Korai kezdés az elhízás megelőzésére távgyógyászati módszerekkel (StEP OUT): Pilot RCT
Korai Kezdés az Elhízás Megelőzésére Telemedicina Segítségével (StEP OUT): Pilóta RCT
A klinikai vizsgálat célja egy online program tesztelése, amely egészséges szokásokat tanít a terhesség és a csecsemőkor alatt a korai gyermekkori elhízás megelőzése érdekében latinó családokban. Pontosabban ez a pilot vizsgálat megállapítja, hogy milyen jól tudjuk szállítani és tesztelni a program hatásait, valamint mennyire elfogadható a résztvevők számára.
A fő kérdés, amelyre választ keres:
• Megvalósítható-e és elfogadható-e a résztvevők számára egy randomizált kontrollált vizsgálat a StEP OUT programról a csecsemőbiztonsági oktatás kontrollcsoportjához képest? A kutatók összehasonlítják a StEP OUT programot a csecsemőbiztonsági oktatás kontrollcsoportjával annak megállapítására, hogy a résztvevők beiratkoznak-e és részt vesznek-e a programban, kitöltik-e a kérdőíveket, és elsajátítják-e a tanított anyagot.
A résztvevők:
- Hozzárendelésre kerülnek a StEP OUT vagy a Csecsemőbiztonsági Oktatás programjához
- Ha a StEP OUT programot kapják, részt vesznek csoportos szöveges csevegésekben és videóhívásokban
- Ha a Csecsemőbiztonsági Oktatást kapják, időszakos szöveges üzeneteket kapnak hasznos linkekkel és tippekkel
- Válaszolnak az időszakos kérdőívekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk egy pilot RCT végrehajtása annak értékelésére, hogy a StEP OUT elfogadhatósága, kivitelezhetősége és előzetes hatékonysága milyen.<\/p>
Hipotézis: A StEP OUT intervenciós és kontroll feltételei elfogadhatóak lesznek a családok számára és kivitelezhetőek, amit a toborzás, randomizálás, megtartás, használhatóság és hűség mér.
H3b (feltáró): A StEP OUT-nak kitett családok jobb elhízás-összefüggő eredményeket fognak mutatni (tudás, stílusok, gyakorlatok és csecsemői zsírszövet) a kontrollokhoz képest.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle W Katzow, MD, MS
- Telefonszám: 516-465-4377
- E-mail: mkatzow@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle W Katzow, MD, MS
- Telefonszám: 516-465-4377
- E-mail: mkatzow@northwell.edu
-
Kutatásvezető:
- Michelle W Katzow, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 24-32 hetes terhességi korú egyedülálló magzattal várandós
- Hispán/latin származásúnak vallja magát
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Legalább 18 éves
- Rendelkezik telefonnal vagy eszközzel, amellyel részt vehet videóhívásokon
- Kapja vagy jogosult a New York állami Medicaid ellátásra
Kizárási kritériumok:
- Csökkent mentális képesség
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Magzati állapot, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a csecsemő táplálását (anatómiai rendellenesség, például ajak-/szájpadhasadék, vagy olyan, amely élet első hat hónapjában műtétet igényel, kromoszóma rendellenesség, például Down-szindróma vagy más trisómia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: StEP OUT
Online táplálkozási oktatás és szülői támogatás csoportos csevegéssel.
|
A program öt interaktív, virtuális csoportos ülésből áll (kettő szülés előtti, három szülés utáni), amelyeket egy regisztrált dietetikus/szoptatási tanácsadó és más, hasonló terhességi korú/infantilis korú nők/családok vesznek részt.
A résztvevők megvitatják az anyai táplálkozást, a reaktív táplálási technikákat (mell- és palack), a csecsemő táplálási jeleit és a nem tápláló nyugtató módszereket.
A résztvevőket arra is meghívják, hogy részt vegyenek egy moderált WhatsApp-csevegésben egymással, hogy további társadalmi kapcsolatot és kapcsolatot teremtsenek.
Addig vesznek részt a programban, amíg a baba el nem éri a 6 hónapot.
|
|
Aktív összehasonlító: Csecsemőbiztonsági oktatás
Rendszeres szöveges üzenetek, amelyek előre- és csecsemőegészségügyi, valamint biztonsági forrásokra mutató linkeket tartalmaznak.
|
Ez a beavatkozás időszakos szöveges üzenetekből áll (körülbelül kéthetente), amelyek előszülési egészségügyi és csecsemőbiztonsági információkra mutató linkeket tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a tanulmány végéig, a gyermek 6 hónapos kora után
|
A Sekhon elfogadhatósági keretrendszert fogjuk használni az affektív attitűd, terheltség, alternatív költség, érzékelt hatékonyság, koherencia, etikai szempontok, önhatékonyság és általános elfogadhatóság értékelésére.
|
A beiratkozástól kezdve a tanulmány végéig, a gyermek 6 hónapos kora után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: A regisztrációtól a tanulmány befejezéséig a csecsemő 6 hónapos kora után.
|
A megvalósíthatósági értékelés magában foglalja a toborzás (a jogosultak közül besoroltak száma), a megtartás (a besoroltak közül az összes ütemezett alkalomra eljövők száma), a hűség (a tervezett tananyag-elemek közül a teljesítettek száma) és a részvétel (1. Részvételi arány: az ütemezett résztvevők közül minden alkalomra eljövők száma; 2. Program adag: az egyes résztvevők által látogatott alkalmak száma) mérését.
|
A regisztrációtól a tanulmány befejezéséig a csecsemő 6 hónapos kora után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1078 Aim 3
- K23HL159326 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .