com idade gestacional/idade do bebé semelhante. Os participantes discutem nutrição materna, técnicas de alimentação responsiva (peito e biberão), sinais de fome do bebé e métodos de acalmação não relacionados com alimentação. Os participantes também são convidados a participar num Chat do WhatsApp moderado entre si para promover um envolvimento e ligação social adicionais. Eles participam no programa até o bebé completar 6 meses.
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Comparador Ativo: Educação sobre Segurança Infantil
Mensagens de texto periódicas com ligações para recursos de saúde e segurança pré-natal e infantil.
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Esta intervenção consiste em mensagens de texto periódicas (aproximadamente a cada 2 semanas) com links para informações sobre saúde pré-natal e segurança infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo após a criança completar 6 meses de idade
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Utilizaremos o quadro de aceitabilidade de Sekhon para avaliar a atitude afetiva, o encargo, o custo de oportunidade, a eficácia percebida, a coerência, a eticidade, a autoeficácia e a aceitabilidade geral.
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Desde a inscrição até ao final do estudo após a criança completar 6 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo após o bebé ter 6 meses de idade.
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A avaliação da viabilidade incluirá medidas de recrutamento (número inscritos dos elegíveis), retenção (número que comparece a todas as sessões agendadas dos inscritos), fidelidade (número de componentes do currículo entregues dos planeados) e assistência (1. Taxa de assistência: número de participantes que comparecem a cada sessão dos agendados para comparecer; 2. Dose do programa: número de sessões frequentadas por cada participante)
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Desde a inscrição até à conclusão do estudo após o bebé ter 6 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DPI anonimizados subjacentes aos resultados primários serão partilhados.
Variáveis sensíveis (por exemplo, identificadores baseados na localização, ficheiros de áudio/vídeo, campos de texto livre) não serão partilhados.
Será fornecido um dicionário de dados, protocolo e SAP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação, durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso requer uma proposta e um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .