Aloita varhain lihavuuden ehkäisemiseen käyttäen etäterveyttä (StEP OUT): Pilotti-RCT
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Northwell Health
Aloittaminen varhain lihavuuden ehkäisemiseksi käyttämällä etähoitoa (StEP OUT): Pilotti-RCT
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata verkkopohjaista ohjelmaa, joka opettaa terveitä elintapoja raskauden ja vauva-iän aikana varhaisen lapsiläskikydyn ehkäisemiseksi latino-perheissä. Erityisesti tämä pilottitutkimus selvittää, kuinka hyvin voimme toteuttaa ja testata ohjelman vaikutuksia, ja kuinka hyväksyttävä se on osallistujille.
Pääkysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
• Onko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus StEP OUT:sta verrattuna vauvan turvallisuuskasvatuskontrolliin toteutettavissa ja hyväksyttävä osallistujille? Tutkijat vertailevat StEP OUT:ta vauvan turvallisuuskasvatuskontrolliin nähdäkseen, osallistuvatko osallistujat ohjelmaan ja sitoutuvat siihen, täyttävätkö kyselylomakkeet ja oppivatko opetettavaa sisältöä.
Osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko StEP OUT:ta tai Vauvan turvallisuuskasvatusta
- Jos he saavat StEP OUT:ta, he osallistuvat ryhmätekstikeskusteluihin ja videopuheluihin
- Jos he saavat Vauvan turvallisuuskasvatusta, he saavat säännöllisiä tekstiviestejä hyödyllisillä linkeillä ja vinkeillä
- Vastaavat säännöllisiin kyselyihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on toteuttaa pilottitutkimus RCT-menetelmällä arvioidaksemme StEP OUT -ohjelman hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Hypoteesi: StEP OUT -ohjelman interventio- ja kontrolliolosuhteet ovat perheille hyväksyttäviä ja toteutettavia, mitattuna rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, käytettävyyden ja uskollisuuden avulla. H3b (tutkiva): StEP OUT -ohjelmaan osallistuvilla perheillä on parantuneita liikalihavuuteen liittyviä tuloksia (tietämys, tyylit, käytännöt ja vauvan rasvakudoksen määrä) verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle W Katzow, MD, MS
- Puhelinnumero: 516-465-4377
- Sähköposti: mkatzow@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Puhelinnumero: 516-465-4377
- Sähköposti: mkatzow@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana yhdestä lapsesta 24–32 viikon arvioidulla raskausiällä
- Tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi/hispaaniseksi
- Puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa
- Vähintään 18-vuotias
- Omistaa puhelimen tai laitteen, jolla voi osallistua videopuheluihin
- Saa tai on oikeutettu saamaan New Yorkin osavaltion Medicaid-etuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentynyt henkinen kapasiteetti
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Sikiön tila, jonka odotetaan vaikuttavan merkittävästi vauvan ruokintaan (anatominen poikkeavuus, kuten halkiohuuli/kitalaki tai sellainen, joka vaatii leikkauksen elämän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, kromosomipoikkeavuus, kuten Downin oireyhtymä tai muu trisomia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StEP OUT
Online-ravitsemuskoulutus ja vanhemmuustuki ryhmäkeskustelulla.
|
Ohjelma koostuu viidestä interaktiivisesta, virtuaalisesta ryhmätilaisuudesta (kaksi ennen synnytystä, kolme synnytyksen jälkeen) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin/imetyksenohjaajan ja muiden samanlaisen raskausiän/vauvan iän omaavien naisten/perheiden kanssa.
Osallistujat keskustelevat äidin ravitsemuksesta, responsiivisista ruokintamenetelmistä (rinta ja pullo), vauvan ruokintamerkeistä ja ei-ruokintaan liittyvistä rauhoittamismenetelmistä.
Osallistujia kutsutaan myös osallistumaan moderoituun WhatsApp-keskusteluun toistensa kanssa lisää sosiaalista vuorovaikutusta ja yhteyttä edistääkseen.
He osallistuvat ohjelmaan, kunnes vauva täyttää 6 kuukautta.
|
|
Active Comparator: Lapsen turvallisuuskoulutus
Jaksolliset tekstiviestit, joissa on linkkejä raskausajan ja vauvan terveyteen ja turvallisuuteen liittyviin resursseihin.
|
Tämä interventio koostuu säännöllisistä tekstiviesteistä (noin kahden viikon välein), joissa on linkkejä sikiön terveyteen ja vauvan turvallisuuteen liittyviin tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen lapsen 6 kuukauden iän jälkeen
|
Käytämme Sekhonin hyväksyttävyysviitekehystä affektiivisen asenteen, taakan, vaihtoehtoiskustannusten, koetun tehokkuuden, koherenssin, eettisyyden, minäpystyvyyden ja yleisen hyväksyttävyyden arviointiin.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen lapsen 6 kuukauden iän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saakka vauvan iän 6 kuukauden jälkeen.
|
Toteutettavuusarvio sisältää rekrytointimittaukset (rekrytoitavaksi kelpaavista henkilöistä rekrytoituneiden määrä), säilyttämismittaukset (rekrytoitujen henkilöistä kaikki suunnitellut istunnot käyneiden määrä), toteutettavuusmittaukset (suunnitelluista opetussuunnitelman osista toteutettujen määrä) ja osallistumismittaukset (1.
Osallistumisprosentti: kussakin istunnossa osallistuneiden osallistujien määrä suunnitelluista osallistujista; 2. Ohjelman annos: kunkin osallistujan käymien istuntojen määrä)
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saakka vauvan iän 6 kuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisten lopputulosten taustalla olevat anonymisoidut IPD-tiedot jaetaan.
Herkkiä muuttujia (esim. sijaintiin perustuvat tunnisteet, ääni-/videotiedostot, vapaatekstikentät) ei jaeta.
Tietosanakirja, tutkimussuunnitelma ja SAP tarjotaan.
IPD-jaon aikakehys
Dataa on saatavilla julkaisusta alkaen 12 kuukauden kuluttua 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy vaatii ehdotuksen ja tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .