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Frühzeitiges Starten zur Prävention von Fettleibigkeit mit Telemedizin (StEP OUT): Pilot-RCT

19. November 2025 aktualisiert von: Northwell Health

Früher Start zur Prävention von Adipositas mittels Telemedizin (StEP OUT): Pilot-RCT

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein Online-Programm zu testen, das gesunde Gewohnheiten während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter vermittelt, um frühkindliches Übergewicht in lateinamerikanischen Familien zu verhindern. Insbesondere wird diese Pilotstudie ermitteln, wie gut wir das Programm durchführen und seine Wirkung testen können und wie akzeptabel es für die Teilnehmer ist.

Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, lautet:

• Ist eine randomisierte kontrollierte Studie von StEP OUT im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Säuglingssicherheitserziehung durchführbar und für die Teilnehmer akzeptabel? Die Forscher werden StEP OUT mit der Kontrollgruppe der Säuglingssicherheitserziehung vergleichen, um zu sehen, ob die Teilnehmer sich für das Programm anmelden und daran teilnehmen, Umfragen abschließen und den vermittelten Inhalt lernen.

Die Teilnehmer werden:

  • Zugewiesen, um StEP OUT oder Säuglingssicherheitserziehung zu erhalten
  • Wenn sie StEP OUT erhalten, nehmen sie an Gruppentextchats und Videotelefonaten teil
  • Wenn sie Säuglingssicherheitserziehung erhalten, erhalten sie regelmäßige Textnachrichten mit hilfreichen Links und Tipps
  • Regelmäßig auf Umfragen antworten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, eine Pilot-RCT durchzuführen, um die Akzeptanz, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von StEP OUT zu bewerten.

Hypothese: Die Interventions- und Kontrollbedingungen von StEP OUT werden für Familien akzeptabel und machbar sein, gemessen an Rekrutierung, Randomisierung, Bindung, Benutzerfreundlichkeit und Treue. H3b (exploratorisch): Familien, die StEP OUT ausgesetzt sind, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe verbesserte Adipositas-bezogene Ergebnisse (Wissen, Stile, Praktiken und Säuglingsadipositas) aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle W Katzow, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger mit Einlingsschwangerschaft von 24 bis 32 Wochen geschätztem Gestationsalter
  • Selbstidentifikation als hispanisch/lateinamerikanisch
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Verfügt über ein Telefon oder Gerät zur Teilnahme an Videoanrufen
  • Erhält oder ist berechtigt, Leistungen von New York State Medicaid zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte geistige Kapazität
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Fetale Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Säuglingsernährung erheblich beeinflusst (anatomische Anomalie, wie Lippenspalte/Gaumenspalte oder eine, die innerhalb der ersten sechs Lebensmonate eine Operation erfordert, chromosomale Anomalie, wie Down-Syndrom oder andere Trisomie, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StEP OUT
Online-Ernährungsbildung und Elternunterstützung mit Gruppenchat.
Verhalten: StEP OUT
Das Programm besteht aus fünf interaktiven, virtuellen Gruppensitzungen (zwei pränatale, drei postnatale) mit einer registrierten Ernährungsberaterin/Stillberaterin und anderen Frauen/Familien mit ähnlichem Gestationsalter/Kindesalter. Teilnehmerinnen besprechen mütterliche Ernährung, responsives Fütterungsverhalten (Brust und Flasche), kindliche Fütterungssignale und nicht-fütternde Beruhigungsmethoden. Teilnehmerinnen werden auch eingeladen, an einem moderierten WhatsApp-Chat miteinander teilzunehmen, um zusätzliche soziale Interaktion und Verbindung zu fördern. Sie nehmen an dem Programm teil, bis das Baby 6 Monate alt wird.
Aktiver Komparator: Sicherheitsaufklärung für Säuglinge
Periodische Textnachrichten mit Links zu Ressourcen für die Gesundheit und Sicherheit während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter.
Verhalten: Sicherheitserziehung für Säuglinge
Diese Intervention besteht aus periodischen Textnachrichten (etwa alle 2 Wochen) mit Links zu pränatalen Gesundheits- und Kindersicherheitsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach dem Alter des Kindes von 6 Monaten
Wir werden das Sekhon-Akzeptanzrahmenwerk verwenden, um affektive Einstellung, Belastung, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit, Kohärenz, Ethischkeit, Selbstwirksamkeit und allgemeine Akzeptanz zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach dem Alter des Kindes von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach dem Alter des Säuglings von 6 Monaten.
Die Machbarkeitsbewertung umfasst Messgrößen für die Rekrutierung (Anzahl der Eingeschriebenen von den Berechtigten), die Beibehaltung (Anzahl derer, die alle geplanten Sitzungen besuchen, von den Eingeschriebenen), die Treue (Anzahl der gelieferten Lehrplanbestandteile von den geplanten) und die Anwesenheit (1. Anwesenheitsrate: Anzahl der Teilnehmer, die jede Sitzung besuchen, von denjenigen, die zur Teilnahme geplant sind; 2. Programmdosis: Anzahl der besuchten Sitzungen für jeden Teilnehmer)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach dem Alter des Säuglings von 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1078 Aim 3
  • K23HL159326 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dekategorisierte IPD, die den primären Ergebnissen zugrunde liegt, wird geteilt. Sensible Variablen (z.B. standortbasierte Identifikatoren, Audio-/Videodateien, Freitextfelder) werden nicht geteilt. Ein Datenwörterbuch, Protokoll und SAP werden bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erfordert einen Vorschlag und eine Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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