Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný začátek prevence obezity pomocí telemedicíny (StEP OUT): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

19. listopadu 2025 aktualizováno: Northwell Health

Začínáme včas s prevencí obezity pomocí telemedicíny (StEP OUT): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat online program, který vyučuje zdravé návyky během těhotenství a kojeneckého věku k prevenci časné obezity u dětí v latinskoamerických rodinách. Konkrétně tato pilotní studie určí, jak dobře můžeme program doručit a otestovat jeho účinky, a jak je přijatelný pro účastníky.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Je randomizovaná kontrolovaná studie StEP OUT versus kontrola vzdělávání o bezpečnosti kojenců proveditelná a přijatelná pro účastníky? Výzkumníci porovnají StEP OUT s kontrolou vzdělávání o bezpečnosti kojenců, aby zjistili, zda se účastníci zapojí do programu a aktivně se ho účastní, vyplní dotazníky a naučí se obsah, který vyučujeme.

Účastníci budou:

  • Přiřazeni k přijímání StEP OUT nebo Vzdělávání o bezpečnosti kojenců
  • Pokud budou přijímat StEP OUT, budou se účastnit skupinových textových chatů a videohovorů
  • Pokud budou přijímat Vzdělávání o bezpečnosti kojenců, budou dostávat pravidelné textové zprávy s užitečnými odkazy a tipy
  • Reagovat na pravidelné dotazníky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je provést pilotní RCT ke zhodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti programu StEP OUT.

Hypotéza: Intervence a kontrolní podmínky programu StEP OUT budou přijatelné pro rodiny a proveditelné, měřeno podle náboru, randomizace, retence, použitelnosti a věrnosti. H3b (explorační): Rodiny vystavené programu StEP OUT budou mít ve srovnání s kontrolní skupinou zlepšené výsledky související s obezitou (znalosti, styly, postupy a adipozita kojence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle W Katzow, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná s jedním plodem ve stáří 24 až 32 týdnů odhadovaného gestačního věku
  • Identifikuje se jako Hispánka/Latinoameričanka
  • Mluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Věk alespoň 18 let
  • Má telefon nebo zařízení pro účast na videohovorech
  • Pobírá nebo má nárok na dávky Medicaid státu New York

Vylučovací kritéria:

  • Snižená duševní způsobilost
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Stav plodu, který by mohl podstatně ovlivnit krmení dítěte (anatomická abnormalita, jako je rozštěp rtu/patra nebo taková, která bude vyžadovat operaci v prvních šesti měsících života, chromozomální abnormalita, jako je Downův syndrom nebo jiná trisomie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StEP OUT
Online výživové vzdělávání a rodičovská podpora s skupinovým chatem.
Behaviorální: KROK VEN
Program se skládá z pěti interaktivních, virtuálních skupinových sezení (dvě prenatální, tři postnatální) s registrovaným dietologem/poradcem pro laktační poradenství a dalšími ženami/rodinami s podobným gestačním věkem/věkem kojence. Účastníci diskutují o mateřské výživě, technikách reaktivního krmení (prsa a láhev), signálech krmení kojenců a metodách uklidňování bez krmení. Účastníci jsou také zváni k účasti na moderovaném WhatsApp chatu s ostatními, aby podpořili další sociální zapojení a spojení. Účastní se programu, dokud dítě nedosáhne věku 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Vzdělávání o bezpečnosti kojenců
Pravidelné textové zprávy s odkazy na zdroje týkající se prenatálního zdraví a bezpečnosti kojenců.
Behaviorální: Vzdělávání o bezpečnosti kojenců
Tento zásah spočívá v periodických textových zprávách (přibližně každé 2 týdny) s odkazy na informace o prenatálním zdraví a bezpečnosti kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Od zápisu do konce studie po dosažení věku dítěte 6 měsíců
Budeme používat Sekhonův rámec přijatelnosti k posouzení afektivního postoje, zátěže, nákladů obětované příležitosti, vnímané efektivity, soudržnosti, etičnosti, sebeúčinnosti a obecné přijatelnosti.
Od zápisu do konce studie po dosažení věku dítěte 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie po dosažení věku kojence 6 měsíců.
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat měření náboru (počet zapsaných z těch způsobilých), retence (počet těch, kteří se zúčastní všech naplánovaných sezení z těch zapsaných), věrnosti (počet dodaných součástí kurikula z těch plánovaných) a účasti (1. Míra účasti: počet účastníků, kteří se zúčastní každého sezení z těch, kteří mají být přítomni; 2. Dávka programu: počet sezení, kterých se každý účastník zúčastnil)
Od zápisu do dokončení studie po dosažení věku kojence 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-1078 Aim 3
  • K23HL159326 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná IPD podkládající primární výsledky bude sdílena. Citlivé proměnné (např. identifikátory založené na poloze, audio/video soubory, volně textová pole) nebudou sdíleny. Bude poskytnut datový slovník, protokol a SAP.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 12 měsíců po publikaci po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup vyžaduje návrh a dohodu o užití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence dětské obezity

Klinické studie na KROK VEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit