Estudo do Efeito dos Alimentos em Voluntários Saudáveis
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Biomea Fusion Inc.
Um Estudo de Fase 1 Aberto, Randomizado, de Avaliação Cruzada do Efeito Alimentar e da Formulação para Cápsulas de Icovamenib em Voluntários Saudáveis
Um estudo de fase 1 aberto, randomizado, cruzado de avaliação do efeito alimentar e da formulação da cápsula de icovamenib em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, com até 7 vias cruzadas.
Está planeado incluir 60 sujeitos saudáveis, do sexo masculino e feminino.
Os sujeitos serão randomizados para receber uma de 5 sequências, com N=12 por sequência.
Os sujeitos serão dosificados num único período de residência.
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito do horário da refeição e do teor de gordura dos alimentos na farmacocinética (PK) e segurança da cápsula de icovamenib e da formulação da cápsula de icovamenib com hidroxipropilmetilcelulose (HPMC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Consentimento Informado e Conformidade
- Deve ser capaz de compreender um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo. Características Basais
- Homens saudáveis ou mulheres saudáveis não grávidas e não lactantes.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 27,0 kg/m2 medido no rastreamento.
- HbA1c ≤ 5,6%.
- Glicemia em jejum ≤ 99 mg/dL.
Critérios de Exclusão:
Histórico Médico/Cirúrgico e Saúde Mental
- Intervalo QTcF médio superior a 440 msec em ECGs triplicados. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) conhecidos por prolongar significativamente o intervalo QT ou QTcF.
- Histórico de hipertensão ou hipertensão não tratada (pressão arterial sistólica (PA) >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg).
- Histórico pessoal ou familiar conhecido (parente de primeiro grau) de neoplasia endócrina múltipla Tipo 1.
Histórico de cirurgia ou ressecção gástrica ou intestinal (exceto apendicectomia, hérnia e/ou colecistectomia).
Avaliações diagnósticas.
- Anormalidades clinicamente significativas na química clínica, hematologia, coagulação ou urinálise, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico ou evidência de vírus da hepatite C (HCV), ou infeção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) no rastreamento.
- Clearance de creatinina estimado (CLcr) de <90 mL/min.
- AST, ALT ou bilirrubina > ULN no rastreamento.
- Participação Prévia em Estudos.
- Sujeitos que receberam qualquer IMP num estudo de investigação clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- Medicação Prévia e Concomitante.
- Sujeitos que estão a tomar, ou tomaram, qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios à base de plantas (exceto TRH/contraceção hormonal e até 4 g por dia de acetaminofeno) nos 14 dias antes da primeira administração da medicação do estudo.
- Atualmente em dieta (programa formal de perda de peso) e/ou estão atualmente a usar ou usaram dentro de 2 meses do rastreamento quaisquer medicamentos para gestão de peso.
- Recebeu tratamento prévio com inibidor de menina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime A
A - cápsula de icovamenib 100mg em estado de jejum
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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Experimental: Regime B
B - cápsula de icovamenib 100mg em estado alimentado (0,5 h após o início de um pequeno-almoço com baixo teor de gordura)
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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Experimental: Regime C
C - cápsula de icovamenib 100mg em estado alimentado (1 h após o início de um pequeno-almoço com baixo teor de gordura)
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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Experimental: Regime D
D - cápsula de icovamenib 100mg em estado alimentado (0,5 h após o início de um pequeno-almoço rico em gordura)
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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Experimental: Regime E
Cápsula E - icovamenib 100mg em estado alimentado (1 h após o início de um pequeno-almoço rico em gordura)
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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Experimental: Regime F
F - cápsula de icovamenib HPMC 100mg em estado alimentado (0,5 h após início de um pequeno-almoço com alto teor de gordura)
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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Experimental: Regime G
Cápsula G - icovamenib HPMC 100mg em estado alimentado (1h após o início de um pequeno-almoço rico em gordura)
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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Experimental: Regime H
H - cápsula de icovamenib HPMC 100mg em estado alimentado (0,5 h após o início de um pequeno-almoço com baixo teor de gordura)
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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Experimental: Regime I
I - cápsula de icovamenib HPMC 100mg em estado alimentado (1 h após o início de um pequeno-almoço com baixo teor de gordura)
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Produto em Investigação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação em cápsula de icovamenib em estados alimentado e em jejum
Prazo: Dia sim, dia não, no máximo de 2 semanas
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Tmax
|
Dia sim, dia não, no máximo de 2 semanas
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Avaliar o efeito dos alimentos e o perfil farmacocinético da formulação em cápsula de icovamenib em estados alimentado e em jejum
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
|
Cmax
|
De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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|
Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação de cápsula de icovamenib em estados alimentado e em jejum
Prazo: Dia sim, dia não, no máximo 2 semanas
|
AUC (0-último)
|
Dia sim, dia não, no máximo 2 semanas
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|
Avaliar o efeito dos alimentos e o perfil farmacocinético da formulação de cápsula de icovamenib em estados alimentado e em jejum
Prazo: Dia sim, dia não, até um máximo de 2 semanas
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AUC (0-inf)
|
Dia sim, dia não, até um máximo de 2 semanas
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|
Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação em cápsula de icovamenib em estados alimentado e em jejum
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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T1/2
