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Studio sull'Effetto del Cibo in Volontari Sani

10 febbraio 2026 aggiornato da: Biomea Fusion Inc.

Uno Studio di Fase 1 Aperto, Randomizzato, Incrociato per Valutare l'Effetto del Cibo e la Formulazione della Capsula di Icovamenib in Volontari Sani

Uno studio di fase 1 in aperto, randomizzato, crossover sull'effetto del cibo e sulla valutazione della formulazione per la capsula di icovamenib in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, fino a 7 vie incrociate. È previsto l'arruolamento di 60 soggetti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti saranno randomizzati a ricevere una delle 5 sequenze, con N=12 per sequenza. I soggetti saranno dosati in un unico periodo di residenza. Questo studio è progettato per valutare l'effetto del momento del pasto e del contenuto di grassi del cibo sulla PK e sulla sicurezza della capsula di icovamenib e della formulazione in capsula di icovamenib idrossipropilmetilcellulosa (HPMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences - Miami, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Consenso informato e conformità

  1. Deve essere in grado di comprendere un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio.
  2. Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio. Caratteristiche basali
  3. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m² misurato allo screening.
  5. HbA1c ≤ 5,6%.
  6. Glucosio a digiuno ≤ 99 mg/dL.

Criteri di esclusione:

Anamnesi medica/chirurgica e salute mentale

  1. Intervallo QTcF medio superiore a 440 msec su ECG triplicati. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) noti per prolungare significativamente l'intervallo QT o QTcF.
  2. Anamnesi di ipertensione o ipertensione non trattata (pressione arteriosa sistolica (PA) >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg).
  3. Anamnesi personale o familiare nota (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 1.

  4. Anamnesi di chirurgia o resezione gastrica o intestinale (tranne appendicectomia, ernia e/o colecistectomia).

    Valutazioni diagnostiche.

  5. Anomalie clinicamente significative della chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine come giudicato dallo sperimentatore.
  6. Anamnesi o evidenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  7. Clearance della creatinina stimata (CLcr) <90 mL/min.
  8. AST, ALT o bilirubina > limite superiore del normale (ULN) allo screening.
  9. Partecipazione precedente allo studio.
  10. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose.
  11. Medicazione precedente e concomitante.
  12. Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco o rimedi erboristici (diversi dalla terapia ormonale sostitutiva/contraccezione ormonale e fino a 4 g al giorno di acetaminofene) nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco dello studio.
  13. Attualmente a dieta (programma formale di perdita di peso) e/o stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato entro 2 mesi dallo screening qualsiasi farmaco per la gestione del peso.
  14. Hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori della menina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
A - capsula di icovamenib 100mg in stato di digiuno
Droga: Icovamenib
Prodotto in Sperimentazione
Altri nomi:
  • BMF-219
Sperimentale: Regime B
B - capsula di icovamenib 100mg in stato di alimentazione (0,5 ore dopo l'inizio della colazione a basso contenuto di grassi)
Droga: Icovamenib
Prodotto in Sperimentazione
Altri nomi:
  • BMF-219
Sperimentale: Regime C
C - capsula di icovamenib 100mg in stato di alimentazione (1 ora dopo l'inizio di una colazione a basso contenuto di grassi)
Droga: Icovamenib
Prodotto in Sperimentazione
Altri nomi:
  • BMF-219
Sperimentale: Regime D
D - capsula di icovamenib 100mg in stato alimentato (0,5 h dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi)
Droga: Icovamenib
Prodotto in Sperimentazione
Altri nomi:
  • BMF-219
Sperimentale: Regime E
Capsula di icovamenib 100 mg E in stato di alimentazione (1 ora dopo l'inizio di una colazione ad alto contenuto di grassi)
Droga: Icovamenib
Prodotto in Sperimentazione
Altri nomi:
  • BMF-219
Sperimentale: Regime F
F - capsula di icovamenib HPMC 100 mg in stato di alimentazione (0,5 h dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi)
Droga: Icovamenib HPMC
Prodotto Sperimentale
Altri nomi:
  • BMF-219 HPMC
Sperimentale: Regime G
G - capsula icovamenib HPMC 100mg in stato di sazietà (1h dopo l'inizio di una colazione ad alto contenuto di grassi)
Droga: Icovamenib HPMC
Prodotto Sperimentale
Altri nomi:
  • BMF-219 HPMC
Sperimentale: Regime H
H - capsula HPMC di icovamenib 100 mg in stato alimentato (0,5 h dopo l'inizio di una colazione a basso contenuto di grassi)
Droga: Icovamenib HPMC
Prodotto Sperimentale
Altri nomi:
  • BMF-219 HPMC
Sperimentale: Regime I
I - capsula di icovamenib HPMC 100mg in stato alimentato (1 h dopo l'inizio di una colazione a basso contenuto di grassi)
Droga: Icovamenib HPMC
Prodotto Sperimentale
Altri nomi:
  • BMF-219 HPMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule di icovamenib in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Tmax
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule di icovamenib in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: A giorni alterni per un massimo di 2 settimane
Cmax
A giorni alterni per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule di icovamenib in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
AUC (0-ultimo)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo PK della formulazione in capsule di icovamenib in stato di sazietà e digiuno
Lasso di tempo: Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
AUC (0-inf)
Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule di icovamenib in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
T1/2
Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule di icovamenib in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Un giorno sì e un giorno no per un massimo di 2 settimane
MRT (0-inf)
Un giorno sì e un giorno no per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule di icovamenib in stati di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Tlag
Periodo di tempo: Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del cibo e il profilo PK della formulazione in capsule HPMC di icovamenib in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Tmax
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule HPMC di icovamenib in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Cmax
Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule di icovamenib HPMC in stati a digiuno
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
AUC (0-ultimo)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule HPMC di icovamenib in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
AUC (0-inf)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule HPMC di icovamenib in stati a digiuno
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
T1/2
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo PK della formulazione in capsule HPMC di icovamenib in stati alimentati
Lasso di tempo: Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
MRT(0-inf)
Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo PK della formulazione in capsule HPMC di icovamenib in stati a stomaco pieno
Lasso di tempo: Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Tlag
Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Valutare l'effetto del cibo e il profilo farmacocinetico della formulazione in capsule HPMC di icovamenib in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Clast
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib in capsule e capsule HPMC
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Incidenza degli eventi avversi (EA)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei segni vitali di icovamenib come capsula e capsula HPMC
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei segni vitali di icovamenib come capsula e capsula HPMC
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nell'ECG di icovamenib come capsula e capsula di HPMC
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nell'ECG di icovamenib come capsula e capsula HPMC
Lasso di tempo: Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Intervallo PR (ms)
Ogni due giorni per un massimo di 2 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nell'ECG di icovamenib come capsula e capsula di HPMC
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
QRS interval (ms)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nell'ECG di icovamenib come capsula e capsula di HPMC
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Intervallo QT (ms)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nell'ECG dell'icovamenib come capsula e capsula HPMC
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Intervallo QTcF (ms)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Numero di partecipanti con esame fisico anomalo
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Aspetto generale
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Chimica clinica come alanina aminotransferasi (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), bilirubina totale (mg/dL)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Ematologia come globuli rossi (x 10^6/uL), globuli bianchi (x 10^3/uL) e conta piastrinica (x 10^3/uL)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Coagulazione come fibrinogeno (mg/dL), tempo di protrombina (s), rapporto normalizzato internazionale (nessuna unità)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Numero di partecipanti con risultati anomali delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane
Analisi delle urine come colore (nessuna unità), aspetto (nessuna unità), pH (pH)
Ogni altro giorno per un massimo di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVALENT-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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