健康なボランティアにおける食品影響研究

適格基準：

インフォームドコンセントと遵守

1. 研究手順開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントを理解できること。
2. すべての研究要件を遵守する意思と能力があること。 ベースライン特性
3. 健康な男性または妊娠しておらず、授乳もしていない健康な女性。
4. スクリーニング時に測定した体格指数（BMI）が18.0〜27.0 kg/m2であること。
5. HbA1c ≤ 5.6%。
6. 空腹時血糖 ≤ 99 mg/dL。

除外基準：

医療・手術歴および精神的健康

1. 3回の心電図で平均QTcF間隔が440 msecを超えること。 QTまたはQTcF間隔を有意に延長させることが知られている処方薬または市販薬（OTC）の使用。
2. 高血圧または未治療の高血圧の既往歴（収縮期血圧（BP）>140 mmHgおよび/または拡張期血圧 >90 mmHg）。
3. 自己または家族歴（第一度近親者）における多発性内分泌腫瘍症1型の既知の既往。

4. 胃または腸の手術または切除の既往歴（虫垂切除、ヘルニアおよび/または胆嚢摘出術を除く）。

   診断評価。

5. 研究者が判断する臨床的に有意な異常な臨床化学、血液学、凝固または尿検査。
6. スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）感染またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴または証拠。
7. 推定クレアチニンクリアランス（CLcr）が <90 mL/分。
8. スクリーニング時のAST、ALTまたはビリルビン > 正常上限（ULN）。
9. 以前の研究参加。
10. 初回投与前の5半減期以内または30日以内に臨床研究で試験薬（IMP）を投与された被験者。
11. 以前および併用薬。
12. 研究薬初回投与前14日間に、処方薬または市販薬（OTC）または漢方薬（HRT/ホルモン避妊および1日あたり最大4gのアセトアミノフェンを除く）を服用している、または服用した被験者。
13. 現在ダイエット中（正式な減量プログラム）および/または現在使用している、またはスクリーニングの2か月以内に使用した体重管理薬。
14. 以前にメニン阻害薬治療を受けた。