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De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação em cápsula de icovamenib nos estados alimentado e em jejum
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
|
MRT (0-inf)
|
De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação de cápsula de icovamenib em estados alimentado e em jejum
Prazo: Período de Tempo: De dois em dois dias, durante um máximo de 2 semanas
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Tlag
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Período de Tempo: De dois em dois dias, durante um máximo de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação de cápsula de HPMC de icovamenib em estados alimentados
Prazo: De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
|
Tmax
|
De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
|
|
Avaliar o efeito alimentar e o perfil PK da formulação de cápsula de HPMC de icovamenib em estados alimentados
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
|
Cmax
|
De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
|
|
Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação de cápsula de HPMC de icovamenib em estados alimentados
Prazo: Dia sim, dia não, durante um máximo de 2 semanas
|
AUC (0-último)
|
Dia sim, dia não, durante um máximo de 2 semanas
|
|
Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação de cápsula de HPMC de icovamenib em estados alimentados
Prazo: De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
|
AUC (0-inf)
|
De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
|
|
Avaliar o efeito dos alimentos e o perfil PK da formulação da cápsula de HPMC de icovamenib em estados alimentados
Prazo: De dois em dois dias, no máximo por 2 semanas
|
T1/2
|
De dois em dois dias, no máximo por 2 semanas
|
|
Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação de cápsulas de HPMC de icovamenib em estados alimentados
Prazo: De dois em dois dias, no máximo por 2 semanas
|
MRT(0-inf)
|
De dois em dois dias, no máximo por 2 semanas
|
|
Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação de cápsula de HPMC de icovamenib em estados alimentados
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
|
Tlag
|
De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
|
|
Avaliar o efeito alimentar e o perfil farmacocinético da formulação de cápsula de HPMC de icovamenib em estados alimentados
Prazo: De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
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Clast
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De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do icovamenib como cápsula e cápsula de HPMC
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Incidência de eventos adversos (EA)
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De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade nos sinais vitais do icovamenib como cápsula e cápsula de HPMC
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Pressão arterial (mmHg)
|
De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade nos sinais vitais do icovamenib como cápsula e cápsula de HPMC
Prazo: Dia sim, dia não durante no máximo 2 semanas
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
|
Dia sim, dia não durante no máximo 2 semanas
|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade no ECG do icovamenib como cápsula e cápsula de HPMC
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
|
Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
|
De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade no ECG do icovamenib como cápsula e cápsula de HPMC
Prazo: De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
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Intervalo PR (ms)
|
De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade no ECG do icovamenib como cápsula e cápsula de HPMC
Prazo: De dois em dois dias, no máximo por 2 semanas
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Intervalo QRS (ms)
|
De dois em dois dias, no máximo por 2 semanas
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|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade no ECG do icovamenib como cápsula e cápsula de HPMC
Prazo: De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
|
Intervalo QT (ms)
|
De dois em dois dias durante um máximo de 2 semanas
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade no ECG do icovamenib como cápsula e cápsula de HPMC
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Intervalo QTcF (ms)
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De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Número de participantes com exame físico anormal
Prazo: De dois em dois dias no máximo durante 2 semanas
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Aparência geral
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De dois em dois dias no máximo durante 2 semanas
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Número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais
Prazo: Dia sim, dia não, no máximo de 2 semanas
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Química clínica como alanina aminotransferase (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), fosfatase alcalina (U/L), bilirrubina total (mg/dL)
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Dia sim, dia não, no máximo de 2 semanas
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Número de participantes com resultados anormais de análises laboratoriais
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Hematologia, como contagem de glóbulos vermelhos (x 10^6/μL), glóbulos brancos (x 10^3/μL) e plaquetas (x 10^3/μL)
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De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Dia sim, dia não durante um máximo de 2 semanas
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Coagulação como fibrinogénio (mg/dL), tempo de protrombina (s), razão normalizada internacional (sem unidades)
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Dia sim, dia não durante um máximo de 2 semanas
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Número de participantes com resultados anormais nos testes de urina
Prazo: De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Análise de urina como cor (sem unidades), aspeto (sem unidades), pH (pH)
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De dois em dois dias, no máximo durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COVALENT-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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